Efekty terapie koupelí nohou na příznaky premenstruačního syndromu, kvalitu života a bolest
Vliv koupele nohou na příznaky premenstruačního syndromu, kvalitu života a bolest: randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Detailní popis
Design studie a účastníci
Tato studie byla navržena jako prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující měření před testem, po testu a následná měření. Studovaná populace se skládala ze studentek porodní asistence studujících na Fakultě zdravotnických věd na Univerzitě X, které hlásily příznaky premenstruačního syndromu (PMS). Velikost vzorku byla vypočítána pomocí softwaru G*Power 3.1.9.7. Na základě středního efektu (f = 0,25), opakovaných měření ANOVA se dvěma skupinami a třemi měřeními, hladiny významnosti 5 % (α = 0,05), korelačního koeficientu mezi opakovanými měřeními 0,50 a statistické síly 80 % (1-β = 0,80) byla stanovena minimální požadovaná velikost vzorku na 86 účastníků. Studie byla dokončena s 92 účastníky (experimentální skupina: 46, kontrolní skupina: 46).
Studie byla prováděna po dobu tří po sobě jdoucích menstruačních cyklů a data byla sbírána ve třech různých časových bodech: před intervencí, na konci třetího menstruačního cyklu a čtyři týdny po dokončení intervence.
Intervence (aplikace koupele nohou)
Účastníci experimentální skupiny obdrželi standardizované vzdělání týkající se aplikace koupele nohou a byly jim poskytnuty potřebné materiály. Účastníci byli instruováni, aby si namáčeli nohy ve vodě o teplotě 38–42 °C po dobu 20 minut denně během luteální fáze (7–10 dní před menstruací) po dobu tří po sobě jdoucích menstruačních cyklů. Dodržování intervence bylo monitorováno pomocí denního sledovacího grafu a účastníci každý večer dostávali připomínkové zprávy. Postup koupele nohou zahrnoval čištění nohou, přípravu vody o vhodné teplotě, ověření teploty pomocí teploměru, ponoření nohou do vody na stanovenou dobu a osušení nohou po zákroku. Výsledná měření byla opakována na konci každého menstruačního cyklu a čtyři týdny po dokončení intervence.
Kontrolní skupina
Na kontrolní skupinu nebyla aplikována žádná intervence a účastníci byli pouze sledováni během jejich menstruačních cyklů. Data byla sbírána od kontrolní skupiny ve stejných časových bodech jako u experimentální skupiny (před testem, na konci třetího cyklu a čtyři týdny po intervenci). Po dokončení studie byly účastníkům kontrolní skupiny, kteří požádali o intervenci koupele nohou, poskytnuty potřebné materiály v souladu s etickými principy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ağrı
-
Ağrı, Ağrı, Turecko (Türkiye), 04100
- İnonü Universty
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 25 lety
- Žádné chronické onemocnění
- Skóre závažnosti příznaků 5 nebo vyšší podle VAS
- Dobrovolný souhlas s účastí ve studii
Kritéria pro vyloučení:
- Psychiatrická porucha
- Sekundární dysmenorea
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Skupina 2
|
|
|
Experimentální: Experimentální: Skupina 1 Terapie koupelí nohou
Terapie koupelí nohou
|
Terapie koupelí nohou byla aplikována během luteální fáze tří menstruačních cyklů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Formulář osobních údajů
Časové okno: Pretestovací hodnocení bylo provedeno u všech účastníků v obou skupinách před intervencí.
|
Dotazník o osobních údajích byl vytvořen výzkumníky za účelem zjištění sociodemografických a menstruačních charakteristik účastníků.
|
Pretestovací hodnocení bylo provedeno u všech účastníků v obou skupinách před intervencí.
|
|
Škála premenstruačního syndromu (PMSS)
Časové okno: * "Výchozí hodnota 1" * "o 3 měsíce později" * "o 4 týdny později" * "přibližně 4 měsíce"
|
Premenstruální syndrom škála (PMSS) byla vyvinuta Gençdoğanem (2006) na základě diagnostických kritérií DSM-III a DSM-IV-TR k posouzení závažnosti premenstruačních příznaků.
Škála se skládá ze 44 položek a je strukturována jako 5bodový Likertův nástroj.
Každá položka je hodnocena mezi "Nikdy" (1 bod) a "Vždy" (5 bodů) a vyšší celkové skóre ukazuje na větší závažnost příznaků.
Škála zahrnuje devět poddimenze: depresivní nálada, úzkost, únava, podrážděnost, depresivní myšlenky, bolest, změny chuti k jídlu, změny spánku a nadýmání.
|
* "Výchozí hodnota 1" * "o 3 měsíce později" * "o 4 týdny později" * "přibližně 4 měsíce"
|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: * "Základní hodnota 1" * "O 3 měsíce později" * "O 4 týdny později" * "Přibližně 4 měsíce"
|
Vizuální analogová škála (VAS) je jednorozměrný měřicí nástroj používaný k posouzení intenzity bolesti, který byl poprvé vyvinut Hayesem a Pattersonem (1921).
Škála se skládá z 10 cm (100 mm) vodorovné nebo svislé čáry, na jejíchž koncích jsou označení „Žádná bolest“ a „Nesnesitelná bolest“.
Účastníci jsou požádáni, aby označili bod, který nejlépe odpovídá jejich vnímané intenzitě bolesti.
VAS je široce přijímán jako spolehlivý a citlivý nástroj pro měření závažnosti bolesti v klinickém výzkumu (Ahearn, 1997).
|
* "Základní hodnota 1" * "O 3 měsíce později" * "O 4 týdny později" * "Přibližně 4 měsíce"
|
|
SF-36 Short Form
Časové okno: * "Výchozí stav 1" * "O 3 měsíce později" * "O 4 týdny později" * "Přibližně 4 měsíce"
|
SF-36 je 36položkový nástroj pro sebehodnocení vyvinutý k posouzení kvality života související se zdravím.
Škála měří osm oblastí: fyzické fungování, omezení rolí způsobená fyzickými problémy, tělesná bolest, vnímání celkového zdraví, energie/únava, sociální fungování, omezení rolí způsobená emocionálními problémy a duševní pohoda.
Skóre se vypočítávají podle standardizovaných postupů hodnocení, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života.
Tureckou platnost a spolehlivost škály stanovili Demiral et al. (2006).
|
* "Výchozí stav 1" * "O 3 měsíce později" * "O 4 týdny později" * "Přibližně 4 měsíce"
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Demiral Y, Ergor G, Unal B, Semin S, Akvardar Y, Kivircik B, Alptekin K. Normative data and discriminative properties of short form 36 (SF-36) in Turkish urban population. BMC Public Health. 2006 Oct 9;6:247. doi: 10.1186/1471-2458-6-247.
- Gençdoğan, B. (2006). Development of a scale for measuring premenstrual syndrome symptoms. Turkish Psychological Counseling and Guidance Journal, 3(26), 51-58.
- Ahearn EP. The use of visual analog scales in mood disorders: a critical review. J Psychiatr Res. 1997 Sep-Oct;31(5):569-79. doi: 10.1016/s0022-3956(97)00029-0.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024/253
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .