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Sécurité et tolérance de l'IRL757 chez les participants atteints de la maladie de Parkinson et d'apathie (LIFT-PD)

2 septembre 2026 mis à jour par: Integrative Research Laboratories AB

Un essai de phase 1b, prospectif, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, évaluant la sécurité et la tolérance de doses orales multiples d'IRL757 chez des participants atteints de la maladie de Parkinson et d'apathie

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer si l'IRL757 est sûr et présente une bonne tolérabilité chez les participants atteints de la maladie de Parkinson et souffrant d'apathie (un manque d'intérêt ou de motivation). De plus, l'essai vise à déterminer si l'IRL757 a des effets sur les symptômes de la maladie de Parkinson. Les chercheurs compareront les effets de l'IRL757 à ceux d'un placebo (une substance similaire ne contenant aucun médicament).

Les participants répondant aux critères de l'étude seront traités avec le médicament à l'étude (soit le médicament actif IRL757, soit le placebo) pendant 12 semaines et se rendront à la clinique à 5 moments définis pour des examens et des tests. Un appel de suivi après la fin du traitement sera effectué 4 semaines après la dernière prise du médicament à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

75

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Joakim Tedroff
  • Numéro de téléphone: +46 31 757 38 00
  • E-mail: info@irlab.se

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Recrutement
        • Neurologie Berlin
        • Contact:
          • PI Dr. Marie Perle Brinckmann
      • Dresden, Allemagne
        • Retiré
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie
        • Recrutement
        • Medical Center "Galileo" OOD
        • Contact:
          • Plamen Bozhinov, Prof.
      • Pleven, Bulgarie
        • Recrutement
        • Medical Center Academica
        • Contact:
          • PI Dr. Plamen Tsvetanov
      • Sofia, Bulgarie
        • Recrutement
        • First University Multiprofile Hospital for Active Treatment MHAT - Neurology Clinic
        • Contact:
          • PI Prof. Dimitar Maslarov
      • Sofia, Bulgarie
        • Recrutement
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Alexandrovska" EAD, Clinic of Neurological Diseases
        • Contact:
          • PI Prof. Latchezar Traykov
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Unidad de trastornos del movimiento
        • Contact:
          • PI Dr. Javier Pagonabarraga Mora
      • Elche, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Contact:
          • PI Dr. Eric Freyre Alvarez
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contact:
          • Jose Lopez Sendon Moreno
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne
        • Recrutement
        • Centrum Medyczne NEUROMED
        • Contact:
          • PI Dr. Pawel Lisewski
      • Katowice, Pologne
        • Recrutement
        • NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
        • Contact:
          • PI Dr. Gabriela Klodowska
      • Lodz, Pologne
        • Recrutement
        • NeuroKlinika Prof. Andrzej Bogucki
        • Contact:
          • PI Prof. Andrzej Bogucki
      • Szczecin, Pologne
        • Recrutement
        • EuroMedis Sp. z o.o.
        • Contact:
          • PI Dr. Marcin Ratajczak
      • Warsaw, Pologne
        • Recrutement
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
        • Contact:
          • Dr. Maciej Hyla

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Participants hommes et femmes âgés de 50 à 90 ans inclusivement, avec un diagnostic de maladie de Parkinson selon les critères diagnostiques cliniques de la Société des troubles du mouvement pour la maladie de Parkinson.
  2. Stade Hoehn et Yahr ≤ 4 au dépistage.
  3. Score MoCA de 20 ou plus au dépistage et au début de l'étude.

  4. Répond à la définition de l'apathie de l'ISCTM (critère B), définie comme présentant ≥ 1 symptôme dans ≥ 2 des 3 dimensions suivantes, qui est persistant ou fréquemment récurrent (c'est-à-dire ≥ 3 jours par semaine) pendant ≥ 4 semaines avant le dépistage :

    • Initiative diminuée (moins spontané(e) et/ou actif(ve) que d'habitude ; moins enclin(e) à initier les activités habituelles telles que les loisirs, les tâches ménagères, les soins personnels, la conversation, les activités professionnelles ou sociales),
    • Intérêt diminué (moins enthousiaste pour les activités habituelles, moins intéressé(e) ou curieux(se) des événements de son environnement, moins intéressé(e) par les activités et les plans faits par d'autres, moins intéressé(e) par les amis et la famille, moins persévérant(e) pour maintenir ou terminer des tâches ou activités), ou
    • Expression/réactivité émotionnelle diminuée (émotions moins spontanées, moins affectueux(se) que d'habitude, exprime moins d'émotion en réponse à des événements positifs ou négatifs, moins soucieux(se) de l'impact de ses actions sur d'autres personnes, moins d'empathie).

    Les symptômes doivent représenter un changement significatif par rapport au comportement habituel du participant et causer une altération significative du fonctionnement personnel, social ou professionnel. Enfin, les symptômes ne doivent pas être dus à une maladie psychiatrique, une déficience intellectuelle, des handicaps physiques/moteurs, des changements du niveau de conscience ou aux effets de substances.

  5. Participants présentant une apathie modérée à sévère basée sur un score d'au moins -16 sur l'échelle LARS au dépistage et au début de l'étude.
  6. Disponibilité de l'aidant principal, tout adulte qui passe plus de 10 heures par semaine avec le participant et supervise ses soins, pour accompagner le participant aux visites de l'étude et participer à l'étude.
  7. Le traitement par des médicaments anti-Parkinson, des antidépresseurs (sauf ceux listés comme médicaments interdits dans le protocole) et des inhibiteurs de la cholinestérase est autorisé si les doses sont stables pendant 1 mois avant la randomisation et restent stables pendant l'étude.

Critères d'exclusion :

Les participants seront exclus s'ils répondent à l'un des critères d'exclusion suivants lors de l'évaluation :

  1. Toute comorbidité psychiatrique active et actuelle (telle que trouble dépressif majeur, trouble obsessionnel-compulsif, etc.)

    1. évaluée par le MINI au dépistage,
    2. évaluée par le MADRS à la visite de début avec un score > 18.
  2. Score > 2 dans la MDS-UPDRS Partie 1, Question 1.2 (hallucinations et psychose).
  3. Nécessité d'une hospitalisation psychiatrique en urgence.

  4. Participants qui :

    1. Répondent "Oui" à l'Item 4 de l'idéation suicidaire du C-SSRS (Idéation suicidaire active avec une certaine intention d'agir, sans plan spécifique) au cours des 6 mois précédant le dépistage ou la visite de début, OU
    2. Répondent "Oui" à l'Item 5 de l'idéation suicidaire du C-SSRS (Idéation suicidaire active avec plan spécifique et intention) au cours des 6 mois précédant le dépistage ou à la visite de début, OU
    3. Répondent "Oui" à l'un des 5 Items de comportement suicidaire du C-SSRS (tentative réelle, tentative interrompue, tentative avortée, actes préparatoires ou comportement) au cours des 2 ans précédant le dépistage ou à la visite de début, OU
    4. De l'avis de l'investigateur, présentent un risque sérieux de suicide.
  5. Stimulation sous-thalamique de moins d'un an depuis le dépistage.
  6. Stimulation sous-thalamique sans paramètres stables pendant 3 mois depuis le dépistage.
  7. Troubles du contrôle des impulsions (TCI) cliniquement significatifs évalués par le QUIP RS (score > 6).
  8. Insuffisance rénale (débit de filtration glomérulaire estimé [DFGe] < 30 mL/min/1,73 m² calculé sur la base de la cystatine C).
  9. Fonction hépatique modérément altérée ou dysfonction hépatique avancée évaluée par un score Child Pugh B ou C.
  10. Altérations significatives de la communication qui empêchent une participation significative aux évaluations de l'étude.
  11. Anomalies du système nerveux central (par exemple, anévrisme cérébral) et/ou autres anomalies vasculaires telles que vascularite ou accident vasculaire cérébral préexistant, tics moteurs, ou antécédents familiaux ou diagnostic de syndrome de Gilles de la Tourette, convulsions (crises, épilepsie), ou électroencéphalogrammes (EEG) anormaux cliniquement significatifs historiques.
  12. Antécédents de cancer dans les 5 ans précédant le dépistage, avec les exceptions suivantes : cancers de la peau non mélanomateux adéquatement traités, cancer de la vessie localisé, cancer de la prostate non métastatique ou cancer du col de l'utérus in situ. Le cancer ne doit pas être actif ou actuellement sous traitement, sauf pour des médicaments potentiellement stables à long terme.
  13. Toute maladie cliniquement significative, procédure médicale/chirurgicale ou traumatisme dans les 4 semaines précédant la première administration du produit expérimental.
  14. Toute chirurgie majeure planifiée pendant la durée de l'étude.
  15. Tout résultat positif au dépistage pour l'antigène de surface de l'hépatite B sérique, l'anticorps de l'hépatite C ou le VIH.

  16. Toute valeur des signes vitaux en dehors des plages suivantes après 10 minutes de repos en position couchée au moment du dépistage :

    1. Pression artérielle systolique (PAS) > 150 mmHg
    2. Pression artérielle diastolique (PAD) > 90 mmHg
    3. Fréquence cardiaque < 50 ou > 100 battements par minute.
  17. Les participants avec des antécédents d'hypertension doivent avoir une pression artérielle stable pendant les 3 mois précédant l'étude, définie comme une pression artérielle < 150/90 mmHg. Si ce critère n'est pas rempli, le participant n'est pas éligible pour l'étude.
  18. Intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque selon la formule de Fridericia (QTcF) > 450 msec pour les participants masculins ou > 470 msec pour les participants féminins, arythmies cardiaques, ou toute anomalie cliniquement significative à l'ECG de repos au moment du dépistage, selon l'appréciation de l'investigateur.
  19. Antécédents d'allergie/hypersensibilité sévère ou allergie/hypersensibilité en cours, selon l'appréciation de l'investigateur, ou antécédents d'hypersensibilité à des médicaments ayant une structure chimique ou une classe similaire à l'IRL757.
  20. Consommation actuelle de nicotine ; une consommation irrégulière de nicotine moins de 3 fois par semaine est autorisée avant la visite de dépistage.
  21. Dépistage positif pour des drogues illicites (y compris les cannabinoïdes) et/ou abus ou dépistage positif pour l'alcool au dépistage ou au Jour 1 avant l'administration du produit expérimental.
  22. Utilisation de stéroïdes anabolisants.
  23. Utilisation d'antipsychotiques.
  24. Le participant n'est pas disposé ou incapable d'arrêter de prendre des antagonistes des récepteurs alpha-2 adrénergiques et/ou des médicaments inhibiteurs ou substrats du cytochrome P450 (CYP) au moins 14 jours ou 5 fois la demi-vie du médicament (selon la plus longue période) avant la randomisation.
  25. Consommation quotidienne excessive ou variable de caféine (c'est-à-dire dépassant 3 tasses par jour) pendant les 2 semaines précédant le dépistage.
  26. Don de plasma dans le mois précédant le dépistage ou tout don de sang/perte de sang > 450 mL pendant les 3 mois précédant le dépistage.
  27. Participants qui allaitent.
  28. Participants qui ont un résultat positif au test de grossesse avant de recevoir le produit expérimental.
  29. Participants hétérosexuellement actifs en âge de procréer (PORP) / POCBP qui n'acceptent pas d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace ou de rester complètement abstinents d'activité sexuelle avec possibilité de conception. Les participantes en âge non procréatif (stérilisées de façon permanente [c'est-à-dire hystérectomie, ovariectomie bilatérale], post-ménopausées depuis au moins 12 mois, ou autrement incapables de grossesse) et les participants masculins ayant subi une orchidectomie bilatérale sont éligibles à l'inclusion.
  30. Participants qui n'acceptent pas de s'abstenir de donner du sperme ou des ovules du dépistage de l'étude jusqu'à 90 jours (pour le sperme) et 30 jours (pour les ovules) après la dernière dose du produit expérimental.
  31. Participants qui ont participé à une étude clinique impliquant un médicament ou un dispositif expérimental au cours des 90 derniers jours ou qui ont participé à plus de 2 études cliniques impliquant un médicament ou un dispositif expérimental au cours de l'année écoulée.
  32. L'investigateur estime que le participant est peu susceptible de se conformer aux procédures, restrictions et exigences de l'étude.
  33. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend médicalement inapproprié ou risqué pour le participant de s'inscrire à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IRL757 Faible Dose
Il s'agit de la faible dose d'IRL757. L'IRL757 sera administré quotidiennement pendant 12 semaines. Le médicament de l'étude est disponible sous forme de gélules pour administration orale.
Médicament: IRL757
IRL757 sera administré quotidiennement pendant 12 semaines. Le médicament de l'étude est disponible sous forme de gélules pour administration orale.
Expérimental: IRL757 Dose Élevée
Ceci est la faible dose d'IRL757. L'IRL757 sera administré quotidiennement pendant 12 semaines. Le médicament de l'étude est disponible sous forme de gélules pour administration orale.
Médicament: IRL757
IRL757 sera administré quotidiennement pendant 12 semaines. Le médicament de l'étude est disponible sous forme de gélules pour administration orale.
Comparateur placebo: Placebo
Le médicament de l'étude est administré quotidiennement pendant 12 semaines. Le placebo est disponible sous forme de gélules à administrer par voie orale, ne contenant pas la substance active.
Médicament: Placebo
Le médicament de l'étude est administré quotidiennement pendant 12 semaines. Le placebo est disponible sous forme de gélules à administrer par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer la sécurité et la tolérance de l'IRL757 après une administration quotidienne répétée pendant 12 semaines chez des participants atteints de la maladie de Parkinson présentant des symptômes d'apathie modérés à sévères
Délai: Du recrutement [signature du formulaire de consentement éclairé] à la fin de l'étude [4 semaines après la dernière administration du médicament de l'étude]
Nombre de participants présentant des événements indésirables, classés par gravité et relation avec le médicament de l'étude.
Du recrutement [signature du formulaire de consentement éclairé] à la fin de l'étude [4 semaines après la dernière administration du médicament de l'étude]
Pour évaluer la sécurité et la tolérabilité de l'IRL757 après une administration quotidienne répétée pendant 12 semaines chez des participants atteints de la maladie de Parkinson présentant des symptômes d'apathie modérés à sévères
Délai: De l'inclusion [signature du formulaire de consentement éclairé] jusqu'à la fin de l'étude [4 semaines après la dernière administration du médicament de l'étude]
Nombre de mesures cliniquement significatives anormales dans les signes vitaux (pression artérielle, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire) et électrocardiogramme (paramètres ECG).
De l'inclusion [signature du formulaire de consentement éclairé] jusqu'à la fin de l'étude [4 semaines après la dernière administration du médicament de l'étude]
Évaluer la sécurité et la tolérance de l'IRL757 après une administration quotidienne répétée pendant 12 semaines chez des participants atteints de la maladie de Parkinson présentant des symptômes d'apathie modérés à sévères
Délai: De l'inclusion [signature du formulaire de consentement éclairé] jusqu'à la fin de l'étude [4 semaines après la dernière administration du médicament de l'étude]
Nombre de participants avec des résultats cliniquement significatifs anormaux à l'examen physique.
De l'inclusion [signature du formulaire de consentement éclairé] jusqu'à la fin de l'étude [4 semaines après la dernière administration du médicament de l'étude]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer l'évolution des symptômes d'apathie par rapport à la valeur de base en utilisant l'Inventaire Neuropsychiatrique Clinique (NPI-C)
Délai: De la valeur initiale [dernière évaluation avant la première administration du médicament de l'étude] jusqu'à la fin du traitement à 12 semaines

Changement par rapport au niveau de base dans le domaine de l'apathie de l'inventaire neuropsychiatrique clinicien (NPI-C).

Des scores NPI-C plus élevés indiquent des symptômes comportementaux plus sévères et une charge plus importante pour l'aidant.
De la valeur initiale [dernière évaluation avant la première administration du médicament de l'étude] jusqu'à la fin du traitement à 12 semaines
Pour évaluer le changement par rapport à l'état initial des symptômes d'apathie à l'aide de l'échelle d'apathie de Lille (LARS)
Délai: De la valeur de base [dernière évaluation avant la première administration du médicament de l'étude] jusqu'à la fin du traitement à 12 semaines
L'Échelle d'Apathie de Lille (LARS) est un entretien semi-structuré utilisé pour évaluer l'apathie et sa sévérité chez les participants atteints de la maladie de Parkinson.
Le score global varie de -36 à +36, des scores plus élevés indiquant un degré d'apathie plus important.
De la valeur de base [dernière évaluation avant la première administration du médicament de l'étude] jusqu'à la fin du traitement à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Integrative Research Laboratories AB

Collaborateurs

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2026

Première publication (Réel)

10 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRL757C003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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