パーキンソン病およびアパシーを有する参加者におけるIRL757の安全性および忍容性 (LIFT-PD)
2026年9月2日 更新者：Integrative Research Laboratories AB
パーキンソン病と無関心症を有する参加者におけるIRL757の多回経口投与の安全性と忍容性を評価する第1b相、前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
この臨床試験の目的は、パーキンソン病を患い無気力症（興味や意欲の欠如）を経験している参加者において、IRL757が安全で良好な忍容性を持つかどうかを評価することです。 さらに、この試験はIRL757がパーキンソン病の症状に効果を持つかどうかを明らかにすることを目指しています。 研究者は、IRL757の効果をプラセボ（薬剤を含まない見た目が似た物質）と比較します。
研究基準を満たす参加者は、12週間にわたり研究薬（活性薬IRL757またはプラセボのいずれか）で治療を受け、5つの定められたタイミングで診療所を訪れ、検査と診察を受けます。 治療終了後、最後の研究薬摂取から4週間後にフォローアップの電話連絡が行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
75
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Joakim Tedroff
- 電話番号：+46 31 757 38 00
- メール：info@irlab.se
研究場所
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Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Unidad de trastornos del movimiento
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コンタクト：
- PI Dr. Javier Pagonabarraga Mora
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Elche、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital General Universitario de Elche
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コンタクト：
- PI Dr. Eric Freyre Alvarez
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Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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コンタクト：
- Jose Lopez Sendon Moreno
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Berlin、ドイツ
- 募集
- Neurologie Berlin
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コンタクト：
- PI Dr. Marie Perle Brinckmann
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Dresden、ドイツ
- 引きこもった
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
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Pleven、ブルガリア
- 募集
- Medical Center "Galileo" OOD
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コンタクト：
- Plamen Bozhinov, Prof.
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Pleven、ブルガリア
- 募集
- Medical Center Academica
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コンタクト：
- PI Dr. Plamen Tsvetanov
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Sofia、ブルガリア
- 募集
- First University Multiprofile Hospital for Active Treatment MHAT - Neurology Clinic
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コンタクト：
- PI Prof. Dimitar Maslarov
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Sofia、ブルガリア
- 募集
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Alexandrovska" EAD, Clinic of Neurological Diseases
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コンタクト：
- PI Prof. Latchezar Traykov
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Bydgoszcz、ポーランド
- 募集
- Centrum Medyczne NEUROMED
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コンタクト：
- PI Dr. Pawel Lisewski
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Katowice、ポーランド
- 募集
- NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
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コンタクト：
- PI Dr. Gabriela Klodowska
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Lodz、ポーランド
- 募集
- NeuroKlinika Prof. Andrzej Bogucki
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コンタクト：
- PI Prof. Andrzej Bogucki
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Szczecin、ポーランド
- 募集
- EuroMedis Sp. z o.o.
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コンタクト：
- PI Dr. Marcin Ratajczak
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Warsaw、ポーランド
- 募集
- Centrum Medyczne NeuroProtect
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コンタクト：
- Dr. Maciej Hyla
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準:
- 50歳から90歳までの男性および女性参加者（含む）。運動障害学会のパーキンソン病臨床診断基準に基づき診断されたパーキンソン病を有すること。
- スクリーニング時点でのHoehn and Yahr病期が≤4であること。
- スクリーニング時およびベースライン時のMoCAスコアが20以上であること。
ISCTMの無気力定義（基準B）を満たすこと。これは、スクリーニング前の4週間にわたって持続的または頻繁に再発（すなわち、週3日以上）し、以下の3つの次元のうち少なくとも2つにおいて、それぞれ少なくとも1つの症状を示すものと定義される:
- 自発性の減退（通常の自分よりも自発的および/または活動的でない; 趣味、家事、セルフケア、会話、仕事関連または社会的活動などの通常の活動を開始する可能性が低い）、
- 興味の減退（通常の活動に対して熱意が低い、周囲の出来事への興味や好奇心が低い、他者が計画した活動や計画への興味が低い、友人や家族への興味が低い、課題や活動の維持または完了に対する持続性が低い）、または
- 感情表現/反応性の減退（自発的感情が少ない、通常の自分に比べて愛情表現が少ない、ポジティブまたはネガティブな出来事への感情表現が少ない、自身の行動が他人に与える影響への関心が低い、共感が少ない）。
症状は、参加者の通常の行動からの有意な変化を表し、個人的、社会的、または職業的機能に重大な障害を引き起こしている必要がある。 最後に、症状は精神疾患、知的障害、身体的/運動障害、意識レベルの変化、または物質の影響によるものであってはならない。
- スクリーニング時およびベースライン時のLARSスコアが少なくとも-16以上であり、中等度から重度の無気力と評価される参加者。
- 主要介護者（参加者と週に10時間以上を過ごし、そのケアを監督する成人）が、参加者の治験訪問に同行し、治験に参加できること。
- 抗パーキンソン薬、抗うつ薬（治験計画書で禁止薬物としてリストされているものを除く）、およびコリンエステラーゼ阻害薬の治療は、投与量がランダム化前1か月間安定しており、治験期間中も安定している場合に許可される。
除外基準:
参加者は、評価時に以下のいずれかの除外基準を満たす場合、除外される:
現在活動性の精神疾患の併存（大うつ病性障害、強迫性障害など）があること:
- スクリーニング時のMINIによる評価において、
- ベースラインビジット時のMADRSによる評価において、スコア>18。
- MDS-UPDRS Part 1、質問1.2（幻覚と精神病）のスコアが>2であること。
- 急性精神科入院の必要性があること。
以下のいずれかに該当する参加者:
- スクリーニングまたはベースラインビジット前の過去6か月以内に、C-SSRS自殺念慮項目4（具体的な計画はないが実行意図を伴う積極的自殺念慮）で「はい」と回答した場合、または
- スクリーニングまたはベースラインビジット前の過去6か月以内に、C-SSRS自殺念慮項目5（具体的な計画と意図を伴う積極的自殺念慮）で「はい」と回答した場合、または
- スクリーニングまたはベースラインビジット前の過去2年以内に、C-SSRS自殺行動項目5項目（実際の企図、中断された企図、中止された企図、準備行為、または行動）のいずれかで「はい」と回答した場合、または
- 試験責任医師の意見において、深刻な自殺リスクがあると判断される場合。
- スクリーニングから1年未満の視床下刺激療法を受けていること。
- スクリーニングから3か月間、パラメータが安定していない視床下刺激療法を受けていること。
- QUIP RSによる評価で臨床的に有意な衝動制御障害（ICDs）（スコア>6）があること。
- 腎機能障害（推定糸球体濾過量[eGFR] < 30 mL/min/1.73m²、シスタチンCに基づき計算）。
- Child PughスコアBまたはCにより評価された中等度障害または高度障害の肝機能。
- 治験評価への有意な参加を妨げる重大なコミュニケーション障害があること。
- 中枢神経系異常（例: 脳動脈瘤）および/または他の血管異常（血管炎や既存の脳卒中など）、運動チック、またはトゥレット症候群の家族歴または診断、発作（痙攣、てんかん）、または過去の臨床的に有意な異常脳波（EEG）の既往歴があること。
- スクリーニング前5年以内のがんの既往歴。ただし、以下の例外を除く: 適切に治療された非黒色腫皮膚がん、限局性膀胱がん、非転移性前立腺がん、または上皮内頸がん。 がんは活動性または現在治療中であってはならないが、長期的に安定している可能性のある薬物療法は除く。
- IMP初回投与の4週間以内に、臨床的に有意な疾患、医学的/外科的処置、または外傷があること。
- 治験期間中に計画されている大手術があること。
- スクリーニング時の血清B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、またはHIVの陽性結果があること。
スクリーニング時に10分間仰臥位安静後のバイタルサイン値が以下の範囲外であること:
- 収縮期血圧（SBP）> 150 mmHg
- 拡張期血圧（DBP）> 90 mmHg
- 心拍数 < 50 または > 100 拍/分。
- 高血圧の既往歴がある参加者は、治験前3か月間、血圧が安定していること（血圧 < 150/90 mmHgと定義）。 この基準を満たさない場合、参加者は治験に適格ではない。
- 心拍数補正QT間隔（Fridericiaの式による補正[QTcF]）が男性参加者で>450ミリ秒、女性参加者で>470ミリ秒、不整脈、または試験責任医師が判断するスクリーニング時の安静時心電図における臨床的に有意な異常があること。
- 試験責任医師が判断する、重度のアレルギー/過敏症の既往歴または継続中のアレルギー/過敏症、またはIRL757と類似の化学構造またはクラスの薬剤に対する過敏症の既往歴があること。
- 現在のニコチン使用; スクリーニングビジット前であれば、週3回未満の不定期なニコチン使用は許可される。
- スクリーニング時またはIMP投与前のDay 1に、違法薬物（カンナビノイドを含む）および/または乱用の陽性スクリーニング、またはアルコールの陽性スクリーニングがあること。
- タンパク同化ステロイドの使用。
- 抗精神病薬の使用。
- 参加者が、ランダム化前少なくとも14日間または薬剤の半減期の5倍の期間（いずれか長い方）に、α-2アドレナリン受容体拮抗薬および/またはシトクロムP450（CYP）阻害薬または基質薬の服用を中止することに同意できない、またはできないこと。
- スクリーニング前2週間の過剰または変動の大きい日常的なカフェイン摂取（すなわち、1日3杯を超える）。
- スクリーニングの1か月以内の血漿提供、またはスクリーニング前3か月間に450 mLを超える献血/出血があること。
- 授乳中の参加者。
- IMP投与前の妊娠検査結果が陽性である参加者。
- 生殖能力を有する異性間で活発な性的活動を行う参加者（PORP）/ POCBPで、高度に効果的な避妊法を使用すること、または妊娠の可能性がある性的活動を完全に控えることに同意しないこと。 非生殖可能な女性参加者（永久的に不妊化されている[例: 子宮摘出術、両側卵巣摘出術]、少なくとも12か月間閉経後、またはその他の理由で妊娠不能）および両側睾丸摘出術を受けた男性参加者は、登録適格である。
- 治験スクリーニングから最終IMP投与後90日間（精子の場合）および30日間（卵子の場合）の間、精子または卵子の提供を控えることに同意しない参加者。
- 過去90日以内に治験薬または治験機器を含む臨床試験に参加した、または過去1年以内に治験薬または治験機器を含む2回を超える臨床試験に参加した参加者。
- 試験責任医師が、参加者が治験手順、制限、および要件に従わない可能性が高いと判断すること。
- 試験責任医師の意見において、参加者が治験に登録することが医学的に不適切またはリスクがあると判断される状態があること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IRL757 低用量
これは低用量のIRL757です。
IRL757は12週間、毎日投与されます。
研究用医薬品は、経口投与用のカプセルとして入手可能です。
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IRL757は12週間、毎日投与されます。
研究薬は経口投与用のカプセルとして入手可能です。
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実験的：IRL757 高用量
これは低用量のIRL757です。
IRL757は12週間、毎日投与されます。
研究薬は経口投与用のカプセルとして入手可能です。
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IRL757は12週間、毎日投与されます。
研究薬は経口投与用のカプセルとして入手可能です。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
研究薬は12週間毎日投与されます。
プラセボは経口投与用のカプセル形態で入手可能で、有効成分を含んでいません。
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研究薬は12週間、毎日投与されます。
プラセボは経口投与用のカプセルとして提供されています。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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中等度から重度の無気力症状を有するPD参加者において、12週間毎日反復投与したIRL757の安全性および忍容性を評価するため
時間枠：登録から[インフォームド・コンセント文書への署名] から 研究終了まで[最終研究薬投与後4週間]
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研究薬との関連性および重症度別に分類した有害事象を有する参加者の数。
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登録から[インフォームド・コンセント文書への署名] から 研究終了まで[最終研究薬投与後4週間]
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中等度から重度の無気力症状を有するPD参加者において、IRL757を12週間連日投与した後の安全性および忍容性を評価するため
時間枠：登録から[インフォームド・コンセント書類の署名]から研究終了[最終研究薬投与後4週間]まで
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バイタルサイン（血圧、心拍数、呼吸数）および心電図（ECGパラメーター）評価における臨床的に有意な異常測定値の数。
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登録から[インフォームド・コンセント書類の署名]から研究終了[最終研究薬投与後4週間]まで
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中等度から重度の無気力症状を有するPD参加者において、IRL757の12週間連日投与後の安全性および忍容性を評価するため
時間枠：登録時[インフォームド・コンセント同意書への署名]から研究終了時[最終研究薬投与後4週間]まで
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身体検査における臨床的に有意な異常所見を認めた参加者数。
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登録時[インフォームド・コンセント同意書への署名]から研究終了時[最終研究薬投与後4週間]まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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神経精神科医師用インベントリ（NPI-C）を用いて、無関心症状のベースラインからの変化を評価する
時間枠：ベースライン [研究薬の初回投与前の最終評価時点] から12週間の治療終了時まで
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Neuropsychiatric Inventory Clinician（NPI-C）の無関心領域におけるベースラインからの変化。 NPI-Cスコアが高いほど、行動症状がより重度であり、介護者の負担が大きいことを示します。 |
ベースライン [研究薬の初回投与前の最終評価時点] から12週間の治療終了時まで
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Lille Apathy Rating Scale (LARS)を使用した無気力症状のベースラインからの変化を評価する
時間枠：ベースライン時点[研究薬の初回投与前の最終評価時点]から、12週間の治療終了時まで
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リール無気力尺度（LARS）は、パーキンソン病の参加者の無気力とその重症度を評価するために使用される半構造化面接です。
総合スコアは-36から+36の範囲で、スコアが高いほど無気力の程度が高いことを示します。
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ベースライン時点[研究薬の初回投与前の最終評価時点]から、12週間の治療終了時まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月18日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月4日
最初の投稿 (実際)
2026年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月2日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。