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Seguridad y Tolerabilidad de IRL757 en Participantes con Enfermedad de Parkinson y Apatía (LIFT-PD)

2 de septiembre de 2026 actualizado por: Integrative Research Laboratories AB

Un Ensayo de Fase 1b, Prospectivo, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo que Evalúa la Seguridad y Tolerabilidad de Múltiples Dosis Orales de IRL757 en Participantes con Enfermedad de Parkinson y Apatía

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si el IRL757 es seguro y tiene una buena tolerabilidad en participantes con enfermedad de Parkinson que experimentan apatía (falta de interés o motivación). Además, el ensayo pretende determinar si el IRL757 tiene efectos sobre los síntomas de la enfermedad de Parkinson. Los investigadores compararán los efectos del IRL757 con un placebo (una sustancia similar que no contiene ningún fármaco).

Los participantes que cumplan los criterios del estudio serán tratados con el fármaco del estudio (ya sea el fármaco activo IRL757 o placebo) durante 12 semanas y visitarán la clínica en 5 momentos definidos para controles y pruebas. Se realizará una llamada de seguimiento 4 semanas después de la última toma del fármaco del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

75

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Joakim Tedroff
  • Número de teléfono: +46 31 757 38 00
  • Correo electrónico: info@irlab.se

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Reclutamiento
        • Neurologie Berlin
        • Contacto:
          • PI Dr. Marie Perle Brinckmann
      • Dresden, Alemania
        • Retirado
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • Reclutamiento
        • Medical Center "Galileo" OOD
        • Contacto:
          • Plamen Bozhinov, Prof.
      • Pleven, Bulgaria
        • Reclutamiento
        • Medical Center Academica
        • Contacto:
          • PI Dr. Plamen Tsvetanov
      • Sofia, Bulgaria
        • Reclutamiento
        • First University Multiprofile Hospital for Active Treatment MHAT - Neurology Clinic
        • Contacto:
          • PI Prof. Dimitar Maslarov
      • Sofia, Bulgaria
        • Reclutamiento
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Alexandrovska" EAD, Clinic of Neurological Diseases
        • Contacto:
          • PI Prof. Latchezar Traykov
  • España
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Unidad de trastornos del movimiento
        • Contacto:
          • PI Dr. Javier Pagonabarraga Mora
      • Elche, España
        • Aún no reclutando
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Contacto:
          • PI Dr. Eric Freyre Alvarez
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contacto:
          • Jose Lopez Sendon Moreno
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Reclutamiento
        • Centrum Medyczne NEUROMED
        • Contacto:
          • PI Dr. Pawel Lisewski
      • Katowice, Polonia
        • Reclutamiento
        • NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
        • Contacto:
          • PI Dr. Gabriela Klodowska
      • Lodz, Polonia
        • Reclutamiento
        • NeuroKlinika Prof. Andrzej Bogucki
        • Contacto:
          • PI Prof. Andrzej Bogucki
      • Szczecin, Polonia
        • Reclutamiento
        • EuroMedis Sp. z o.o.
        • Contacto:
          • PI Dr. Marcin Ratajczak
      • Warsaw, Polonia
        • Reclutamiento
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
        • Contacto:
          • Dr. Maciej Hyla

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes masculinos y femeninos de entre 50 y 90 años, inclusive, con diagnóstico de enfermedad de Parkinson según los Criterios de Diagnóstico Clínico de la Sociedad de Trastornos del Movimiento para la enfermedad de Parkinson.
  2. Estadio de Hoehn y Yahr ≤ 4 en el cribado.
  3. Puntuación MoCA de 20 o superior en el cribado y en la línea de base.

  4. Cumple la definición de apatía de la ISCTM (criterio B), definida como exhibir ≥ 1 síntoma en ≥ 2 de las siguientes 3 dimensiones, que sea persistente o recurrente frecuentemente (es decir, ≥ 3 días por semana) durante ≥ 4 semanas antes del cribado:

    • Iniciativa disminuida (menos espontáneo y/o activo que su yo habitual; menos propenso a iniciar actividades habituales como pasatiempos, tareas domésticas, cuidado personal, conversación, actividades laborales o sociales),
    • Interés disminuido (menos entusiasta con las actividades habituales, menos interesado en, o menos curioso sobre, eventos en su entorno, menos interesado en actividades y planes hechos por otros, menos interesado en amigos y familia, menos persistencia en mantener o completar tareas o actividades), o
    • Expresión/responsividad emocional disminuida (menos emociones espontáneas, menos afectuoso en comparación con su yo habitual, expresa menos emoción en respuesta a eventos positivos o negativos, menos preocupado por el impacto de sus acciones en otras personas, menos empatía).

    Los síntomas deben representar un cambio significativo del comportamiento habitual del participante y causar un deterioro significativo en el funcionamiento personal, social o laboral. Finalmente, los síntomas no deben deberse a enfermedad psiquiátrica, discapacidad intelectual, discapacidades físicas/motoras, cambios en el nivel de conciencia o los efectos de sustancias.

  5. Participantes con apatía moderada a severa basada en una puntuación de al menos -16 en la LARS en el cribado y en la línea de base.
  6. Disponibilidad del cuidador principal, cualquier adulto que pase más de 10 horas a la semana con el participante y supervise su cuidado, para acompañar al participante a las visitas del ensayo y participar en el ensayo.
  7. Se permite el tratamiento con fármacos anti-Parkinson, antidepresivos (excepto aquellos listados como medicamentos prohibidos en el protocolo) e inhibidores de la colinesterasa si las dosis son estables durante 1 mes antes de la aleatorización y permanecen estables durante el ensayo.

Criterios de exclusión:

Los participantes serán excluidos si cumplen cualquiera de los siguientes criterios de exclusión al ser evaluados:

  1. Cualquier comorbilidad psiquiátrica activa y actual (como trastorno depresivo mayor, trastorno obsesivo-compulsivo, etc.)

    1. según evaluado por el MINI en el cribado,
    2. según evaluado por el MADRS en la visita de línea de base con una puntuación > 18.
  2. Puntuación > 2 en la MDS-UPDRS Parte 1, Pregunta 1.2 (alucinaciones y psicosis).
  3. Necesidad de hospitalización psiquiátrica aguda.

  4. Participantes que:

    1. Respondan "Sí" en el Ítem 4 de Ideación Suicida del C-SSRS (Ideación Suicida Activa con Alguna Intención de Actuar, Sin Plan Específico) dentro de los últimos 6 meses antes del cribado o la visita de línea de base, O
    2. Respondan "Sí" en el Ítem 5 de Ideación Suicida del C-SSRS (Ideación Suicida Activa con Plan e Intención Específicos) dentro de los últimos 6 meses antes del cribado o en la visita de línea de base, O
    3. Respondan "Sí" en cualquiera de los 5 Ítems de Conducta Suicida del C-SSRS (intento real, intento interrumpido, intento abortado, actos preparatorios o conducta) dentro de los 2 años anteriores al cribado o en la visita de línea de base, O
    4. En opinión del investigador, presenten un riesgo grave de suicidio.
  5. Estimulación subtalámica de menos de 1 año desde el cribado.
  6. Estimulación subtalámica sin parámetros estables durante 3 meses desde el cribado.
  7. Trastornos del control de impulsos (TCI) clínicamente significativos según evaluados por el QUIP RS (puntuación > 6).
  8. Deterioro renal (tasa de filtración glomerular estimada [TFGe] < 30 mL/min/1.73m² calculada basada en cistatina C).
  9. Función hepática moderadamente deteriorada o disfunción hepática avanzada según evaluado por una puntuación Child Pugh B o C.
  10. Deterioros comunicativos significativos que impidan una participación significativa en las evaluaciones del ensayo.
  11. Anormalidades del sistema nervioso central (por ejemplo, aneurisma cerebral) y/o otras anormalidades vasculares como vasculitis o accidente cerebrovascular preexistente, tics motores, o antecedentes familiares o diagnóstico de síndrome de Tourette, convulsiones (convulsiones, epilepsia), o electroencefalogramas (EEG) anormales clínicamente significativos históricos.
  12. Antecedentes de cáncer dentro de los 5 años anteriores al cribado, con las siguientes excepciones: cánceres de piel no melanomatosos tratados adecuadamente, cáncer de vejiga localizado, cáncer de próstata no metastásico o cáncer cervical in situ. El cáncer no debe estar activo o bajo tratamiento actual excepto por medicamentos potencialmente estables a largo plazo.
  13. Cualquier enfermedad clínicamente significativa, procedimiento médico/quirúrgico o trauma dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración del IMP.
  14. Cualquier cirugía mayor planificada dentro de la duración del ensayo.
  15. Cualquier resultado positivo en el cribado para antígeno de superficie de hepatitis B, anticuerpos de hepatitis C o VIH.

  16. Cualquier valor de signos vitales fuera de los siguientes rangos después de 10 minutos de descanso en decúbito supino en el momento del cribado:

    1. Presión arterial sistólica (PAS) > 150 mmHg
    2. Presión arterial diastólica (PAD) > 90 mmHg
    3. Frecuencia cardíaca < 50 o > 100 latidos por minuto.
  17. Los participantes con antecedentes de hipertensión deben tener presión arterial estable durante los 3 meses anteriores al ensayo, definida como presión arterial < 150/90 mmHg. Si no se cumple este criterio, el participante no es elegible para el ensayo.
  18. Intervalo QT prolongado corregido para la frecuencia cardíaca usando la fórmula de Fridericia (QTcF) > 450 mseg para participantes masculinos o > 470 mseg para participantes femeninas, arritmias cardíacas o cualquier anormalidad clínicamente significativa en el ECG en reposo en el momento del cribado, según el criterio del investigador.
  19. Antecedentes de alergia/hipersensibilidad severa o alergia/hipersensibilidad en curso, según el criterio del investigador, o antecedentes de hipersensibilidad a fármacos con una estructura química o clase similar a IRL757.
  20. Uso actual de nicotina; se permite el uso irregular de nicotina menos de 3 veces por semana antes de la visita de cribado.
  21. Pantalla positiva para drogas ilícitas (incluidos cannabinoides) y/o abuso o pantalla positiva para alcohol en el cribado o en el Día 1 antes de la administración del IMP.
  22. Uso de esteroides anabólicos.
  23. Uso de antipsicóticos.
  24. El participante no está dispuesto o no puede dejar de tomar antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2 y/o fármacos inhibidores o sustratos del citocromo P450 (CYP) al menos 14 días o 5 veces la vida media del fármaco (lo que sea más largo) antes de la aleatorización.
  25. Consumo diario excesivo o variable de cafeína (es decir, excediendo 3 tazas por día) durante las 2 semanas anteriores al cribado.
  26. Donación de plasma dentro de 1 mes del cribado o cualquier donación de sangre/pérdida de sangre > 450 mL durante los 3 meses anteriores al cribado.
  27. Participantes que están amamantando.
  28. Participantes que tienen un resultado positivo en la prueba de embarazo antes de recibir el IMP.
  29. Participantes heterosexualmente activos con potencial reproductivo (PORP) / POCBP que no aceptan usar un método anticonceptivo altamente efectivo o permanecer completamente abstinentes de actividad sexual con potencial de concepción. Las participantes femeninas sin potencial de procreación (esterilizadas permanentemente [es decir, histerectomía, ooforectomía bilateral], posmenopáusicas durante al menos 12 meses, o de otra manera incapaces de embarazo) y los participantes masculinos que han tenido una orquiectomía bilateral son elegibles para la inscripción.
  30. Participantes que no aceptan abstenerse de donar esperma u óvulos desde el cribado del ensayo hasta 90 días (para esperma) y 30 días (para óvulos) después de la última dosis del IMP.
  31. Participantes que han participado en un ensayo clínico que involucra un fármaco o dispositivo de investigación dentro de los últimos 90 días o que participaron en más de 2 ensayos clínicos que involucran un fármaco o dispositivo de investigación dentro del último año.
  32. El investigador considera que es poco probable que el participante cumpla con los procedimientos, restricciones y requisitos del ensayo.
  33. Cualquier condición que, en opinión del investigador, haga médicamente inapropiado o riesgoso para el participante inscribirse en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IRL757 Dosis Baja
Esta es la dosis baja de IRL757. IRL757 se administrará diariamente durante 12 semanas. El fármaco del estudio está disponible en cápsulas para administración oral.
Droga: IRL757
IRL757 se administrará diariamente durante 12 semanas. El fármaco del estudio está disponible en cápsulas para administración oral.
Experimental: IRL757 Alta Dosis
Esta es la dosis baja de IRL757. IRL757 se administrará diariamente durante 12 semanas. El fármaco del estudio está disponible en cápsulas para administración oral.
Droga: IRL757
IRL757 se administrará diariamente durante 12 semanas. El fármaco del estudio está disponible en cápsulas para administración oral.
Comparador de placebos: Placebo
El fármaco del estudio se administra diariamente durante 12 semanas. El placebo está disponible en forma de cápsulas para administración oral, sin contener la sustancia activa.
Droga: Placebo
El medicamento del estudio se administra diariamente durante 12 semanas. El placebo está disponible en forma de cápsulas para administración oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de IRL757 tras la administración diaria repetida durante 12 semanas en participantes con EP que presentan síntomas de apatía de moderados a graves
Periodo de tiempo: Desde la inscripción [firma del formulario de consentimiento informado] hasta el final del estudio [4 semanas después de la última administración del fármaco del estudio]
Número de participantes con eventos adversos, clasificados por gravedad y relación con el fármaco del estudio.
Desde la inscripción [firma del formulario de consentimiento informado] hasta el final del estudio [4 semanas después de la última administración del fármaco del estudio]
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de IRL757 después de la administración diaria repetida durante 12 semanas en participantes con EP que presentan síntomas de apatía de moderados a graves
Periodo de tiempo: Desde la inscripción [firma del formulario de consentimiento informado] hasta el final del estudio [4 semanas después de la última administración del fármaco del estudio]
Número de medidas anormales clínicamente significativas en signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria) y electrocardiograma (parámetros del ECG).
Desde la inscripción [firma del formulario de consentimiento informado] hasta el final del estudio [4 semanas después de la última administración del fármaco del estudio]
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de IRL757 después de la administración diaria repetida durante 12 semanas en participantes con EP que tienen síntomas de apatía de moderados a graves
Periodo de tiempo: Desde la inscripción [firma del formulario de consentimiento informado] hasta el final del estudio [4 semanas después de la última administración del fármaco del estudio]
Número de participantes con hallazgos clínicamente significativos anormales en el examen físico.
Desde la inscripción [firma del formulario de consentimiento informado] hasta el final del estudio [4 semanas después de la última administración del fármaco del estudio]

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar el cambio desde el inicio en los síntomas de apatía utilizando el Inventario Neuropsiquiátrico Clínico (NPI-C)
Periodo de tiempo: Desde el inicio [última evaluación antes de la primera administración del fármaco del estudio] hasta el final del tratamiento a las 12 semanas

Cambio desde el valor basal en el dominio de apatía del Inventario Neuropsiquiátrico Clínico (NPI-C).

Las puntuaciones más altas del NPI-C indican síntomas conductuales más graves y una mayor carga para el cuidador.
Desde el inicio [última evaluación antes de la primera administración del fármaco del estudio] hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
Para evaluar el cambio desde el inicio en los síntomas de apatía mediante la Escala de Valoración de la Apatía de Lille (LARS)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base [última evaluación antes de la primera administración del fármaco del estudio] hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
La Escala de Apatía de Lille (LARS) es una entrevista semiestructurada utilizada para evaluar la apatía y su gravedad en participantes con enfermedad de Parkinson. La puntuación global oscila entre -36 y +36, siendo las puntuaciones más altas indicativas de un mayor grado de apatía.
Desde la línea de base [última evaluación antes de la primera administración del fármaco del estudio] hasta el final del tratamiento a las 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Integrative Research Laboratories AB

Colaboradores

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

10 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRL757C003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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