- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07461051
족욕 요법이 월경 전 증후군 증상, 삶의 질 및 통증에 미치는 영향
발욕이 월경 전 증후군 증상, 삶의 질 및 통증에 미치는 영향: 무작위 대조 임상 시험
연구 개요
상세 설명
연구 설계 및 참여자
본 연구는 사전, 사후 및 추적 측정을 포함한 전향적 무작위 대조 시험으로 설계되었습니다. 연구 대상은 X 대학교 보건과학대학에서 공부하는 조산학과 학생 중 월경 전 증후군(PMS) 증상을 보고한 학생들로 구성되었습니다. 표본 크기는 G*Power 3.1.9.7 소프트웨어를 사용하여 계산되었습니다. 중간 효과 크기(f = 0.25), 두 그룹과 세 번의 측정을 포함한 반복 측정 ANOVA, 5% 유의 수준(α = 0.05), 반복 측정 간 상관 계수 0.50 및 80% 통계적 검정력(1-β = 0.80)을 기준으로 최소 필요 표본 크기는 86명의 참여자로 결정되었습니다. 연구는 92명의 참여자(실험군: 46명, 대조군: 46명)로 완료되었습니다.
연구는 연속된 세 번의 월경 주기에 걸쳐 진행되었으며, 데이터는 중재 전, 세 번째 월경 주기 종료 시, 중재 완료 후 4주 등 세 가지 다른 시점에서 수집되었습니다.
중재(족욕 적용)
실험군 참여자들은 족욕 적용에 관한 표준화된 교육을 받았으며, 필요한 재료가 제공되었습니다. 참여자들은 황체기(월경 7-10일 전) 동안 38-42°C의 물에 20분 동안 매일 발을 담그도록 지시받았으며, 이는 연속된 세 번의 월경 주기 동안 이루어졌습니다. 중재 준수 여부는 일일 추적 차트를 사용하여 모니터링되었으며, 참여자들은 매일 저녁 알림 메시지를 받았습니다. 족욕 절차에는 발 청소, 적절한 온도의 물 준비, 온도계를 사용한 온도 확인, 지정된 시간 동안 발을 물에 담그기, 절차 후 발 건조하기가 포함되었습니다. 결과 측정은 각 월경 주기 종료 시와 중재 완료 후 4주에 반복되었습니다.
대조군
대조군에는 중재가 적용되지 않았으며, 참여자들은 월경 주기 동안만 추적 관찰되었습니다. 대조군으로부터의 데이터는 실험군과 동일한 시점(사전 검사, 세 번째 주기 종료 시, 중재 후 4주)에 수집되었습니다. 연구 완료 후, 족욕 중재를 요청한 대조군 참여자들에게는 윤리적 원칙에 따라 필요한 재료가 제공되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ağrı
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Ağrı, Ağrı, 터키 (Türkiye), 04100
- İnonü Universty
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 25세 사이
- 만성 질환 없음
- VAS 기준 증상 심각도 점수 5점 이상
- 연구 참여에 자발적으로 동의함
제외 기준:
- 정신 질환
- 이차성 월경통
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 그룹 2
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실험적: 실험: 그룹 1 족욕 요법
발 목욕 요법
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발욕 요법은 생리 주기의 황체기 동안 세 번의 월경 주기에 적용되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개인정보 양식
기간: 개입 전 두 그룹의 모든 참가자에게 사전 평가를 실시했습니다.
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개인정보 양식은 참가자의 사회인구학적 및 월경 특성을 파악하기 위해 연구진이 개발하였습니다.
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개입 전 두 그룹의 모든 참가자에게 사전 평가를 실시했습니다.
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월경전 증후군 척도 (PMSS)
기간: * "기준선 1" * "3개월 후" * "4주 후" * "약 4개월"
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월경전 증후군 척도(PMSS)는 Gençdoğan(2006)이 DSM-III와 DSM-IV-TR 진단 기준을 바탕으로 월경 전 증상의 심각도를 평가하기 위해 개발하였습니다.
이 척도는 44개의 문항으로 구성되어 있으며, 5점 리커트 척도 형태로 구조화되어 있습니다.
각 문항은 "전혀 그렇지 않다"(1점)에서 "항상 그렇다"(5점) 사이로 평가되며, 총점이 높을수록 증상 심각도가 높음을 나타냅니다.
이 척도는 우울한 기분, 불안, 피로, 과민성, 우울한 생각, 통증, 식욕 변화, 수면 변화, 복부 팽만감 등 9개의 하위 차원을 포함합니다.
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* "기준선 1" * "3개월 후" * "4주 후" * "약 4개월"
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시각 아날로그 척도 (VAS)
기간: * "기준 1" * "3개월 후" * "4주 후" * "약 4개월"
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시각적 아날로그 척도(VAS)는 통증 강도를 평가하는 데 사용되는 1차원 측정 도구로, Hayes와 Patterson(1921)에 의해 처음 개발되었습니다.
이 척도는 한쪽 끝에는 "통증 없음"을, 다른 끝에는 "참을 수 없는 통증"을 표시한 10cm(100mm)의 수평 또는 수직 선으로 구성됩니다.
참가자들은 자신이 인지한 통증 강도를 가장 잘 나타내는 지점을 표시하도록 요청받습니다.
VAS는 임상 연구에서 통증 심각도를 측정하는 신뢰할 수 있고 민감한 도구로 널리 인정받고 있습니다(Ahearn, 1997).
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* "기준 1" * "3개월 후" * "4주 후" * "약 4개월"
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SF-36 단축형
기간: * "기준선 1" * "3개월 후" * "4주 후" * "약 4개월"
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SF-36은 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 개발된 36개 항목의 자기 보고식 도구입니다.
이 척도는 신체 기능, 신체적 문제로 인한 역할 제한, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 에너지/피로, 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정신적 안녕감 등 8가지 영역을 측정합니다.
점수는 표준화된 채점 절차에 따라 계산되며, 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
이 척도의 터키어 타당도와 신뢰도는 Demiral 외(2006)에 의해 확립되었습니다.
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* "기준선 1" * "3개월 후" * "4주 후" * "약 4개월"
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Demiral Y, Ergor G, Unal B, Semin S, Akvardar Y, Kivircik B, Alptekin K. Normative data and discriminative properties of short form 36 (SF-36) in Turkish urban population. BMC Public Health. 2006 Oct 9;6:247. doi: 10.1186/1471-2458-6-247.
- Gençdoğan, B. (2006). Development of a scale for measuring premenstrual syndrome symptoms. Turkish Psychological Counseling and Guidance Journal, 3(26), 51-58.
- Ahearn EP. The use of visual analog scales in mood disorders: a critical review. J Psychiatr Res. 1997 Sep-Oct;31(5):569-79. doi: 10.1016/s0022-3956(97)00029-0.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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