Effecten van Voetbadtherapie op Premenstrueel Syndroom Symptomen, Kwaliteit van Leven en Pijn
De Effecten van Voetenbaden op Premenstrueel Syndroom Symptomen, Kwaliteit van Leven en Pijn: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Klinische Studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieontwerp en deelnemers
Deze studie werd ontworpen als een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie met vooraf-, na- en follow-upmetingen. De studiepopulatie bestond uit verloskundestudenten die studeerden aan de Faculteit Gezondheidswetenschappen van de X Universiteit en die symptomen van premenstrueel syndroom (PMS) meldden. De steekproefgrootte werd berekend met behulp van de G*Power 3.1.9.7 software. Op basis van een middelmatig effectgrootte (f = 0,25), herhaalde metingen ANOVA met twee groepen en drie metingen, een significantieniveau van 5% (α = 0,05), een correlatiecoëfficiënt tussen herhaalde metingen van 0,50 en 80% statistische power (1-β = 0,80), werd de minimaal vereiste steekproefgrootte bepaald op 86 deelnemers. De studie werd voltooid met 92 deelnemers (Experimentele groep: 46, Controlegroep: 46).
De studie werd uitgevoerd over drie opeenvolgende menstruatiecycli, en gegevens werden verzameld op drie verschillende tijdstippen: vóór de interventie, aan het einde van de derde menstruatiecyclus en vier weken na voltooiing van de interventie.
Interventie (Voetbadtoepassing)
Deelnemers in de experimentele groep kregen gestandaardiseerde educatie over de voetbadtoepassing, en de benodigde materialen werden verstrekt. Deelnemers kregen de instructie om hun voeten gedurende 20 minuten per dag te weken in water met een temperatuur van 38-42 °C tijdens de luteale fase (7-10 dagen vóór de menstruatie) voor drie opeenvolgende menstruatiecycli. Naleving van de interventie werd gemonitord met behulp van een dagelijkse follow-upkaart, en deelnemers ontvingen elke avond herinneringsberichten. De voetbadprocedure omvatte het reinigen van de voeten, het voorbereiden van water op de juiste temperatuur, het verifiëren van de temperatuur met behulp van een thermometer, het onderdompelen van de voeten in water voor de gespecificeerde duur en het afdrogen van de voeten na de procedure. Uitkomstmetingen werden herhaald aan het einde van elke menstruatiecyclus en vier weken na voltooiing van de interventie.
Controlegroep
Er werd geen interventie toegepast op de controlegroep, en deelnemers werden alleen gevolgd gedurende hun menstruatiecycli. Gegevens werden verzameld van de controlegroep op dezelfde tijdstippen als de experimentele groep (voorafmeting, einde van de derde cyclus en vier weken na de interventie). Na voltooiing van de studie werden controlegroepleden die de voetbadinterventie aanvroegen, voorzien van de benodigde materialen in overeenstemming met ethische principes.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ağrı
-
Ağrı, Ağrı, Turkije (Türkiye), 04100
- İnonü Universty
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot 25 jaar oud
- Geen chronische ziekte hebben
- Een symptoomernstscore van 5 of hoger hebben volgens de VAS
- Vrijwillig instemmen met deelname aan het onderzoek
Exclusiecriteria:
- Psychiatrische aandoening
- Secundaire dysmenorroe
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Groep 2
|
|
|
Experimenteel: Experimenteel: Groep 1 Voetenbadtherapie
Voetenbadtherapie
|
Voetbadtherapie werd toegepast tijdens de luteale fase van drie menstruatiecycli.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Persoonsgegevensformulier
Tijdsspanne: Pretest-beoordelingen werden voorafgaand aan de interventie aan alle deelnemers in beide groepen afgenomen.
|
De Persoonlijke Informatievragenlijst is ontwikkeld door de onderzoekers om de sociaaldemografische en menstruatiekenmerken van de deelnemers te bepalen.
|
Pretest-beoordelingen werden voorafgaand aan de interventie aan alle deelnemers in beide groepen afgenomen.
|
|
Premenstrueel Syndroom Schaal (PMSS)
Tijdsspanne: * "Baseline 1" * "3 maanden later" * "4 weken later" * "ongeveer 4 maanden"
|
De Premenstrual Syndrome Scale (PMSS) werd ontwikkeld door Gençdoğan (2006) op basis van DSM-III- en DSM-IV-TR-diagnostische criteria om de ernst van premenstruele symptomen te beoordelen.
De schaal bestaat uit 44 items en is gestructureerd als een 5-punts Likert-type instrument.
Elk item wordt beoordeeld tussen "Nooit" (1 punt) en "Altijd" (5 punten), en hogere totale scores duiden op een grotere symptoomernst.
De schaal omvat negen subdimensies: depressieve stemming, angst, vermoeidheid, prikkelbaarheid, depressieve gedachten, pijn, veranderingen in eetlust, veranderingen in slaap en een opgeblazen gevoel.
|
* "Baseline 1" * "3 maanden later" * "4 weken later" * "ongeveer 4 maanden"
|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: * "Baseline 1" * "3 maanden later" * "4 weken later" * "Ongeveer 4 maanden"
|
De Visuele Analoge Schaal (VAS) is een eendimensionaal meetinstrument dat wordt gebruikt om pijnintensiteit te beoordelen en werd voor het eerst ontwikkeld door Hayes en Patterson (1921).
De schaal bestaat uit een 10 cm (100 mm) lange horizontale of verticale lijn die aan het ene uiteinde is verankerd met "Geen pijn" en aan het andere uiteinde met "Ondraaglijke pijn".
Deelnemers wordt gevraagd het punt aan te geven dat het beste hun waargenomen pijnintensiteit weergeeft.
De VAS wordt algemeen erkend als een betrouwbaar en gevoelig instrument voor het meten van pijnernst in klinisch onderzoek (Ahearn, 1997).
|
* "Baseline 1" * "3 maanden later" * "4 weken later" * "Ongeveer 4 maanden"
|
|
SF-36 Korte Vragenlijst
Tijdsspanne: * "Baseline 1" * "3 maanden later" * "4 weken later" * "Ongeveer 4 maanden"
|
De SF-36 is een zelfrapportage-instrument met 36 items, ontwikkeld om de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit te evalueren.
De schaal meet acht domeinen: fysiek functioneren, beperkingen in rol door fysieke problemen, lichamelijke pijn, algemene gezondheidsperceptie, energie/vermoeidheid, sociaal functioneren, beperkingen in rol door emotionele problemen, en mentaal welzijn.
Scores worden berekend volgens gestandaardiseerde scoringsprocedures, waarbij hogere scores een betere levenskwaliteit aangeven.
De Turkse validiteit en betrouwbaarheid van de schaal werden vastgesteld door Demiral et al. (2006).
|
* "Baseline 1" * "3 maanden later" * "4 weken later" * "Ongeveer 4 maanden"
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Demiral Y, Ergor G, Unal B, Semin S, Akvardar Y, Kivircik B, Alptekin K. Normative data and discriminative properties of short form 36 (SF-36) in Turkish urban population. BMC Public Health. 2006 Oct 9;6:247. doi: 10.1186/1471-2458-6-247.
- Gençdoğan, B. (2006). Development of a scale for measuring premenstrual syndrome symptoms. Turkish Psychological Counseling and Guidance Journal, 3(26), 51-58.
- Ahearn EP. The use of visual analog scales in mood disorders: a critical review. J Psychiatr Res. 1997 Sep-Oct;31(5):569-79. doi: 10.1016/s0022-3956(97)00029-0.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024/253
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .