Effekter av fotbadterapi på premenstruelt syndroms symptomer, livskvalitet og smerter
Effekten av fotbad på premenstruelle syndromsymptomer, livskvalitet og smerte: En randomisert kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studiedesign og deltakere
Denne studien ble designet som en prospektiv randomisert kontrollert studie som inkluderte pretest, posttest og oppfølging.
Studiepopulasjonen besto av jordmorstudenter som studerte ved Fakultet for helsevitenskap ved X Universitet og som rapporterte symptomer på premenstruelt syndrom (PMS).
Utvalgsstørrelsen ble beregnet ved hjelp av G*Power 3.1.9.7-programvaren.
Basert på en middels effektstørrelse (f = 0,25), gjentatte målinger ANOVA med to grupper og tre målinger, et signifikansnivå på 5 % (α = 0,05), en korrelasjonskoeffisient mellom gjentatte målinger på 0,50 og 80 % statistisk styrke (1-β = 0,80), ble minimumskravet til utvalgsstørrelse bestemt til 86 deltakere.
Studien ble fullført med 92 deltakere (Eksperimentell gruppe: 46, Kontrollgruppe: 46).
Studien ble gjennomført over tre påfølgende menstruasjonssykluser, og data ble innhentet på tre forskjellige tidspunkter: før intervensjonen, ved slutten av den tredje menstruasjonssyklusen og fire uker etter fullføring av intervensjonen.
Intervensjon (fotbad-applikasjon)
Deltakere i eksperimentgruppen mottok standardisert opplæring om fotbad-applikasjonen, og nødvendige materialer ble tilgjengeliggjort.
Deltakerne ble instruert til å la føttene ligge i vann med en temperatur på 38-42 °C i 20 minutter daglig i løpet av lutealfasen (7-10 dager før menstruasjonen) i tre påfølgende menstruasjonssykluser.
Overholdelse av intervensjonen ble overvåket ved hjelp av et daglig oppfølgingsskjema, og deltakerne mottok påminnelsesmeldinger hver kveld.
Fotbadprosedyren inkluderte rengjøring av føttene, tilberedelse av vann med passende temperatur, verifisering av temperaturen ved hjelp av et termometer, nedsenking av føttene i vann i den spesifiserte varigheten og tørking av føttene etter prosedyren.
Resultatmålinger ble gjentatt ved slutten av hver menstruasjonssyklus og fire uker etter fullføring av intervensjonen.
Kontrollgruppe
Ingen intervensjon ble gjennomført på kontrollgruppen, og deltakerne ble bare fulgt gjennom sine menstruasjonssykluser.
Data ble innhentet fra kontrollgruppen på samme tidspunkter som eksperimentgruppen (pretest, slutten av den tredje syklusen og fire uker etter intervensjonen).
Etter fullføring av studien ble kontrollgruppedeltakere som etterspurte fotbad-intervensjonen, tilgjengeliggjort nødvendige materialer i samsvar med etiske prinsipper.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ağrı
-
Ağrı, Ağrı, Tyrkia (Türkiye), 04100
- İnonü Universty
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18 og 25 år
- Ingen kronisk sykdom
- Har en symptom alvorlighets score på 5 eller høyere ifølge VAS-skalaen
- Frivillig samtykker til å delta i studien
Eksklusjonskriterier:
- Psykisk lidelse
- Sekundær dysmenoré
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Gruppe 2
|
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Gruppe 1 Fotbadebehandling
Fotbad-terapi
|
Fotbadterapi ble anvendt under lutealfasen i tre menstruasjonssykluser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Personlig informasjonsskjema
Tidsramme: Forhåndstestvurderinger ble administrert til alle deltakere i begge grupper før intervensjonen.
|
Personopplysningsskjemaet ble utviklet av forskerne for å fastslå deltakernes sosiodemografiske og menstruasjonskarakteristikker.
|
Forhåndstestvurderinger ble administrert til alle deltakere i begge grupper før intervensjonen.
|
|
Premenstruelt syndrom skala (PMSS)
Tidsramme: * "Utgangspunkt 1" * "3 måneder senere" * "4 uker senere" * "omtrent 4 måneder"
|
Premenstrual Syndrome Scale (PMSS) ble utviklet av Gençdoğan (2006) basert på DSM-III og DSM-IV-TR diagnostiske kriterier for å vurdere alvorlighetsgraden av premenstruelle symptomer.
Skalaen består av 44 elementer og er strukturert som et 5-punkts Likert-type instrument.
Hvert element vurderes mellom «Aldri» (1 poeng) og «Alltid» (5 poeng), og høyere totalsummer indikerer større symptom alvorlighet.
Skalaen inkluderer ni underdimensjoner: depressiv stemning, angst, tretthet, irritabilitet, depressive tanker, smerte, appetittendringer, søvnendringer og oppblåsthet.
|
* "Utgangspunkt 1" * "3 måneder senere" * "4 uker senere" * "omtrent 4 måneder"
|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: * "Baseline 1" * "3 måneder senere" * "4 uker senere" * "Omtrent 4 måneder"
|
Den visuelle analoge skalaen (VAS) er et endimensjonalt måleverktøy som brukes til å vurdere smerteintensitet og ble først utviklet av Hayes og Patterson (1921).
Skalaen består av en 10 cm (100 mm) horisontal eller vertikal linje som er forankret med "Ingen smerte" i den ene enden og "Uutholdelig smerte" i den andre.
Deltakerne blir bedt om å markere det punktet som best representerer deres opplevde smerteintensitet.
VAS er allment akseptert som et pålitelig og følsomt verktøy for å måle smertegrad i klinisk forskning (Ahearn, 1997).
|
* "Baseline 1" * "3 måneder senere" * "4 uker senere" * "Omtrent 4 måneder"
|
|
SF-36 Short Form
Tidsramme: * "Baseline 1" * "3 måneder senere" * "4 uker senere" * "Omtrent 4 måneder"
|
SF-36 er et selvrapporteringsinstrument med 36 spørsmål utviklet for å evaluere helserelatert livskvalitet. Skalaen måler åtte områder: fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer, kroppssmerter, generell helseoppfatning, energi/tretthet, sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer og mental velvære. Poeng beregnes i henhold til standardiserte poengberegningsprosedyrer, der høyere poeng indikerer bedre livskvalitet. Den tyrkiske validiteten og reliabiliteten til skalaen ble etablert av Demiral et al. (2006).
|
* "Baseline 1" * "3 måneder senere" * "4 uker senere" * "Omtrent 4 måneder"
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Demiral Y, Ergor G, Unal B, Semin S, Akvardar Y, Kivircik B, Alptekin K. Normative data and discriminative properties of short form 36 (SF-36) in Turkish urban population. BMC Public Health. 2006 Oct 9;6:247. doi: 10.1186/1471-2458-6-247.
- Gençdoğan, B. (2006). Development of a scale for measuring premenstrual syndrome symptoms. Turkish Psychological Counseling and Guidance Journal, 3(26), 51-58.
- Ahearn EP. The use of visual analog scales in mood disorders: a critical review. J Psychiatr Res. 1997 Sep-Oct;31(5):569-79. doi: 10.1016/s0022-3956(97)00029-0.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024/253
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .