Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af IRL757 hos deltagere med Parkinsons sygdom og apati (LIFT-PD)

4. marts 2026 opdateret af: Integrative Research Laboratories AB

En fase 1b, prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten af flere orale doser af IRL757 hos deltagere med Parkinsons sygdom og apati

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere, om IRL757 er sikker og har en god tolerabilitet hos deltagere med Parkinsons sygdom, som oplever apati (manglende interesse eller motivation). Desuden sigter forsøget mod at undersøge, om IRL757 har effekt på symptomerne ved Parkinsons sygdom. Forskere vil sammenligne virkningerne af IRL757 med en placebo (et lignende stof, der ikke indeholder medicin).

Deltagere, der opfylder studie kriterierne, vil blive behandlet med undersøgelsesmedicinen (enten den aktive medicin IRL757 eller placebo) i 12 uger og vil besøge klinikken på 5 definerede tidspunkter for tjek og tests. En opfølgende opkald efter behandlingens afslutning vil blive foretaget 4 uger efter den sidste indtagelse af undersøgelsesmedicin.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Joakim Tedroff
  • Telefonnummer: +46 31 757 38 00
  • E-mail: info@irlab.se

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • Rekruttering
        • Medical Center "Galileo" OOD
        • Kontakt:
          • Plamen Bozhinov, Prof.
      • Sofia, Bulgarien
        • Rekruttering
        • First University Multiprofile Hospital for Active Treatment MHAT - Neurology Clinic
        • Kontakt:
          • PI Prof. Dimitar Maslarov
      • Sofia, Bulgarien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Alexandrovska" EAD, Clinic of Neurological Diseases
        • Kontakt:
          • PI Prof. Latchezar Traykov
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Rekruttering
        • Centrum Medyczne NEUROMED
        • Kontakt:
          • PI Dr. Pawel Lisewski
      • Katowice, Polen
        • Rekruttering
        • Neuro-Care sp. z o.o. sp. Komandytowa
        • Kontakt:
          • PI Dr. Gabriela Klodowska
      • Lodz, Polen
        • Rekruttering
        • NeuroKlinika Prof. Andrzej Bogucki
        • Kontakt:
          • PI Prof. Andrzej Bogucki
      • Szczecin, Polen
        • Rekruttering
        • Euromedis Sp. z o.o.
        • Kontakt:
          • PI Dr. Marcin Ratajczak
      • Warsaw, Polen
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
        • Kontakt:
          • Dr. Maciej Hyla
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Unidad de trastornos del movimiento
        • Kontakt:
          • PI Dr. Javier Pagonabarraga Mora
      • Elche, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Kontakt:
          • PI Dr. Eric Freyre Alvarez
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Kontakt:
          • Jose Lopez Sendon Moreno
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Rekruttering
        • Neurologie Berlin
        • Kontakt:
          • PI Dr. Marie Perle Brinckmann
      • Dresden, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
        • Kontakt:
          • Prof. Björn Falkenburger

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige deltagere mellem 50 og 90 år inklusive, med diagnosticeret Parkinsons sygdom i henhold til Movement Disorders Society Clinical Diagnostic Criteria for Parkinsons sygdom.
  2. Hoehn og Yahr-stadie ≤ 4 ved screening.
  3. MoCA-score på 20 eller højere ved screening og baseline.

  4. Opfylder ISCTM-definitionen af apati (kriterium B), defineret som udvisning af ≥ 1 symptom i ≥ 2 af følgende 3 dimensioner, der er vedvarende eller hyppigt tilbagevendende (dvs. ≥ 3 dage om ugen) i ≥ 4 uger før screening:

    • Nedsat initiativ (mindre spontan og/eller aktiv end sædvanligt selv; mindre tilbøjelig til at påbegynde sædvanlige aktiviteter såsom hobbyer, husarbejde, egenomsorg, samtale, arbejdsrelaterede eller sociale aktiviteter),
    • Nedsat interesse (mindre entusiastisk omkring sædvanlige aktiviteter, mindre interesseret i eller nysgerrig omkring begivenheder i deres omgivelser, mindre interesseret i aktiviteter og planer lavet af andre, mindre interesseret i venner og familie, mindre udholdenhed i at opretholde eller fuldføre opgaver eller aktiviteter), eller
    • Nedsat følelsesmæssig udtryk/responsivitet (mindre spontane følelser, mindre kærlig sammenlignet med deres sædvanlige selv, udtrykker mindre følelse som reaktion på positive eller negative begivenheder, mindre bekymret om virkningen af deres handlinger på andre mennesker, mindre empati).

    Symptomerne skal repræsentere en betydelig ændring fra deltagerens sædvanlige adfærd og forårsage betydelig nedsættelse i personlig, social eller arbejdsmæssig funktion. Endelig må symptomerne ikke skyldes psykisk sygdom, intellektuel handicap, fysiske/motoriske handicap eller ændringer i bevidsthedsniveau eller virkningerne af stoffer.

  5. Deltagere med moderat til svær apati baseret på en score på mindst -16 på LARS ved screening og baseline.
  6. Tilgængelighed af den primære omsorgsperson, enhver voksen, der tilbringer mere end 10 timer om ugen med deltageren og overvåger hans eller hendes pleje, til at ledsage deltageren til forsøgsbesøg og deltage i forsøget.
  7. Behandling med anti-Parkinson-lægemidler, antidepressiva (undtagen dem, der er angivet som forbudte lægemidler i protokollen) og kolinesterasehæmmere er tilladt, hvis doserne er stabile i 1 måned før randomisering og forbliver stabile under forsøget.

Eksklusionskriterier:

Deltagere vil blive udelukket, hvis de opfylder et af følgende eksklusionskriterier ved vurdering:

  1. Enhver aktiv, nuværende psykiatrisk komorbiditet (såsom større depressiv lidelse, tvangslidelse osv.)

    1. som vurderet af MINI ved screening,
    2. som vurderet af MADRS ved baseline-besøget med en score > 18.
  2. Score på > 2 i MDS-UPDRS Del 1, Spørgsmål 1.2 (hallucinationer og psykose).
  3. Behov for akut psykiatrisk indlæggelse.

  4. Deltagere, der:

    1. Svarer "Ja" på C-SSRS Suicidal Ideation Item 4 (Aktiv suicidal ideation med nogen intention om handling, uden specifik plan) inden for de sidste 6 måneder før screening eller baseline-besøget, ELLER
    2. Svarer "Ja" på C-SSRS Suicidal Ideation Item 5 (Aktiv suicidal ideation med specifik plan og intention) inden for de sidste 6 måneder før screening eller ved baseline-besøget, ELLER
    3. Svarer "Ja" på et af de 5 C-SSRS Suicidal Behaviour Items (faktisk forsøg, afbrudt forsøg, opgivet forsøg, forberedende handlinger eller adfærd) inden for 2 år før screening eller ved baseline-besøget, ELLER
    4. Efter forsøgslederens mening udgør en alvorlig risiko for selvmord.
  5. Subthalamisk stimulering på mindre end 1 år fra screening.
  6. Subthalamisk stimulering uden stabile parametre i 3 måneder fra screening.
  7. Klinisk signifikante impuls kontrolforstyrrelser (ICD'er) som vurderet af QUIP RS (score > 6).
  8. Nyresvigt (estimeret glomerulær filtrationsrate [eGFR] < 30 mL/min/1,73m² beregnet baseret på cystatin C).
  9. Moderat nedsat leverfunktion eller avanceret leversvigt som vurderet af en Child Pugh-score B eller C.
  10. Betydelige kommunikationsforstyrrelser, der forhindrer meningsfuld deltagelse i forsøgsvurderingerne.
  11. Centralnervesystem-abnormaliteter (f.eks. cerebralt aneurisme) og/eller andre vaskulære abnormaliteter såsom vaskulitis eller forudgående slagtilfælde, motoriske tics, eller familiehistorie eller diagnose af Tourettes syndrom, kramper (konvulsioner, epilepsi) eller historisk klinisk signifikant unormal elektroencefalografi (EEG).
  12. Historie med kræft inden for 5 år før screening, med følgende undtagelser: adækvat behandlet ikke-melanomatøs hudkræft, lokaliseret blærekræft, ikke-metastatisk prostatakræft eller in situ livmoderhalskræft. Kræften må ikke være aktiv eller under nuværende behandling, undtagen potentielt langsigtet stabile lægemidler.
  13. Enhver klinisk signifikant sygdom, medicinsk/kirurgisk procedure eller traume inden for 4 uger af den første administration af IMP.
  14. Enhver planlagt større operation inden for forsøgets varighed.
  15. Enhver positivt resultat ved screening for serum hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C-antistof eller HIV.

  16. Enhver vitalparameter uden for følgende intervaller efter 10 minutters liggende hvile ved tiden for screening:

    1. Systolisk blodtryk (SBP) > 150 mmHg
    2. Diastolisk blodtryk (DBP) > 90 mmHg
    3. Hjertesyge < 50 eller > 100 slag i minuttet.
  17. Deltagere med en historie af hypertension skal have stabilt blodtryk i de 3 måneder før forsøget, defineret som blodtryk < 150/90 mmHg. Hvis dette kriterium ikke er opfyldt, er deltageren ikke berettiget til forsøget.
  18. Forlænget QT-interval korrigeret for hjertesyge ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) > 450 msek for mandlige deltagere eller > 470 msek for kvindelige deltagere, hjertearytmier eller enhver klinisk signifikant abnormalitet i hvile-ECG ved tiden for screening, som vurderet af forsøgslederen.
  19. Historie med alvorlig allergi/overfølsomhed eller igangværende allergi/overfølsomhed, som vurderet af forsøgslederen, eller historie med overfølsomhed over for lægemidler med en lignende kemisk struktur eller klasse som IRL757.
  20. Nuværende nikotinbrug; uregelmæssigt nikotinbrug mindre end 3 gange om ugen er tilladt før screeningsbesøget.
  21. Positiv screening for ulovlige stoffer (inklusive cannabinoidder) og/eller misbrug eller positiv screening for alkohol ved screening eller på Dag 1 før administration af IMP.
  22. Brug af anabole steroider.
  23. Brug af antipsykotika.
  24. Deltageren er uvillig eller ude af stand til at ophøre med at tage alfa-2 adrenerge receptorantagonister og/eller cytochrom P450 (CYP)-hæmmer eller substratlægemidler mindst 14 dage eller 5 gange lægemidlets halveringstid (alt efter hvad der er længst) før randomisering.
  25. Overdreven eller variabelt dagligt koffeinforbrug (dvs. overstiger 3 kopper om dagen) i de 2 uger før screening.
  26. Plasmadonation inden for 1 måned fra screening eller enhver bloddonation/blodtab > 450 mL i løbet af de 3 måneder før screening.
  27. Deltagere, der ammer.
  28. Deltagere, der har et positivt graviditetstestresultat før modtagelse af IMP.
  29. Heteroseksuelt aktive deltagere med reproduktivt potentiale (PORP)/POCBP, der ikke er enige om at bruge en meget effektiv præventionsmetode eller forblive fuldstændig afholdende fra seksuel aktivitet med potentiale for undfangelse. Kvindelige deltagere uden barnfødende potentiale (permanent steriliseret [dvs. hysterektomi, bilateral ovarektomi], postmenopausal i mindst 12 måneder eller på anden måde ude af stand til at blive gravid) og mandlige deltagere, der har haft bilateral orkiektomi, er berettiget til indskrivning.
  30. Deltagere, der ikke er enige om at afholde sig fra at donere sæd eller æg fra forsøgsscreening gennem 90 dage (for sæd) og 30 dage (for æg) efter den sidste dosis af IMP.
  31. Deltagere, der har deltaget i et klinisk forsøg med et undersøgelseslægemiddel eller -apparat inden for de sidste 90 dage eller som har deltaget i mere end 2 kliniske forsøg med et undersøgelseslægemiddel eller -apparat inden for det sidste år.
  32. Forsøgslederen vurderer, at deltageren sandsynligvis ikke vil overholde forsøgsprocedurer, begrænsninger og krav.
  33. Enhver tilstand, der efter forsøgslederens mening gør det medicinsk uhensigtsmæssigt eller risikabelt for deltageren at blive indskrevet i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IRL757 Lav Dosis
Dette er den lave dosis IRL757. IRL757 administreres dagligt i 12 uger. Studiemedicinen er tilgængelig som kapsler til oral administration.
Medicin: IRL757
IRL757 vil blive administreret dagligt i 12 uger. Studielægemidlet er tilgængeligt som kapsler til oral administration.
Eksperimentel: IRL757 Høj Dosis
Dette er den lave dosis IRL757. IRL757 vil blive administreret dagligt i 12 uger. Studielægemidlet er tilgængeligt som kapsler til oral administration.
Medicin: IRL757
IRL757 vil blive administreret dagligt i 12 uger. Studielægemidlet er tilgængeligt som kapsler til oral administration.
Placebo komparator: Placebo
Studielægemidlet administreres dagligt i 12 uger. Placeboet er tilgængeligt i form af kapsler, der skal indtages oralt, og indeholder ikke den aktive substans.
Medicin: Placebo
Studielægemidlet administreres dagligt i 12 uger. Placeboet er tilgængeligt i form af kapsler, der skal indtages oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af IRL757 efter gentagen daglig dosering i 12 uger hos deltagere med PD, der har moderate til svære symptomer på apati
Tidsramme: Fra tilmelding [underskrift af informeret samtykkeformular] til afslutning af studiet [4 uger efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet]
Antal deltagere med bivirkninger, klassificeret efter sværhedsgrad og relation til undersøgelsesmedicinen.
Fra tilmelding [underskrift af informeret samtykkeformular] til afslutning af studiet [4 uger efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet]
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af IRL757 efter gentagen daglig dosering i 12 uger hos deltagere med PD, der har moderate til svære symptomer på apati
Tidsramme: Fra indskrivning [underskrift af informeret samtykkeformular] til afslutning af studiet [4 uger efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet]
Antallet af abnormale klinisk signifikante målinger i vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens) og elektrokardiogram (EKG-parametre) vurderinger.
Fra indskrivning [underskrift af informeret samtykkeformular] til afslutning af studiet [4 uger efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet]
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af IRL757 efter gentagen daglig dosering i 12 uger hos deltagere med PD, der har moderate til svære symptomer på apati
Tidsramme: Fra tilmelding [underskrift af informeret samtykkeformular] til afslutning af studiet [4 uger efter sidste administrationsdato af undersøgelsesmedicin]
Antal deltagere med abnormale klinisk signifikante fund ved fysisk undersøgelse.
Fra tilmelding [underskrift af informeret samtykkeformular] til afslutning af studiet [4 uger efter sidste administrationsdato af undersøgelsesmedicin]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere ændringen fra baseline i apatisymptomer ved brug af Neuropsychiatric Inventory Clinician (NPI-C)
Tidsramme: Fra baseline [sidste vurdering før den første administration af undersøgelseslægemidlet] indtil behandlingens afslutning efter 12 uger

Ændring fra baseline i apati-domænet i Neuropsychiatric Inventory Clinician (NPI-C).

Højere NPI-C-scorer indikerer mere alvorlige adfærdsmæssige symptomer og højere omsorgsbyrde.
Fra baseline [sidste vurdering før den første administration af undersøgelseslægemidlet] indtil behandlingens afslutning efter 12 uger
At vurdere ændringen fra baseline i apatisymptomer ved hjælp af Lille Apathy Rating Scale (LARS)
Tidsramme: Fra baseline [sidste vurdering før den første administration af undersøgelseslægemidlet] til behandlingens afslutning efter 12 uger
Lille Apathy Scale (LARS) er et semistruktureret interview, der anvendes til at vurdere apati og dens sværhedsgrad hos deltagere med Parkinsons sygdom. Den globale score spænder fra -36 til +36, hvor højere scorer indikerer en større grad af apati.
Fra baseline [sidste vurdering før den første administration af undersøgelseslægemidlet] til behandlingens afslutning efter 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Integrative Research Laboratories AB

Samarbejdspartnere

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRL757C003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IRL757

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner