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Sicurezza e Tollerabilità di IRL757 in Partecipanti con Malattia di Parkinson e Apatia (LIFT-PD)

4 marzo 2026 aggiornato da: Integrative Research Laboratories AB

Uno studio di Fase 1b, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple orali di IRL757 in partecipanti con malattia di Parkinson e apatia

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se IRL757 sia sicuro e ben tollerato nei partecipanti con malattia di Parkinson che presentano apatia (mancanza di interesse o motivazione). Inoltre, lo studio mira a verificare se IRL757 abbia effetti sui sintomi della malattia di Parkinson. I ricercatori confronteranno gli effetti di IRL757 con un placebo (una sostanza identica nell'aspetto che non contiene il principio attivo).

I partecipanti che soddisfano i criteri dello studio saranno trattati con il farmaco in studio (IRL757 attivo o placebo) per 12 settimane e visiteranno la clinica in 5 momenti prestabiliti per controlli e test. Una telefonata di follow-up dopo la fine del trattamento sarà effettuata 4 settimane dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Joakim Tedroff
  • Numero di telefono: +46 31 757 38 00
  • Email: info@irlab.se

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • Reclutamento
        • Medical Center "Galileo" OOD
        • Contatto:
          • Plamen Bozhinov, Prof.
      • Sofia, Bulgaria
        • Reclutamento
        • First University Multiprofile Hospital for Active Treatment MHAT - Neurology Clinic
        • Contatto:
          • PI Prof. Dimitar Maslarov
      • Sofia, Bulgaria
        • Non ancora reclutamento
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Alexandrovska" EAD, Clinic of Neurological Diseases
        • Contatto:
          • PI Prof. Latchezar Traykov
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Reclutamento
        • Neurologie Berlin
        • Contatto:
          • PI Dr. Marie Perle Brinckmann
      • Dresden, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
        • Contatto:
          • Prof. Björn Falkenburger
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Reclutamento
        • Centrum Medyczne NEUROMED
        • Contatto:
          • PI Dr. Pawel Lisewski
      • Katowice, Polonia
        • Reclutamento
        • Neuro-Care sp. z o.o. sp. Komandytowa
        • Contatto:
          • PI Dr. Gabriela Klodowska
      • Lodz, Polonia
        • Reclutamento
        • NeuroKlinika Prof. Andrzej Bogucki
        • Contatto:
          • PI Prof. Andrzej Bogucki
      • Szczecin, Polonia
        • Reclutamento
        • Euromedis Sp. z o.o.
        • Contatto:
          • PI Dr. Marcin Ratajczak
      • Warsaw, Polonia
        • Non ancora reclutamento
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
        • Contatto:
          • Dr. Maciej Hyla
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Unidad de trastornos del movimiento
        • Contatto:
          • PI Dr. Javier Pagonabarraga Mora
      • Elche, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Contatto:
          • PI Dr. Eric Freyre Alvarez
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Contatto:
          • Jose Lopez Sendon Moreno

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Partecipanti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 50 e 90 anni, inclusi, con diagnosi di malattia di Parkinson secondo i Criteri diagnostici clinici della Società dei Disturbi del Movimento per la malattia di Parkinson.
  2. Stadio Hoehn e Yahr ≤ 4 allo screening.
  3. Punteggio MoCA di 20 o superiore allo screening e al basale.

  4. Soddisfa la definizione ISCTM di apatia (criterio B), definita come manifestazione di ≥ 1 sintomo in ≥ 2 delle seguenti 3 dimensioni, che sia persistente o ricorrente frequentemente (cioè, ≥ 3 giorni a settimana) per ≥ 4 settimane prima dello screening:

    • Iniziativa diminuita (meno spontaneo e/o attivo del solito; meno propenso a iniziare le attività abituali come hobby, faccende domestiche, cura di sé, conversazione, attività lavorative o sociali),
    • Interesse diminuito (meno entusiasta riguardo alle attività abituali, meno interessato o meno curioso riguardo agli eventi nel proprio ambiente, meno interessato alle attività e ai piani fatti da altri, meno interessato agli amici e alla famiglia, meno persistenza nel mantenere o completare compiti o attività), oppure
    • Espressione/reattività emotiva diminuita (emozioni meno spontanee, meno affettuoso rispetto al solito, esprime meno emozione in risposta a eventi positivi o negativi, meno preoccupato per l'impatto delle proprie azioni su altre persone, meno empatia).

    I sintomi devono rappresentare un cambiamento significativo rispetto al comportamento abituale del partecipante e causare un deterioramento significativo nel funzionamento personale, sociale o occupazionale. Infine, i sintomi non devono essere dovuti a malattia psichiatrica, disabilità intellettiva, disabilità fisiche/motorie, o cambiamenti nel livello di coscienza o agli effetti di sostanze.

  5. Partecipanti con apatia da moderata a grave basata su un punteggio di almeno -16 sulla LARS allo screening e al basale.
  6. Disponibilità del caregiver primario, qualsiasi adulto che trascorre più di 10 ore a settimana con il partecipante e supervisiona le sue cure, per accompagnare il partecipante alle visite di studio e partecipare allo studio.
  7. Il trattamento con farmaci anti-Parkinson, antidepressivi (eccetto quelli elencati come farmaci vietati nel protocollo) e inibitori della colinesterasi è consentito se le dosi sono stabili da 1 mese prima della randomizzazione e rimangono stabili durante lo studio.

Criteri di esclusione:

I partecipanti saranno esclusi se soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri di esclusione alla valutazione:

  1. Qualsiasi comorbidità psichiatrica attuale e attiva (come disturbo depressivo maggiore, disturbo ossessivo-compulsivo, ecc.)

    1. valutata dal MINI allo screening,
    2. valutata dalla MADRS alla visita basale con un punteggio > 18.
  2. Punteggio > 2 nella MDS-UPDRS Parte 1, Domanda 1.2 (allucinazioni e psicosi).
  3. Necessità di ricovero psichiatrico acuto.

  4. Partecipanti che:

    1. Rispondono "Sì" all'Item 4 dell'Ideazione Suicidaria del C-SSRS (Ideazione Suicidaria Attiva con Qualche Intenzione di Agire, Senza Piano Specifico) negli ultimi 6 mesi prima dello screening o alla visita basale, OPPURE
    2. Rispondono "Sì" all'Item 5 dell'Ideazione Suicidaria del C-SSRS (Ideazione Suicidaria Attiva con Piano Specifico e Intenzione) negli ultimi 6 mesi prima dello screening o alla visita basale, OPPURE
    3. Rispondono "Sì" a uno qualsiasi dei 5 Item del Comportamento Suicidario del C-SSRS (tentativo effettivo, tentativo interrotto, tentativo abortito, atti preparatori o comportamento) entro 2 anni prima dello screening o alla visita basale, OPPURE
    4. A giudizio dello sperimentatore, presentano un serio rischio di suicidio.
  5. Stimolazione subtalamica da meno di 1 anno dallo screening.
  6. Stimolazione subtalamica senza parametri stabili per 3 mesi dallo screening.
  7. Disturbi del controllo degli impulsi clinicamente significativi (ICD) valutati dal QUIP RS (punteggio > 6).
  8. Insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] < 30 mL/min/1.73m² calcolata in base alla cistatina C).
  9. Funzione epatica moderatamente compromessa o disfunzione epatica avanzata valutata da un punteggio Child Pugh B o C.
  10. Compromissioni comunicative significative che impediscono una partecipazione significativa alle valutazioni dello studio.
  11. Anomalie del sistema nervoso centrale (ad es., aneurisma cerebrale) e/o altre anomalie vascolari come vasculite o ictus preesistente, tic motori, o anamnesi familiare o diagnosi di sindrome di Tourette, convulsioni (convulsioni, epilessia) o elettroencefalogrammi (EEG) anormali clinicamente significativi nella storia.
  12. Anamnesi di cancro entro 5 anni prima dello screening, con le seguenti eccezioni: carcinomi cutanei non melanomatosi adeguatamente trattati, cancro della vescica localizzato, cancro alla prostata non metastatico o cancro cervicale in situ. Il cancro non deve essere attivo o attualmente in trattamento, tranne per farmaci potenzialmente a lungo termine stabili.
  13. Qualsiasi malattia clinicamente significativa, procedura medica/chirurgica o trauma entro 4 settimane dalla prima somministrazione dell'IMP.
  14. Qualsiasi intervento chirurgico maggiore pianificato durante la durata dello studio.
  15. Qualsiasi risultato positivo allo screening per antigene di superficie dell'epatite B sierica, anticorpi dell'epatite C o HIV.

  16. Qualsiasi valore dei segni vitali al di fuori dei seguenti intervalli dopo 10 minuti di riposo supino al momento dello screening:

    1. Pressione sanguigna sistolica (SBP) > 150 mmHg
    2. Pressione sanguigna diastolica (DBP) > 90 mmHg
    3. Frequenza cardiaca < 50 o > 100 battiti al minuto.
  17. I partecipanti con anamnesi di ipertensione devono avere una pressione sanguigna stabile per i 3 mesi precedenti lo studio, definita come pressione sanguigna < 150/90 mmHg. Se questo criterio non è soddisfatto, il partecipante non è idoneo per lo studio.
  18. Intervallo QT prolungato corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) > 450 msec per i partecipanti maschi o > 470 msec per le partecipanti femmine, aritmie cardiache o qualsiasi anomalia clinicamente significativa nell'ECG a riposo al momento dello screening, a giudizio dello sperimentatore.
  19. Anamnesi di allergia/ipersensibilità grave o allergia/ipersensibilità in corso, a giudizio dello sperimentatore, o anamnesi di ipersensibilità a farmaci con struttura chimica o classe simile a IRL757.
  20. Uso attuale di nicotina; è consentito un uso irregolare di nicotina meno di 3 volte a settimana prima della visita di screening.
  21. Schermata positiva per droghe illecite (inclusi cannabinoidi) e/o abuso o schermata positiva per alcol allo screening o il Giorno 1 prima della somministrazione dell'IMP.
  22. Uso di steroidi anabolizzanti.
  23. Uso di antipsicotici.
  24. Il partecipante non è disposto o non è in grado di interrompere l'assunzione di antagonisti del recettore alfa-2 adrenergico e/o farmaci inibitori o substrati del citocromo P450 (CYP) almeno 14 giorni o 5 volte l'emivita del farmaco (a seconda di quale sia più lungo) prima della randomizzazione.
  25. Consumo eccessivo o variabile giornaliero di caffeina (cioè, superiore a 3 tazze al giorno) per le 2 settimane precedenti lo screening.
  26. Donazione di plasma entro 1 mese dallo screening o qualsiasi donazione di sangue/perdita di sangue > 450 mL durante i 3 mesi precedenti lo screening.
  27. Partecipanti che allattano al seno.
  28. Partecipanti che hanno un risultato positivo al test di gravidanza prima di ricevere l'IMP.
  29. Partecipanti eterosessualmente attivi con potenziale riproduttivo (PORP) / POCBP che non accettano di utilizzare un metodo di contraccezione altamente efficace o rimanere completamente astinenti dall'attività sessuale con potenziale di concepimento. Le partecipanti femmine senza potenziale riproduttivo (sterilizzate permanentemente [cioè, isterectomia, ovariectomia bilaterale], in postmenopausa da almeno 12 mesi, o altrimenti incapaci di gravidanza) e i partecipanti maschi che hanno subito un'orchidectomia bilaterale sono idonei all'arruolamento.
  30. Partecipanti che non accettano di astenersi dal donare spermatozoi o ovociti dallo screening dello studio fino a 90 giorni (per lo sperma) e 30 giorni (per gli ovociti) dopo l'ultima dose di IMP.
  31. Partecipanti che hanno partecipato a uno studio clinico che coinvolge un farmaco o dispositivo sperimentale negli ultimi 90 giorni o che hanno partecipato a più di 2 studi clinici che coinvolgono un farmaco o dispositivo sperimentale nell'ultimo anno.
  32. Lo sperimentatore ritiene che il partecipante non sia probabile che rispetti le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio.
  33. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, rende medicalmente inappropriato o rischioso per il partecipante arruolarsi nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IRL757 Bassa Dose
Questa è la dose bassa di IRL757. IRL757 sarà somministrato quotidianamente per 12 settimane. Il farmaco dello studio è disponibile in capsule per somministrazione orale.
Droga: IRL757
IRL757 verrà somministrato giornalmente per 12 settimane. Il farmaco dello studio è disponibile in capsule per somministrazione orale.
Sperimentale: IRL757 Ad Alto Dosaggio
Questa è la dose bassa di IRL757. IRL757 verrà somministrato quotidianamente per 12 settimane. Il farmaco dello studio è disponibile sotto forma di capsule per somministrazione orale.
Droga: IRL757
IRL757 verrà somministrato giornalmente per 12 settimane. Il farmaco dello studio è disponibile in capsule per somministrazione orale.
Comparatore placebo: Placebo
Il farmaco in studio viene somministrato quotidianamente per 12 settimane. Il placebo è disponibile sotto forma di capsule da somministrare per via orale, non contenenti il principio attivo.
Droga: Placebo
Il farmaco in studio viene somministrato quotidianamente per 12 settimane. Il placebo è disponibile sotto forma di capsule da somministrare per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di IRL757 dopo somministrazione giornaliera ripetuta per 12 settimane in partecipanti con PD che presentano sintomi di apatia da moderati a gravi
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento [firma del modulo di consenso informato] fino al termine dello studio [4 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio]
Numero di partecipanti con eventi avversi, classificati per gravità e relazione con il farmaco dello studio.
Dal momento dell'arruolamento [firma del modulo di consenso informato] fino al termine dello studio [4 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio]
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di IRL757 dopo somministrazione giornaliera ripetuta per 12 settimane in partecipanti con PD che presentano sintomi di apatia da moderati a gravi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento [firma del modulo di consenso informato] alla fine dello studio [4 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio]
Numero di misure anomale clinicamente significative nei segni vitali (pressione arteriosa, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria) e negli esami elettrocardiografici (parametri ECG).
Dall'arruolamento [firma del modulo di consenso informato] alla fine dello studio [4 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio]
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di IRL757 dopo somministrazione giornaliera ripetuta per 12 settimane in partecipanti con PD che presentano sintomi da moderati a gravi di apatia
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento [firma del modulo di consenso informato] alla fine dello studio [4 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio]
Numero di partecipanti con risultati clinicamente significativi anomali all'esame fisico.
Dal momento dell'arruolamento [firma del modulo di consenso informato] alla fine dello studio [4 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la variazione rispetto al basale dei sintomi di apatia utilizzando il Neuropsychiatric Inventory Clinician (NPI-C)
Lasso di tempo: Dal baseline [ultima valutazione prima della prima somministrazione del farmaco dello studio] fino alla fine del trattamento a 12 settimane

Variazione rispetto al basale nel dominio dell'apatia del Neuropsychiatric Inventory Clinician (NPI-C).

Punteggi NPI-C più elevati indicano sintomi comportamentali più gravi e un maggiore carico assistenziale.
Dal baseline [ultima valutazione prima della prima somministrazione del farmaco dello studio] fino alla fine del trattamento a 12 settimane
Per valutare la variazione rispetto al basale dei sintomi di apatia utilizzando la Lille Apathy Rating Scale (LARS)
Lasso di tempo: Dal basale [ultima valutazione prima della prima somministrazione del farmaco dello studio] fino alla fine del trattamento a 12 settimane
La Scala di Apatia di Lille (LARS) è un'intervista semi-strutturata utilizzata per valutare l'apatia e la sua gravità nei partecipanti con malattia di Parkinson.
Il punteggio globale varia da -36 a +36, con punteggi più alti che indicano un grado maggiore di apatia.
Dal basale [ultima valutazione prima della prima somministrazione del farmaco dello studio] fino alla fine del trattamento a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Integrative Research Laboratories AB

Collaboratori

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRL757C003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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