Effetti della Terapia del Pediluvio sui Sintomi della Sindrome Premestruale, sulla Qualità della Vita e sul Dolore
Gli Effetti del Pediluvio sui Sintomi della Sindrome Premestruale, sulla Qualità della Vita e sul Dolore: Uno Studio Clinico Controllato Randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Design dello Studio e Partecipanti
Questo studio è stato progettato come uno studio prospettico randomizzato controllato che include misurazioni pre-test, post-test e di follow-up. La popolazione dello studio era composta da studenti di ostetricia che studiavano presso la Facoltà di Scienze della Salute dell'Università X e che hanno riportato sintomi della sindrome premestruale (PMS). La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il software G*Power 3.1.9.7. Basandosi su una dimensione dell'effetto media (f = 0,25), ANOVA a misure ripetute con due gruppi e tre misurazioni, un livello di significatività del 5% (α = 0,05), un coefficiente di correlazione tra le misurazioni ripetute di 0,50 e una potenza statistica dell'80% (1-β = 0,80), la dimensione minima richiesta del campione è stata determinata in 86 partecipanti. Lo studio è stato completato con 92 partecipanti (Gruppo sperimentale: 46, Gruppo di controllo: 46).
Lo studio è stato condotto per tre cicli mestruali consecutivi e i dati sono stati raccolti in tre momenti diversi: prima dell'intervento, alla fine del terzo ciclo mestruale e quattro settimane dopo il completamento dell'intervento.
Intervento (Applicazione del Pediluvio)
I partecipanti del gruppo sperimentale hanno ricevuto un'educazione standardizzata riguardante l'applicazione del pediluvio e i materiali necessari sono stati forniti. Ai partecipanti è stato istruito di immergere i piedi in acqua a una temperatura di 38-42 °C per 20 minuti al giorno durante la fase luteale (7-10 giorni prima delle mestruazioni) per tre cicli mestruali consecutivi. La conformità all'intervento è stata monitorata utilizzando un grafico di follow-up giornaliero e i partecipanti hanno ricevuto messaggi di promemoria ogni sera. La procedura del pediluvio includeva la pulizia dei piedi, la preparazione dell'acqua alla temperatura appropriata, la verifica della temperatura utilizzando un termometro, l'immersione dei piedi in acqua per la durata specificata e l'asciugatura dei piedi dopo la procedura. Le misurazioni dei risultati sono state ripetute alla fine di ogni ciclo mestruale e quattro settimane dopo il completamento dell'intervento.
Gruppo di Controllo
Nessun intervento è stato applicato al gruppo di controllo e i partecipanti sono stati solo seguiti durante i loro cicli mestruali. I dati sono stati raccolti dal gruppo di controllo negli stessi momenti del gruppo sperimentale (pre-test, fine del terzo ciclo e quattro settimane dopo l'intervento). Dopo il completamento dello studio, ai partecipanti del gruppo di controllo che hanno richiesto l'intervento del pediluvio sono stati forniti i materiali necessari in conformità ai principi etici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ağrı
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Ağrı, Ağrı, Turchia (Türkiye), 04100
- İnonü Universty
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 25 anni
- Assenza di malattie croniche
- Punteggio di gravità dei sintomi pari o superiore a 5 secondo la VAS
- Consenso volontario a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Disturbo psichiatrico
- Dismenorrea secondaria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo 2
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Sperimentale: Sperimentale: Gruppo 1 Terapia pediluvio
Terapia con pediluvio
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La terapia del pediluvio è stata applicata durante la fase luteale di tre cicli mestruali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modulo Informazioni Personali
Lasso di tempo: Le valutazioni preliminari sono state somministrate a tutti i partecipanti di entrambi i gruppi prima dell'intervento.
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Il Modulo di Informazioni Personali è stato sviluppato dai ricercatori per determinare le caratteristiche sociodemografiche e mestruali dei partecipanti.
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Le valutazioni preliminari sono state somministrate a tutti i partecipanti di entrambi i gruppi prima dell'intervento.
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Scala della Sindrome Premestruale (PMSS)
Lasso di tempo: * "Baseline 1" * "3 mesi dopo" * "4 settimane dopo" * "circa 4 mesi"
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La Scala della Sindrome Premestruale (PMSS) è stata sviluppata da Gençdoğan (2006) basandosi sui criteri diagnostici del DSM-III e del DSM-IV-TR per valutare la gravità dei sintomi premestruali.
La scala è composta da 44 item ed è strutturata come uno strumento Likert a 5 punti.
Ogni item viene valutato tra "Mai" (1 punto) e "Sempre" (5 punti), e punteggi totali più elevati indicano una maggiore gravità dei sintomi.
La scala include nove sottodimensioni: umore depressivo, ansia, affaticamento, irritabilità, pensieri depressivi, dolore, cambiamenti dell'appetito, cambiamenti del sonno e gonfiore.
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* "Baseline 1" * "3 mesi dopo" * "4 settimane dopo" * "circa 4 mesi"
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Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: * "Baseline 1" * "Dopo 3 mesi" * "Dopo 4 settimane" * "Circa 4 mesi"
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La Visual Analog Scale (VAS) è uno strumento di misurazione unidimensionale utilizzato per valutare l'intensità del dolore e fu sviluppata per la prima volta da Hayes e Patterson (1921).
La scala consiste in una linea orizzontale o verticale di 10 cm (100 mm) ancorata da "Nessun dolore" a un'estremità e "Dolore insopportabile" all'altra.
Ai partecipanti viene chiesto di segnare il punto che meglio rappresenta la loro percezione dell'intensità del dolore.
La VAS è ampiamente accettata come strumento affidabile e sensibile per misurare la gravità del dolore nella ricerca clinica (Ahearn, 1997).
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* "Baseline 1" * "Dopo 3 mesi" * "Dopo 4 settimane" * "Circa 4 mesi"
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SF-36 Short Form
Lasso di tempo: * "Baseline 1" * "3 mesi dopo" * "4 settimane dopo" * "Circa 4 mesi"
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Lo SF-36 è uno strumento di autovalutazione composto da 36 elementi sviluppato per valutare la qualità della vita correlata alla salute.
La scala misura otto domini: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici, dolore corporeo, percezione generale della salute, energia/stanchezza, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e benessere mentale.
I punteggi sono calcolati secondo procedure di punteggio standardizzate, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
La validità e l'affidabilità turca della scala sono state stabilite da Demiral et al. (2006).
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* "Baseline 1" * "3 mesi dopo" * "4 settimane dopo" * "Circa 4 mesi"
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Demiral Y, Ergor G, Unal B, Semin S, Akvardar Y, Kivircik B, Alptekin K. Normative data and discriminative properties of short form 36 (SF-36) in Turkish urban population. BMC Public Health. 2006 Oct 9;6:247. doi: 10.1186/1471-2458-6-247.
- Gençdoğan, B. (2006). Development of a scale for measuring premenstrual syndrome symptoms. Turkish Psychological Counseling and Guidance Journal, 3(26), 51-58.
- Ahearn EP. The use of visual analog scales in mood disorders: a critical review. J Psychiatr Res. 1997 Sep-Oct;31(5):569-79. doi: 10.1016/s0022-3956(97)00029-0.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024/253
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