- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07461051
Wpływ terapii kąpielą stóp na objawy zespołu napięcia przedmiesiączkowego, jakość życia i ból
Wpływ kąpieli stóp na objawy zespołu napięcia przedmiesiączkowego, jakość życia i ból: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania i uczestnicy
Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne randomizowane badanie kontrolowane, obejmujące pomiary przedtestowe, potestowe oraz pomiary kontrolne po zakończeniu interwencji. Populacja badana składała się ze studentek położnictwa studiujących na Wydziale Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu X, które zgłosiły objawy zespołu napięcia przedmiesiączkowego (PMS). Wielkość próby została obliczona przy użyciu oprogramowania G*Power 3.1.9.7. Na podstawie średniej wielkości efektu (f = 0,25), powtarzanej ANOVA dla dwóch grup i trzech pomiarów, poziomu istotności 5% (α = 0,05), współczynnika korelacji między powtarzanymi pomiarami wynoszącego 0,50 oraz mocy statystycznej 80% (1-β = 0,80) określono minimalną wymaganą wielkość próby na 86 uczestników. Badanie zakończono z udziałem 92 uczestniczek (Grupa eksperymentalna: 46, Grupa kontrolna: 46).
Badanie przeprowadzono przez trzy kolejne cykle miesiączkowe, a dane zbierano w trzech różnych punktach czasowych: przed interwencją, na końcu trzeciego cyklu miesiączkowego oraz cztery tygodnie po zakończeniu interwencji.
Interwencja (Zastosowanie kąpieli stóp)
Uczestniczki z grupy eksperymentalnej otrzymały standaryzowaną edukację dotyczącą stosowania kąpieli stóp, a także dostarczono niezbędne materiały. Uczestniczki otrzymały instrukcję, aby moczyć stopy w wodzie o temperaturze 38-42 °C przez 20 minut dziennie podczas fazy lutealnej (7-10 dni przed miesiączką) przez trzy kolejne cykle miesiączkowe. Przestrzeganie interwencji monitorowano za pomocą dziennego wykresu obserwacji, a uczestniczki otrzymywały przypomnienia każdego wieczoru. Procedura kąpieli stóp obejmowała oczyszczenie stóp, przygotowanie wody o odpowiedniej temperaturze, sprawdzenie temperatury za pomocą termometru, zanurzenie stóp w wodzie na określony czas oraz osuszenie stóp po zabiegu. Pomiary wyników powtórzono na końcu każdego cyklu miesiączkowego oraz cztery tygodnie po zakończeniu interwencji.
Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej nie zastosowano żadnej interwencji, a uczestniczki były jedynie obserwowane przez cały okres ich cykli miesiączkowych. Dane od grupy kontrolnej zbierano w tych samych punktach czasowych co od grupy eksperymentalnej (przedtest, koniec trzeciego cyklu oraz cztery tygodnie po interwencji). Po zakończeniu badania uczestniczkom z grupy kontrolnej, które zażyczyły sobie interwencji kąpieli stóp, dostarczono niezbędne materiały zgodnie z zasadami etycznymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ağrı
-
Ağrı, Ağrı, Turcja (Türkiye), 04100
- İnonü Universty
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 25 lat
- Brak chorób przewlekłych
- Uzyskanie wyniku 5 lub wyższego w skali VAS dla nasilenia objawów
- Dobrowolna zgoda na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia psychiczne
- Wtórne bolesne miesiączkowanie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa 2
|
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna: Grupa 1 Terapia kąpielą stóp
Terapia kąpielą stóp
|
Terapia kąpielą stóp była stosowana podczas fazy lutealnej trzech cykli menstruacyjnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Formularz danych osobowych
Ramy czasowe: Oceny wstępne zostały przeprowadzone u wszystkich uczestników w obu grupach przed interwencją.
|
Formularz Informacji Osobistej został opracowany przez badaczy w celu określenia cech socjodemograficznych i menstruacyjnych uczestników.
|
Oceny wstępne zostały przeprowadzone u wszystkich uczestników w obu grupach przed interwencją.
|
|
Skala Zespołu Napięcia Przedmiesiączkowego (PMSS)
Ramy czasowe: * "Punkt wyjściowy 1" * "3 miesiące później" * "4 tygodnie później" * "około 4 miesiące"
|
Skala Zespołu Napięcia Przedmiesiączkowego (PMSS) została opracowana przez Gençdoğana (2006) na podstawie kryteriów diagnostycznych DSM-III i DSM-IV-TR w celu oceny nasilenia objawów przedmiesiączkowych.
Skala składa się z 44 pozycji i ma strukturę 5-punktowego instrumentu typu Likerta.
Każda pozycja jest oceniana między "Nigdy" (1 punkt) a "Zawsze" (5 punktów), a wyższe sumaryczne wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Skala obejmuje dziewięć podwymiarów: nastrój depresyjny, lęk, zmęczenie, drażliwość, myśli depresyjne, ból, zmiany apetytu, zmiany snu i wzdęcia.
|
* "Punkt wyjściowy 1" * "3 miesiące później" * "4 tygodnie później" * "około 4 miesiące"
|
|
Skala Analogowa Wizualna (VAS)
Ramy czasowe: * "Wartość początkowa 1" * "3 miesiące później" * "4 tygodnie później" * "Około 4 miesiące"
|
Skala Analogowo-Wzrokowa (VAS) to jednowymiarowe narzędzie pomiarowe stosowane do oceny natężenia bólu, po raz pierwszy opracowane przez Hayes i Patterson (1921).
Skala składa się z poziomej lub pionowej linii o długości 10 cm (100 mm), której jeden koniec oznaczony jest jako "Brak bólu", a drugi jako "Nie do zniesienia".
Uczestników prosi się o zaznaczenie punktu, który najlepiej oddaje ich odczuwane natężenie bólu.
VAS jest powszechnie uznawane za wiarygodne i czułe narzędzie do pomiaru nasilenia bólu w badaniach klinicznych (Ahearn, 1997).
|
* "Wartość początkowa 1" * "3 miesiące później" * "4 tygodnie później" * "Około 4 miesiące"
|
|
SF-36 Short Form
Ramy czasowe: * "Początkowa 1" * "3 miesiące później" * "4 tygodnie później" * "Około 4 miesiące"
|
SF-36 to 36-punktowy kwestionariusz samoopisowy opracowany do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem.
Skala mierzy osiem domen: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia w pełnieniu ról z powodu problemów fizycznych, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, energia/zmęczenie, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia w pełnieniu ról z powodu problemów emocjonalnych oraz dobrostan psychiczny.
Wyniki są obliczane zgodnie ze standardowymi procedurami punktacji, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Turecka trafność i rzetelność skali zostały ustalone przez Demiral i in. (2006).
|
* "Początkowa 1" * "3 miesiące później" * "4 tygodnie później" * "Około 4 miesiące"
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Demiral Y, Ergor G, Unal B, Semin S, Akvardar Y, Kivircik B, Alptekin K. Normative data and discriminative properties of short form 36 (SF-36) in Turkish urban population. BMC Public Health. 2006 Oct 9;6:247. doi: 10.1186/1471-2458-6-247.
- Gençdoğan, B. (2006). Development of a scale for measuring premenstrual syndrome symptoms. Turkish Psychological Counseling and Guidance Journal, 3(26), 51-58.
- Ahearn EP. The use of visual analog scales in mood disorders: a critical review. J Psychiatr Res. 1997 Sep-Oct;31(5):569-79. doi: 10.1016/s0022-3956(97)00029-0.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024/253
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .