Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i Tolerancja Preparatu IRL757 u Uczestników z Chorobą Parkinsona i Apatią (LIFT-PD)

2 września 2026 zaktualizowane przez: Integrative Research Laboratories AB

Badanie fazy 1b, prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, oceniające bezpieczeństwo i tolerancję wielokrotnych dawek doustnych IRL757 u uczestników z chorobą Parkinsona i apatią

Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy lek IRL757 jest bezpieczny i dobrze tolerowany przez uczestników z chorobą Parkinsona doświadczających apatii (braku zainteresowania lub motywacji). Dodatkowo, badanie ma na celu sprawdzenie, czy IRL757 wpływa na objawy choroby Parkinsona. Badacze porównają działanie IRL757 z placebo (substancją wyglądającą podobnie, ale nie zawierającą leku).

Uczestnicy spełniający kryteria badania będą leczeni badanym lekiem (aktywnym lekiem IRL757 lub placebo) przez 12 tygodni i odwiedzą klinikę w 5 określonych punktach czasowych na kontrole i badania. Telefoniczna wizyta kontrolna po zakończeniu leczenia odbędzie się 4 tygodnie po ostatnim przyjęciu badanego leku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Joakim Tedroff
  • Numer telefonu: +46 31 757 38 00
  • E-mail: info@irlab.se

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria
        • Rekrutacyjny
        • Medical Center "Galileo" OOD
        • Kontakt:
          • Plamen Bozhinov, Prof.
      • Pleven, Bułgaria
        • Rekrutacyjny
        • Medical Center Academica
        • Kontakt:
          • PI Dr. Plamen Tsvetanov
      • Sofia, Bułgaria
        • Rekrutacyjny
        • First University Multiprofile Hospital for Active Treatment MHAT - Neurology Clinic
        • Kontakt:
          • PI Prof. Dimitar Maslarov
      • Sofia, Bułgaria
        • Rekrutacyjny
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Alexandrovska" EAD, Clinic of Neurological Diseases
        • Kontakt:
          • PI Prof. Latchezar Traykov
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Unidad de trastornos del movimiento
        • Kontakt:
          • PI Dr. Javier Pagonabarraga Mora
      • Elche, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Kontakt:
          • PI Dr. Eric Freyre Alvarez
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
          • Jose Lopez Sendon Moreno
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Neurologie Berlin
        • Kontakt:
          • PI Dr. Marie Perle Brinckmann
      • Dresden, Niemcy
        • Wycofane
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Centrum Medyczne NEUROMED
        • Kontakt:
          • PI Dr. Pawel Lisewski
      • Katowice, Polska
        • Rekrutacyjny
        • NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
        • Kontakt:
          • PI Dr. Gabriela Klodowska
      • Lodz, Polska
        • Rekrutacyjny
        • NeuroKlinika Prof. Andrzej Bogucki
        • Kontakt:
          • PI Prof. Andrzej Bogucki
      • Szczecin, Polska
        • Rekrutacyjny
        • EuroMedis Sp. z o.o.
        • Kontakt:
          • PI Dr. Marcin Ratajczak
      • Warsaw, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
        • Kontakt:
          • Dr. Maciej Hyla

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 50 do 90 lat włącznie, ze zdiagnozowaną chorobą Parkinsona zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Towarzystwa Zaburzeń Ruchu dla choroby Parkinsona.
  2. Stopień Hoehn i Yahr ≤ 4 przy badaniu przesiewowym.
  3. Wynik MoCA 20 lub więcej przy badaniu przesiewowym i na początku badania.

  4. Spełnia definicję apatii według ISCTM (kryterium B), zdefiniowaną jako występowanie ≥ 1 objawu w ≥ 2 z następujących 3 wymiarów, które utrzymuje się lub często nawraca (tj. ≥ 3 dni w tygodniu) przez ≥ 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym:

    • Zmniejszona inicjatywa (mniej spontaniczny i/lub aktywny niż zwykle; mniej skłonny do rozpoczynania zwykłych czynności, takich jak hobby, obowiązki domowe, samoobsługa, rozmowa, czynności związane z pracą lub społeczne),
    • Zmniejszone zainteresowanie (mniej entuzjastyczny wobec zwykłych czynności, mniej zainteresowany lub ciekawy wydarzeń w swoim otoczeniu, mniej zainteresowany czynnościami i planami innych, mniej zainteresowany przyjaciółmi i rodziną, mniej wytrwały w utrzymywaniu lub kończeniu zadań lub czynności), lub
    • Zmniejszona ekspresja emocjonalna/reaktywność (mniej spontanicznych emocji, mniej czuły w porównaniu z ich zwykłym stanem, wyraża mniej emocji w odpowiedzi na pozytywne lub negatywne wydarzenia, mniej przejmuje się wpływem swoich działań na innych ludzi, mniej empatii).

    Objawy muszą stanowić znaczącą zmianę w porównaniu z typowym zachowaniem uczestnika i powodować znaczące upośledzenie w funkcjonowaniu osobistym, społecznym lub zawodowym. Wreszcie, objawy nie mogą wynikać z choroby psychicznej, niepełnosprawności intelektualnej, niepełnosprawności fizycznej/ruchowej, zmian w poziomie świadomości lub skutków substancji.

  5. Uczestnicy z umiarkowaną do ciężką apatią, opartą na wyniku co najmniej -16 w skali LARS przy badaniu przesiewowym i na początku badania.
  6. Dostępność głównego opiekuna, dowolnej osoby dorosłej, która spędza z uczestnikiem więcej niż 10 godzin tygodniowo i nadzoruje jego lub jej opiekę, aby towarzyszyć uczestnikowi w wizytach badawczych i uczestniczyć w badaniu.
  7. Leczenie lekami przeciwparkinsonowskimi, przeciwdepresyjnymi (z wyjątkiem tych wymienionych jako leki zabronione w protokole) oraz inhibitorami esterazy choliny jest dozwolone, jeśli dawki są stabilne przez 1 miesiąc przed randomizacją i pozostają stabilne podczas badania.

Kryteria wykluczenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia podczas oceny:

  1. Każda aktywna, obecna współchorobowość psychiatryczna (taka jak duża depresja, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, itp.)

    1. oceniana przez MINI przy badaniu przesiewowym,
    2. oceniana przez MADRS podczas wizyty początkowej z wynikiem > 18.
  2. Wynik > 2 w MDS-UPDRS Część 1, Pytanie 1.2 (halucynacje i psychoza).
  3. Potrzeba ostrej hospitalizacji psychiatrycznej.

  4. Uczestnicy, którzy:

    1. Odpowiedzą "Tak" na pozycję 4 Skali Oceny Myśli Samobójczych C-SSRS (Aktywne Myśli Samobójcze z Pewnym Zamiarem Działania, Bez Konkretnego Planu) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub podczas wizyty początkowej, LUB
    2. Odpowiedzą "Tak" na pozycję 5 Skali Oceny Myśli Samobójczych C-SSRS (Aktywne Myśli Samobójcze z Konkretnym Planem i Zamiarem) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub podczas wizyty początkowej, LUB
    3. Odpowiedzą "Tak" na którąkolwiek z 5 pozycji Zachowań Samobójczych C-SSRS (rzeczywista próba, przerwana próba, porzucona próba, czynności przygotowawcze lub zachowanie) w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym lub podczas wizyty początkowej, LUB
    4. Według opinii badacza, stanowią poważne ryzyko samobójstwa.
  5. Stymulacja podwzgórza krótsza niż 1 rok od badania przesiewowego.
  6. Stymulacja podwzgórza bez stabilnych parametrów przez 3 miesiące od badania przesiewowego.
  7. Klinicznie istotne zaburzenia kontroli impulsów (ICD) oceniane przez QUIP RS (wynik > 6).
  8. Upośledzenie czynności nerek (szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej [eGFR] < 30 ml/min/1.73m² obliczony na podstawie cystatyny C).
  9. Umiarkowanie upośledzona czynność wątroby lub zaawansowana dysfunkcja wątroby oceniana przez wynik Child Pugh B lub C.
  10. Znaczne zaburzenia komunikacyjne uniemożliwiające znaczący udział w ocenach badania.
  11. Nieprawidłowości ośrodkowego układu nerwowego (np. tętniak mózgu) i/lub inne nieprawidłowości naczyniowe, takie jak zapalenie naczyń lub przebyty udar, tiki ruchowe, lub wywiad rodzinny lub rozpoznanie zespołu Tourette'a, napady (drgawki, padaczka), lub historycznie klinicznie istotne nieprawidłowe elektroencefalogramy (EEG).
  12. Wywiad nowotworowy w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z następującymi wyjątkami: odpowiednio leczone nieczerniakowe nowotwory skóry, miejscowy rak pęcherza moczowego, nienaciekający rak prostaty lub rak szyjki macicy in situ. Rak nie może być aktywny lub obecnie leczony, z wyjątkiem potencjalnie długoterminowo stabilnych leków.
  13. Każda klinicznie istotna choroba, procedura medyczna/chirurgiczna lub uraz w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki IMP.
  14. Jakikolwiek planowany poważny zabieg chirurgiczny w trakcie trwania badania.
  15. Jakikolwiek pozytywny wynik przy badaniu przesiewowym na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub HIV.

  16. Jakiekolwiek wartości parametrów życiowych poza następującymi zakresami po 10 minutach odpoczynku w pozycji leżącej w czasie badania przesiewowego:

    1. Ciśnienie skurczowe (SBP) > 150 mmHg
    2. Ciśnienie rozkurczowe (DBP) > 90 mmHg
    3. Tętno < 50 lub > 100 uderzeń na minutę.
  17. Uczestnicy z wywiadem nadciśnienia tętniczego muszą mieć stabilne ciśnienie krwi przez 3 miesiące przed badaniem, zdefiniowane jako ciśnienie krwi < 150/90 mmHg. Jeśli to kryterium nie jest spełnione, uczestnik nie kwalifikuje się do badania.
  18. Przedłużony odstęp QT skorygowany dla częstości rytmu serca za pomocą wzoru Fridericii (QTcF) > 450 ms dla uczestników płci męskiej lub > 470 ms dla uczestników płci żeńskiej, zaburzenia rytmu serca lub jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości w spoczynkowym EKG w czasie badania przesiewowego, według oceny badacza.
  19. Wywiad ciężkiej alergii/nadwrażliwości lub trwająca alergia/nadwrażliwość, według oceny badacza, lub wywiad nadwrażliwości na leki o podobnej strukturze chemicznej lub klasie co IRL757.
  20. Aktualne używanie nikotyny; nieregularne używanie nikotyny mniej niż 3 razy w tygodniu jest dozwolone przed wizytą przesiewową.
  21. Pozytywny wynik badania na nielegalne narkotyki (w tym kanabinoidy) i/lub nadużywanie lub pozytywny wynik badania na alkohol przy badaniu przesiewowym lub w Dniu 1 przed podaniem IMP.
  22. Stosowanie steroidów anabolicznych.
  23. Stosowanie leków przeciwpsychotycznych.
  24. Uczestnik nie jest skłonny lub nie jest w stanie zaprzestać przyjmowania antagonistów receptorów alfa-2 adrenergicznych i/lub inhibitorów lub substratów cytochromu P450 (CYP) co najmniej 14 dni lub 5 razy dłużej niż okres półtrwania leku (co jest dłuższe) przed randomizacją.
  25. Nadmierne lub zmienne dzienne spożycie kofeiny (tj. przekraczające 3 filiżanki dziennie) przez 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
  26. Oddanie osocza w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego lub jakiekolwiek oddanie krwi/utrata krwi > 450 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  27. Uczestniczki karmiące piersią.
  28. Uczestniczki, które mają pozytywny wynik testu ciążowego przed otrzymaniem IMP.
  29. Heteroseksualnie aktywni uczestnicy o potencjale rozrodczym (PORP) / POCBP, którzy nie zgadzają się stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji lub pozostawać w całkowitej abstynencji od aktywności seksualnej z potencjałem poczęcia. Uczestniczki bez potencjału rozrodczego (trwale wysterylizowane [tj. histerektomia, obustronna owariektomia], po menopauzie przez co najmniej 12 miesięcy lub w inny sposób niezdolne do zajścia w ciążę) oraz uczestnicy płci męskiej, którzy przeszli obustronną orchidektomię, są uprawnieni do rejestracji.
  30. Uczestnicy, którzy nie zgadzają się powstrzymać od oddawania nasienia lub komórek jajowych od badania przesiewowego przez 90 dni (dla nasienia) i 30 dni (dla komórek jajowych) po ostatniej dawce IMP.
  31. Uczestnicy, którzy brali udział w badaniu klinicznym z lekiem lub urządzeniem badawczym w ciągu ostatnich 90 dni lub którzy uczestniczyli w więcej niż 2 badaniach klinicznych z lekiem lub urządzeniem badawczym w ciągu ostatniego roku.
  32. Badacz uważa, że uczestnik prawdopodobnie nie będzie przestrzegać procedur, ograniczeń i wymagań badania.
  33. Jakikolwiek stan, który według opinii badacza, czyni medycznie nieodpowiednim lub ryzykownym dla uczestnika włączenie do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IRL757 Niska Dawka
To jest niska dawka IRL757. IRL757 będzie podawany codziennie przez 12 tygodni. Lek badawczy jest dostępny w postaci kapsułek do podawania doustnego.
Lek: IRL757
IRL757 będzie podawany codziennie przez 12 tygodni. Badany lek jest dostępny w postaci kapsułek do podawania doustnego.
Eksperymentalny: IRL757 Wysoka Dawka
To jest niska dawka IRL757. IRL757 będzie podawany codziennie przez 12 tygodni. Lek badawczy jest dostępny w postaci kapsułek do podania doustnego.
Lek: IRL757
IRL757 będzie podawany codziennie przez 12 tygodni. Badany lek jest dostępny w postaci kapsułek do podawania doustnego.
Komparator placebo: Placebo
Lek badany jest podawany codziennie przez 12 tygodni. Placebo jest dostępne w postaci kapsułek do podawania doustnego, nie zawierających substancji czynnej.
Lek: Placebo
Badany lek podaje się codziennie przez 12 tygodni. Placebo dostępne jest w postaci kapsułek do podawania doustnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji preparatu IRL757 po wielokrotnym codziennym podawaniu przez 12 tygodni u uczestników z chorobą Parkinsona (PD), u których występują umiarkowane do ciężkie objawy apatii
Ramy czasowe: Od momentu włączenia [podpisanie formularza świadomej zgody] do zakończenia badania [4 tygodnie po ostatnim podaniu leku badawczego]
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami, sklasyfikowana według ciężkości i związku z badanym lekiem.
Od momentu włączenia [podpisanie formularza świadomej zgody] do zakończenia badania [4 tygodnie po ostatnim podaniu leku badawczego]
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku IRL757 po wielokrotnym codziennym podawaniu przez 12 tygodni u uczestników z chorobą Parkinsona, u których występują umiarkowane do ciężkie objawy apatii
Ramy czasowe: Od włączenia do badania [podpisanie świadomej zgody] do zakończenia badania [4 tygodnie po ostatnim podaniu leku badawczego]
Liczba nieprawidłowych, istotnych klinicznie pomiarów w zakresie parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów) oraz w ocenie elektrokardiogramu (parametry EKG).
Od włączenia do badania [podpisanie świadomej zgody] do zakończenia badania [4 tygodnie po ostatnim podaniu leku badawczego]
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji preparatu IRL757 po wielokrotnym codziennym podawaniu przez 12 tygodni u uczestników z PD z umiarkowanymi do ciężkich objawami apatii
Ramy czasowe: Od momentu włączenia [podpisanie formularza świadomej zgody] do zakończenia badania [4 tygodnie po ostatnim podaniu leku w badaniu]
Liczba uczestników z nieprawidłowymi klinicznie istotnymi wynikami badania fizykalnego.
Od momentu włączenia [podpisanie formularza świadomej zgody] do zakończenia badania [4 tygodnie po ostatnim podaniu leku w badaniu]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić zmianę w objawach apatii w porównaniu z wartością wyjściową za pomocą Neuropsychiatrycznego Inwentarza Klinicznego (NPI-C)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej [ostatniego badania przed pierwszą dawką leku badawczego] do zakończenia leczenia po 12 tygodniach

Zmiana od wartości wyjściowej w domenie apatii Neuropsychiatric Inventory Clinician (NPI-C).

Wyższe wyniki NPI-C wskazują na cięższe objawy behawioralne i większe obciążenie opiekuna.
Od wartości początkowej [ostatniego badania przed pierwszą dawką leku badawczego] do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
Ocena zmiany w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie objawów apatii przy użyciu Skali Apatii Lille (LARS)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej [ostatnia ocena przed pierwszym podaniem leku badawczego] do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
Skala Apatii Lille (LARS) to półstrukturalny wywiad stosowany do oceny apatii i jej nasilenia u uczestników z chorobą Parkinsona. Globalny wynik waha się od -36 do +36, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stopień apatii.
Od wartości wyjściowej [ostatnia ocena przed pierwszym podaniem leku badawczego] do zakończenia leczenia po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Integrative Research Laboratories AB

Współpracownicy

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRL757C003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj