- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07461051
Влияние терапии ножными ваннами на симптомы предменструального синдрома, качество жизни и болевые ощущения
Влияние ножных ванн на симптомы предменструального синдрома, качество жизни и боль: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования и участники
Данное исследование было разработано как проспективное рандомизированное контролируемое исследование, включающее измерения до теста, после теста и последующего наблюдения. Исследуемая популяция состояла из студентов-акушерок, обучающихся на факультете медицинских наук Университета X, которые сообщили о симптомах предменструального синдрома (ПМС). Размер выборки был рассчитан с использованием программного обеспечения G*Power 3.1.9.7. На основе среднего размера эффекта (f = 0,25), дисперсионного анализа с повторными измерениями для двух групп и трех измерений, уровня значимости 5% (α = 0,05), коэффициента корреляции между повторными измерениями 0,50 и статистической мощности 80% (1-β = 0,80), минимально необходимый размер выборки был определен как 86 участников. Исследование было завершено с участием 92 участников (Экспериментальная группа: 46, Контрольная группа: 46).
Исследование проводилось в течение трех последовательных менструальных циклов, и данные собирались в трех различных временных точках: до вмешательства, в конце третьего менструального цикла и через четыре недели после завершения вмешательства.
Вмешательство (Применение ножных ванн)
Участники экспериментальной группы получили стандартизированное обучение по применению ножных ванн, и были предоставлены необходимые материалы. Участникам было предписано ежедневно в течение лютеиновой фазы (за 7-10 дней до менструации) в течение трех последовательных менструальных циклов погружать ноги в воду температурой 38-42 °C на 20 минут. Соблюдение вмешательства контролировалось с использованием ежедневного графика наблюдения, и участники получали напоминающие сообщения каждый вечер. Процедура ножной ванны включала очистку ног, подготовку воды соответствующей температуры, проверку температуры с помощью термометра, погружение ног в воду на указанное время и вытирание ног после процедуры. Измерения результатов повторялись в конце каждого менструального цикла и через четыре недели после завершения вмешательства.
Контрольная группа
В контрольной группе не применялось никакого вмешательства, и участники только наблюдались в течение их менструальных циклов. Данные собирались у контрольной группы в те же временные точки, что и у экспериментальной группы (до теста, в конце третьего цикла и через четыре недели после вмешательства). После завершения исследования участникам контрольной группы, которые запросили вмешательство в виде ножных ванн, были предоставлены необходимые материалы в соответствии с этическими принципами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ağrı
-
Ağrı, Ağrı, Турция (Туркие), 04100
- İnonü Universty
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 25 лет
- Отсутствие хронических заболеваний
- Наличие оценки тяжести симптомов 5 или выше по ВАШ
- Добровольное согласие на участие в исследовании
Критерии исключения:
- Психическое расстройство
- Вторичная дисменорея
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа 2
|
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: Группа 1 Ножные ванны
Терапия ножными ваннами
|
Терапия с использованием ножных ванн применялась в лютеиновой фазе трёх менструальных циклов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Форма личной информации
Временное ограничение: Предварительные оценки были проведены для всех участников в обеих группах до вмешательства.
|
Форма личной информации была разработана исследователями для определения социодемографических и менструальных характеристик участников.
|
Предварительные оценки были проведены для всех участников в обеих группах до вмешательства.
|
|
Шкала предменструального синдрома (PMSS)
Временное ограничение: * "Базовый уровень 1" * "Через 3 месяца" * "Через 4 недели" * "примерно через 4 месяца"
|
Шкала предменструального синдрома (PMSS) была разработана Gençdoğan (2006) на основе диагностических критериев DSM-III и DSM-IV-TR для оценки тяжести предменструальных симптомов.
Шкала состоит из 44 пунктов и структурирована как 5-балльный инструмент типа Лайкерта.
Каждый пункт оценивается от «Никогда» (1 балл) до «Всегда» (5 баллов), и более высокие общие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
Шкала включает девять подразмеров: депрессивное настроение, тревожность, усталость, раздражительность, депрессивные мысли, боль, изменения аппетита, изменения сна и вздутие живота.
|
* "Базовый уровень 1" * "Через 3 месяца" * "Через 4 недели" * "примерно через 4 месяца"
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: * "Базовый уровень 1" * "Через 3 месяца" * "Через 4 недели" * "Примерно 4 месяца"
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — это одномерный инструмент измерения, используемый для оценки интенсивности боли, впервые разработанный Хейсом и Паттерсоном (1921).
Шкала состоит из горизонтальной или вертикальной линии длиной 10 см (100 мм), на одном конце которой указано «Нет боли», а на другом — «Невыносимая боль».
Участников просят отметить точку, которая наилучшим образом отражает воспринимаемую ими интенсивность боли.
ВАШ широко признана надежным и чувствительным инструментом для измерения тяжести боли в клинических исследованиях (Ahearn, 1997).
|
* "Базовый уровень 1" * "Через 3 месяца" * "Через 4 недели" * "Примерно 4 месяца"
|
|
SF-36 Краткая форма
Временное ограничение: * "Базовый уровень 1" * "Через 3 месяца" * "Через 4 недели" * "Примерно 4 месяца"
|
SF-36 — это инструмент самооценки из 36 пунктов, разработанный для оценки качества жизни, связанного со здоровьем.
Шкала измеряет восемь областей: физическое функционирование, ограничения в ролях из-за физических проблем, телесную боль, общее восприятие здоровья, энергию/усталость, социальное функционирование, ограничения в ролях из-за эмоциональных проблем и психическое благополучие.
Баллы рассчитываются в соответствии со стандартными процедурами подсчёта, причём более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Турецкая валидность и надёжность шкалы были установлены Демиралом и соавт. (2006).
|
* "Базовый уровень 1" * "Через 3 месяца" * "Через 4 недели" * "Примерно 4 месяца"
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Demiral Y, Ergor G, Unal B, Semin S, Akvardar Y, Kivircik B, Alptekin K. Normative data and discriminative properties of short form 36 (SF-36) in Turkish urban population. BMC Public Health. 2006 Oct 9;6:247. doi: 10.1186/1471-2458-6-247.
- Gençdoğan, B. (2006). Development of a scale for measuring premenstrual syndrome symptoms. Turkish Psychological Counseling and Guidance Journal, 3(26), 51-58.
- Ahearn EP. The use of visual analog scales in mood disorders: a critical review. J Psychiatr Res. 1997 Sep-Oct;31(5):569-79. doi: 10.1016/s0022-3956(97)00029-0.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024/253
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .