Effekter af fodbadsterapi på præmenstruelt syndrom symptomer, livskvalitet og smerter
Effekterne af fodbade på præmenstruelle syndromsymptomer, livskvalitet og smerter: Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiedesign og Deltagere
Dette studie blev udformet som et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg med prætest, posttest og opfølgende målinger. Studiebefolkningen bestod af jordemoderstuderende på Sundhedsvidenskabeligt Fakultet ved X Universitet, som rapporterede symptomer på præmenstruelt syndrom (PMS). Stikprøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af G*Power 3.1.9.7-softwaren. Baseret på en medium effektstørrelse (f = 0,25), gentagne målinger ANOVA med to grupper og tre målinger, et signifikansniveau på 5 % (α = 0,05), en korrelationskoefficient mellem gentagne målinger på 0,50 og 80 % statistisk styrke (1-β = 0,80), blev den mindst nødvendige stikprøvestørrelse fastsat til 86 deltagere. Studien blev afsluttet med 92 deltagere (Eksperimentel gruppe: 46, Kontrolgruppe: 46).
Studiet blev udført over tre på hinanden følgende menstruationscyklusser, og data blev indsamlet på tre forskellige tidspunkter: før interventionen, ved afslutningen af den tredje menstruationscyklus og fire uger efter afslutningen af interventionen.
Intervention (Fodbad-applikation)
Deltagere i den eksperimentelle gruppe modtog standardiseret undervisning om fodbad-applikationen, og de nødvendige materialer blev leveret. Deltagerne fik instruktioner i at bade deres fødder i vand ved en temperatur på 38-42 °C i 20 minutter dagligt i lutealfasen (7-10 dage før menstruation) i tre på hinanden følgende menstruationscyklusser. Overholdelse af interventionen blev overvåget ved hjælp af en daglig opfølgningsskema, og deltagerne modtog påmindelsesbeskeder hver aften. Fodbad-proceduren omfattede rengøring af fødderne, tilberedning af vand ved passende temperatur, verificering af temperaturen med et termometer, nedsænkning af fødderne i vandet i den angivne varighed og aftørring af fødderne efter proceduren. Resultatmålinger blev gentaget ved afslutningen af hver menstruationscyklus og fire uger efter afslutningen af interventionen.
Kontrolgruppe
Ingen intervention blev anvendt på kontrolgruppen, og deltagerne blev kun fulgt gennem deres menstruationscyklusser. Data blev indsamlet fra kontrolgruppen på samme tidspunkter som den eksperimentelle gruppe (prætest, afslutningen af den tredje cyklus og fire uger efter interventionen). Efter afslutningen af studiet blev kontrolgruppedeltagere, som anmodede om fodbad-interventionen, forsynet med de nødvendige materialer i overensstemmelse med etiske principper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ağrı
-
Ağrı, Ağrı, Tyrkiet (Türkiye), 04100
- İnonü Universty
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 18 og 25 år
- Ingen kronisk sygdom
- En symptomstyrke-score på 5 eller højere ifølge VAS-skalaen
- Frivilligt at acceptere at deltage i studiet
Eksklusionskriterier:
- Psykisk lidelse
- Sekundær dysmenoré
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Gruppe 2
|
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: Gruppe 1 Fodbadsbehandling
Fodbadsbehandling
|
Fodbadsbehandling blev anvendt i den luteale fase af tre menstruationscyklusser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Personlig information formular
Tidsramme: Pretest-vurderinger blev administreret til alle deltagere i begge grupper før interventionen.
|
Den personlige informationsformular blev udviklet af forskerne for at fastslå deltagernes sociodemografiske og menstruelle karakteristika.
|
Pretest-vurderinger blev administreret til alle deltagere i begge grupper før interventionen.
|
|
Premenstrualt Syndrom Skala (PMSS)
Tidsramme: * "Baseline 1" * "3 måneder senere" * "4 uger senere" * "cirka 4 måneder"
|
Premenstrual Syndrome Scale (PMSS) blev udviklet af Gençdoğan (2006) baseret på DSM-III og DSM-IV-TR diagnostiske kriterier for at vurdere alvorligheden af præmenstruelle symptomer.
Skalaen består af 44 punkter og er struktureret som et 5-punkts Likert-instrument. Hvert punkt vurderes mellem "Aldrig" (1 point) og "Altid" (5 point), og højere samlede scorer indikerer større symptom alvorlighed. Skalaen inkluderer ni underdimensioner: depressivt humør, angst, træthed, irritabilitet, depressive tanker, smerte, appetitændringer, søvnændringer og oppustethed. |
* "Baseline 1" * "3 måneder senere" * "4 uger senere" * "cirka 4 måneder"
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: * "Baseline 1" * "3 måneder senere" * "4 uger senere" * "Cirka 4 måneder"
|
Den visuelle analoge skala (VAS) er et endimensionalt måleværktøj, der anvendes til at vurdere smerteintensitet og blev først udviklet af Hayes og Patterson (1921).
Skalaen består af en 10 cm (100 mm) horisontal eller vertikal linje, der er forankret med "Ingen smerter" i den ene ende og "Uudholdelige smerter" i den anden.
Deltagerne bliver bedt om at markere det punkt, der bedst repræsenterer deres opfattede smerteintensitet.
VAS er bredt accepteret som et pålideligt og følsomt værktøj til at måle smertegrad i klinisk forskning (Ahearn, 1997).
|
* "Baseline 1" * "3 måneder senere" * "4 uger senere" * "Cirka 4 måneder"
|
|
SF-36 Kort Form
Tidsramme: * "Baseline 1" * "3 måneder senere" * "4 uger senere" * "Cirka 4 måneder"
|
SF-36 er et selvrapporteringsinstrument med 36 elementer, der er udviklet til at evaluere sundhedsrelateret livskvalitet.
Skaalaen måler otte domæner: fysisk funktionsevne, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, kropslig smerte, generel sundhedsopfattelse, energi/træthed, social funktionsevne, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og mental trivsel.
Scorer beregnes i henhold til standardiserede scoringsprocedurer, hvor højere scorer indikerer bedre livskvalitet.
Skalaens tyrkiske validitet og pålidelighed blev etableret af Demiral et al. (2006).
|
* "Baseline 1" * "3 måneder senere" * "4 uger senere" * "Cirka 4 måneder"
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Demiral Y, Ergor G, Unal B, Semin S, Akvardar Y, Kivircik B, Alptekin K. Normative data and discriminative properties of short form 36 (SF-36) in Turkish urban population. BMC Public Health. 2006 Oct 9;6:247. doi: 10.1186/1471-2458-6-247.
- Gençdoğan, B. (2006). Development of a scale for measuring premenstrual syndrome symptoms. Turkish Psychological Counseling and Guidance Journal, 3(26), 51-58.
- Ahearn EP. The use of visual analog scales in mood disorders: a critical review. J Psychiatr Res. 1997 Sep-Oct;31(5):569-79. doi: 10.1016/s0022-3956(97)00029-0.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024/253
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .