Jalkakylpyterapian vaikutukset esikuukautisoireyhtymän oireisiin, elämänlaatuun ja kipuun
Jalkakylpyjen vaikutukset ennenkuukautisoireyhtymän oireisiin, elämänlaatuun ja kipuun: Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnitelma ja osallistujat
Tämä tutkimus suunniteltiin prospektiiviseksi satunnaistetuksi kontrolloiduksi kokeiluksi, joka sisälsi esitestin, jälkitestin ja seurantamittaukset. Tutkimuspopulaatio koostui kätilöopiskelijoista, jotka opiskelivat X-yliopiston terveystieteiden tiedekunnassa ja raportoivat esimestruaalisen oireyhtymän (PMS) oireita. Otoskoko laskettiin käyttäen G*Power 3.1.9.7 -ohjelmistoa. Keskikokoisen efektiivisyyden (f = 0,25), toistettujen mittausten ANOVA:n kahdella ryhmällä ja kolmella mittauksella, merkitsevyystasolla 5 % (α = 0,05), toistettujen mittausten välisellä korrelaatiokertoimella 0,50 ja 80 %:n tilastollisella voimalla (1-β = 0,80) perusteella vähimmäisvaadittu otoskoko määritettiin 86 osallistujaksi. Tutkimus suoritettiin 92 osallistujan kanssa (Kokeellinen ryhmä: 46, Kontrolliryhmä: 46).
Tutkimus toteutettiin kolmen peräkkäisen kuukautisjakson aikana, ja dataa kerättiin kolmessa eri ajankohdassa: ennen interventiota, kolmannen kuukautisjakson lopussa ja neljä viikkoa interventioiden päätyttyä.
Interventio (Jalkakylpy)
Kokeellisen ryhmän osallistujat saivat standardoidun koulutuksen jalkakylvyn käytöstä, ja tarvittavat materiaalit tarjottiin. Osallistujia ohjeistettiin kylpemään jalkojaan 38–42 °C lämpöisessä vedessä 20 minuuttia päivittäin luteaalivaiheen aikana (7–10 päivää ennen kuukautisia) kolmen peräkkäisen kuukautisjakson ajan. Intervention noudattamista seurattiin päivittäisellä seurantakaaviolla, ja osallistujat saivat muistutusviestejä joka ilta. Jalkakylpyproseduuri sisälsi jalkojen puhdistamisen, veden valmistamisen sopivaan lämpötilaan, lämpötilan tarkistamisen lämpömittarilla, jalkojen upottamisen veteen määritellyn ajan ja jalkojen kuivaamisen toimenpiteen jälkeen. Tulosten mittaukset toistettiin jokaisen kuukautisjakson lopussa ja neljä viikkoa interventioiden päätyttyä.
Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmään ei sovellettu interventiota, ja osallistujia seurattiin vain heidän kuukautisjaksojensa aikana. Kontrolliryhmältä kerättiin data samaan aikaan kuin kokeelliselta ryhmältä (esitesti, kolmannen jakson loppu ja neljä viikkoa interventioiden jälkeen). Tutkimuksen päätyttyä kontrolliryhmän osallistujille, jotka pyysivät jalkakylpyinterventiota, tarjottiin tarvittavat materiaalit eettisten periaatteiden mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ağrı
-
Ağrı, Ağrı, Turkki (Türkiye), 04100
- İnonü Universty
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 18 ja 25 vuoden ikäinen
- Ei kroonista sairautta
- Oireiden vakavuuspisteet 5 tai enemmän VAS-asteikon mukaan
- Osallistuminen tutkimukseen vapaaehtoisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Psykiatrinen häiriö
- Sekundaarinen dysmenorrea
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä 2
|
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Ryhmä 1 Jalkakylpyterapia
Jalkakylpyterapia
|
Jalkakylpyterapiaa käytettiin kolmen kuukautiskiertoluteaalivaiheen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Henkilötietolomake
Aikaikkuna: Pretest-arvioinnit suoritettiin kaikille osallistujille molemmissa ryhmissä ennen interventiota.
|
Henkilötietolomake kehitettiin tutkijoiden toimesta selvittämään osallistujien sosiodemografisia ja kuukautisten ominaisuuksia.
|
Pretest-arvioinnit suoritettiin kaikille osallistujille molemmissa ryhmissä ennen interventiota.
|
|
Premenstruaalisen oireyhtymän asteikko (PMSS)
Aikaikkuna: * "Alkutilanne 1" * "3 kuukautta myöhemmin" * "4 viikkoa myöhemmin" * "noin 4 kuukautta"
|
Premenstrual Syndrome Scale (PMSS) -mittari kehitettiin Gençdoğan (2006) DSM-III ja DSM-IV-TR -diagnostisten kriteerien pohjalta arvioimaan kuukautisten edellä olevien oireiden vakavuutta.
Mittari koostuu 44 kysymyksestä ja se on rakenteeltaan 5-pisteen Likert-tyyppinen mittari.
Jokainen kysymys arvioidaan asteikolla "Ei koskaan" (1 piste) ja "Aina" (5 pistettä), ja korkeammat kokonaispisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Mittari sisältää yhdeksän alatyyppiä: masentunut mieliala, ahdistuneisuus, väsymys, ärtyneisyys, masentuneet ajatukset, kipu, ruokahalun muutokset, unen muutokset ja turvotus.
|
* "Alkutilanne 1" * "3 kuukautta myöhemmin" * "4 viikkoa myöhemmin" * "noin 4 kuukautta"
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: * "Perustaso 1" * "3 kuukautta myöhemmin" * "4 viikkoa myöhemmin" * "Noin 4 kuukautta"
|
Visual Analog Scale (VAS) on yksiulotteinen mittausväline, jota käytetään kivun voimakkuuden arvioimiseen ja sen kehittivät ensimmäisenä Hayes ja Patterson (1921). Asteikko koostuu 10 cm (100 mm) pitkästä vaakasuorasta tai pystysuorasta viivasta, jonka toisessa päässä on "Ei kipua" ja toisessa päässä "Sietämätön kipu". Osallistujia pyydetään merkitsemään piste, joka parhaiten kuvaa heidän kokemaansa kivun voimakkuutta. VAS on laajalti hyväksytty luotettavana ja herkkänä työkaluna kivun vakavuuden mittaamiseen kliinisessä tutkimuksessa (Ahearn, 1997).
|
* "Perustaso 1" * "3 kuukautta myöhemmin" * "4 viikkoa myöhemmin" * "Noin 4 kuukautta"
|
|
SF-36 lyhyt muoto
Aikaikkuna: * "Perustaso 1" * "3 kuukautta myöhemmin" * "4 viikkoa myöhemmin" * "Noin 4 kuukautta"
|
SF-36 on 36 kysymyksen itsearviointimenetelmä, joka on kehitetty terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseen.
Asteikko mittaa kahdeksaa osa-aluetta: fyysinen toimintakyky, roolirajoitukset fyysisten ongelmien vuoksi, ruumiillinen kipu, yleinen terveydentilan kokemus, energia/väsymys, sosiaalinen toimintakyky, roolirajoitukset tunne-elämän ongelmien vuoksi ja mielenterveys.
Pisteet lasketaan standardoiduilla pisteytysmenetelmillä, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Asteikon turkkilainen validiteetti ja luotettavuus vahvistettiin Demiral et al. (2006) toimesta.
|
* "Perustaso 1" * "3 kuukautta myöhemmin" * "4 viikkoa myöhemmin" * "Noin 4 kuukautta"
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Demiral Y, Ergor G, Unal B, Semin S, Akvardar Y, Kivircik B, Alptekin K. Normative data and discriminative properties of short form 36 (SF-36) in Turkish urban population. BMC Public Health. 2006 Oct 9;6:247. doi: 10.1186/1471-2458-6-247.
- Gençdoğan, B. (2006). Development of a scale for measuring premenstrual syndrome symptoms. Turkish Psychological Counseling and Guidance Journal, 3(26), 51-58.
- Ahearn EP. The use of visual analog scales in mood disorders: a critical review. J Psychiatr Res. 1997 Sep-Oct;31(5):569-79. doi: 10.1016/s0022-3956(97)00029-0.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024/253
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .