파킨슨병 및 무감동증 환자에서 IRL757의 안전성과 내약성 (LIFT-PD)
2026년 9월 2일 업데이트: Integrative Research Laboratories AB
파킨슨병 및 무감동증 환자를 대상으로 한 IRL757의 다중 경구 투여량의 안전성 및 내약성을 평가하는 1b상, 전향적, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상시험
이 임상 시험의 목표는 파킨슨병을 앓고 있으며 무관심(흥미나 동기의 부족)을 경험하는 참가자들에게 IRL757이 안전하고 내약성이 좋은지 평가하는 것입니다. 또한 이 시험은 IRL757이 파킨슨병 증상에 효과가 있는지 알아내는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 IRL757의 효과를 위약(약물을 포함하지 않는 유사 물질)과 비교할 것입니다.
연구 기준에 부합하는 참가자들은 연구 약물(활성 약물 IRL757 또는 위약)로 12주 동안 치료를 받게 되며, 5번의 정해진 시점에 병원을 방문하여 검진과 검사를 받게 됩니다. 치료 종료 후 마지막 연구 약물 복용 4주 후에 후속 전화 조사가 이루어질 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
75
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Joakim Tedroff
- 전화번호: +46 31 757 38 00
- 이메일: info@irlab.se
연구 장소
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Berlin, 독일
- 모병
- Neurologie Berlin
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연락하다:
- PI Dr. Marie Perle Brinckmann
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Dresden, 독일
- 빼는
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
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Pleven, 불가리아
- 모병
- Medical Center "Galileo" OOD
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연락하다:
- Plamen Bozhinov, Prof.
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Pleven, 불가리아
- 모병
- Medical Center Academica
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연락하다:
- PI Dr. Plamen Tsvetanov
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Sofia, 불가리아
- 모병
- First University Multiprofile Hospital for Active Treatment MHAT - Neurology Clinic
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연락하다:
- PI Prof. Dimitar Maslarov
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Sofia, 불가리아
- 모병
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Alexandrovska" EAD, Clinic of Neurological Diseases
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연락하다:
- PI Prof. Latchezar Traykov
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Unidad de trastornos del movimiento
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연락하다:
- PI Dr. Javier Pagonabarraga Mora
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Elche, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital General Universitario de Elche
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연락하다:
- PI Dr. Eric Freyre Alvarez
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Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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연락하다:
- Jose Lopez Sendon Moreno
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Bydgoszcz, 폴란드
- 모병
- Centrum Medyczne NEUROMED
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연락하다:
- PI Dr. Pawel Lisewski
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Katowice, 폴란드
- 모병
- NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
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연락하다:
- PI Dr. Gabriela Klodowska
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Lodz, 폴란드
- 모병
- NeuroKlinika Prof. Andrzej Bogucki
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연락하다:
- PI Prof. Andrzej Bogucki
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Szczecin, 폴란드
- 모병
- EuroMedis Sp. z o.o.
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연락하다:
- PI Dr. Marcin Ratajczak
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Warsaw, 폴란드
- 모병
- Centrum Medyczne NeuroProtect
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연락하다:
- Dr. Maciej Hyla
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 운동장애학회 파킨슨병 임상 진단 기준에 따라 파킨슨병으로 진단된 50세 이상 90세 이하(포함)의 남성 및 여성 참가자.
- 선별 시 Hoehn 및 Yahr 단계 ≤ 4.
- 선별 및 기준선 시 Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 점수 20점 이상.
ISCTM 무관심증 정의(기준 B) 충족: 선별 전 최소 4주 동안 지속적이거나 빈번히 재발(즉, 주당 ≥ 3일)하며, 다음 3가지 차원 중 2가지 이상에서 ≥ 1개의 증상을 나타내는 경우:
- 주도성 감소(평소 자신보다 자발성 및/또는 활동성 저하; 취미, 가사, 자기 관리, 대화, 업무 관련 또는 사회적 활동과 같은 일상 활동을 시작할 가능성 감소),
- 흥미 감소(일상 활동에 대한 열정 감소, 주변 환경의 사건에 대한 관심 또는 호기심 감소, 타인이 계획한 활동 및 계획에 대한 관심 감소, 친구 및 가족에 대한 관심 감소, 작업 또는 활동 유지 또는 완수에 대한 지속성 감소), 또는
- 정서적 표현/반응성 감소(자발적 감정 감소, 평소 자신에 비해 애정 표현 감소, 긍정적 또는 부정적 사건에 대한 감정 표현 감소, 자신의 행동이 타인에 미치는 영향에 대한 관심 감소, 공감 능력 감소).
증상은 참가자의 평소 행동과 비교하여 유의미한 변화를 나타내며 개인적, 사회적 또는 직업적 기능에 중대한 장애를 초래해야 합니다. 마지막으로, 증상은 정신 질환, 지적 장애, 신체/운동 장애, 의식 수준 변화 또는 물질의 영향으로 인한 것이 아니어야 합니다.
- 선별 및 기준선 시 LARS 점수 -16점 이상으로 중등도에서 중증 무관심증이 있는 참가자.
- 참가자를 시험 방문에 동반하고 시험에 참여할 수 있는 주 간호 제공자(참가자와 주당 10시간 이상 함께 지내며 그의 또는 그녀의 돌봄을 감독하는 성인)의 가용성.
- 항파킨슨 약물, 항우울제(시험계획서에서 금지 약물로 명시된 것 제외), 콜린 에스테라제 억제제 치료는 무작위 배정 전 1개월 동안 용량이 안정적이고 시험 기간 동안 안정적으로 유지되는 경우 허용됩니다.
제외 기준:
참가자는 평가 시 다음 제외 기준 중 하나라도 충족하면 제외됩니다:
활성화된 현재 정신과적 동반질환(예: 주요 우울 장애, 강박 장애 등)
- 선별 시 MINI로 평가,
- 기준선 방문 시 MADRS로 평가(점수 > 18).
- MDS-UPDRS 파트 1, 질문 1.2(환각 및 정신병)에서 점수 > 2.
- 급성 정신과 입원 필요.
다음 중 하나에 해당하는 참가자:
- 선별 또는 기준선 방문 전 6개월 이내 C-SSRS 자살 사고 항목 4(구체적 계획 없이 행동 의도를 가진 능동적 자살 사고)에 "예"로 응답, 또는
- 선별 또는 기준선 방문 전 6개월 이내 C-SSRS 자살 사고 항목 5(구체적 계획과 의도를 가진 능동적 자살 사고)에 "예"로 응답, 또는
- 선별 또는 기준선 방문 전 2년 이내 5가지 C-SSRS 자살 행동 항목(실제 시도, 중단된 시도, 포기한 시도, 준비 행동 또는 행동) 중 어느 하나에 "예"로 응답, 또는
- 연구자의 판단에 따라 심각한 자살 위험이 있는 경우.
- 선별 시점부터 1년 미만의 시상하부 자극.
- 선별 시점부터 3개월 동안 매개변수가 안정되지 않은 시상하부 자극.
- QUIP RS로 평가된 임상적으로 유의한 충동 조절 장애(ICDs)(점수 > 6).
- 신장 장애(추정 사구체 여과율[eGFR] < 30 mL/min/1.73m², 시스타틴 C 기반 계산).
- Child Pugh 점수 B 또는 C로 평가된 중등도 간 기능 장애 또는 진행성 간 기능 장애.
- 시험 평가에 의미 있는 참여를 방해하는 중대한 의사소통 장애.
- 중추 신경계 이상(예: 뇌동맥류) 및/또는 혈관염 또는 기존 뇌졸중과 같은 기타 혈관 이상, 운동 틱, 투렛 증후군 가족력 또는 진단, 발작(경련, 간질), 또는 과거 임상적으로 유의한 비정상 뇌파(EEG).
- 선별 전 5년 이내 암 병력, 다음 예외 제외: 적절히 치료된 비흑색종 피부암, 국소 방광암, 비전이성 전립선암, 또는 자궁경부 상피내암. 암은 활성화되어 있지 않거나 현재 치료 중이 아니어야 하며, 잠재적으로 장기간 안정적인 약물 치료는 제외됩니다.
- IMP 첫 투여 4주 이내의 임상적으로 유의한 질병, 의료/수술적 시술 또는 외상.
- 시험 기간 내 계획된 주요 수술.
- 선별 시 혈청 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 HIV 양성 결과.
선별 시 앙와위 휴식 10분 후 다음 범위를 벗어나는 생체 징후 값:
- 수축기 혈압(SBP) > 150 mmHg
- 이완기 혈압(DBP) > 90 mmHg
- 심박수 < 50 또는 > 100회/분.
- 고혈압 병력이 있는 참가자는 시험 전 3개월 동안 혈압이 안정적이어야 하며, 혈압 < 150/90 mmHg로 정의됩니다. 이 기준을 충족하지 않으면 참가자는 시험 참여 자격이 없습니다.
- Fridericia 공식을 사용한 심박수 보정 QT 간격(QTcF) > 450 msec(남성 참가자) 또는 > 470 msec(여성 참가자), 심장 부정맥, 또는 연구자의 판단에 따라 선별 시 휴식 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의한 이상.
- 연구자의 판단에 따른 심각한 알레르기/과민반응 병력 또는 진행 중인 알레르기/과민반응, 또는 IRL757과 유사한 화학 구조 또는 계열의 약물에 대한 과민반응 병력.
- 현재 니코틴 사용; 선별 방문 전 주당 3회 미만의 불규칙한 니코틴 사용은 허용됩니다.
- 선별 시 또는 IMP 투여 전 1일 불법 약물(대마초 포함) 및/또는 남용 양성 결과 또는 알코올 양성 결과.
- 단백 동화 스테로이드 사용.
- 항정신병 약물 사용.
- 참가자가 무작위 배정 최소 14일 또는 약물 반감기의 5배(더 긴 쪽) 전에 알파-2 아드레날린 수용체 길항제 및/또는 사이토크롬 P450(CYP) 억제제 또는 기질 약물 복용 중단을 원하지 않거나 불가능한 경우.
- 선별 전 2주 동안 과도하거나 변동이 큰 일일 카페인 섭취(즉, 하루 3잔 초과).
- 선별 1개월 이내 혈장 기부 또는 선별 전 3개월 동안 > 450 mL의 혈액 기부/혈액 손실.
- 수유 중인 참가자.
- IMP 투여 전 양성 임신 검사 결과가 있는 참가자.
- 생식 가능한 이성애 활동 참가자(PORP)/POCBP로서 고효율 피임법 사용 또는 임신 가능성이 있는 성적 활동 완전 금욕에 동의하지 않는 경우. 비생식 가능 여성 참가자(영구적 불임[즉, 자궁적출술, 양측 난소적출술], 최소 12개월 이상 폐경, 또는 기타 임신 불가능) 및 양측 고환적출술을 받은 남성 참가자는 등록 자격이 있습니다.
- 시험 선별부터 IMP 최종 투여 후 90일(정자) 및 30일(난자) 동안 정자 또는 난자 기부를 자제하는 데 동의하지 않는 참가자.
- 최근 90일 이내 연구용 약물 또는 기기를 포함한 임상시험에 참여했거나, 과거 1년 이내 연구용 약물 또는 기기를 포함한 2회 이상의 임상시험에 참여한 참가자.
- 연구자가 참가자가 시험 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 가능성이 낮다고 판단하는 경우.
- 연구자의 의견에 따라 참가자의 시험 등록이 의학적으로 부적절하거나 위험한 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IRL757 저용량
이것은 저용량 IRL757입니다.
IRL757은 12주 동안 매일 투여됩니다.
연구용 약물은 경구 투여용 캡슐로 제공됩니다.
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IRL757은 12주 동안 매일 투여됩니다.
연구용 약물은 경구 투여용 캡슐 형태로 제공됩니다.
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실험적: IRL757 고용량
이것은 저용량 IRL757입니다.
IRL757은 12주 동안 매일 투여됩니다.
연구 약물은 경구 투여용 캡슐로 제공됩니다.
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IRL757은 12주 동안 매일 투여됩니다.
연구용 약물은 경구 투여용 캡슐 형태로 제공됩니다.
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위약 비교기: 플라시보
연구용 약물은 12주 동안 매일 투여됩니다.
위약은 경구 투여용 캡슐 형태로 제공되며, 활성 성분을 포함하지 않습니다.
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연구용 약물은 12주 동안 매일 투여됩니다.
플라시보는 경구 투여용 캡슐 형태로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파킨슨병(PD) 환자에서 중증에서 중등도 무감동 증상을 가진 참가자를 대상으로 12주 동안 매일 반복 투여한 IRL757의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
기간: 등록 [정보제공 동의서 서명]부터 연구 종료 [마지막 연구 약물 투여 후 4주]까지
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연구 약물과의 연관성 및 중증도별로 분류한 이상사례 발생 참가자 수.
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등록 [정보제공 동의서 서명]부터 연구 종료 [마지막 연구 약물 투여 후 4주]까지
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파킨슨병(PD) 환자에서 중등도에서 중증 무관심 증상을 보이는 참가자들에게 IRL757을 12주 동안 매일 반복 투여한 후 안전성과 내약성을 평가하기 위해
기간: 등록 [동의서 서명]부터 연구 종료 [마지막 연구용 약물 투여 후 4주]까지
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생체 징후(혈압, 심박수, 호흡수) 및 심전도(ECG 매개변수) 평가에서 임상적으로 유의미한 이상 측정치의 수
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등록 [동의서 서명]부터 연구 종료 [마지막 연구용 약물 투여 후 4주]까지
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파킨슨병 환자에서 무관심의 중등도에서 중증 증상을 보이는 참가자를 대상으로 12주간 매일 반복 투여한 IRL757의 안전성과 내약성을 평가하기 위함
기간: 등록 [동의서 서명]부터 연구 종료 [마지막 연구 약물 투여 후 4주]까지
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신체 검사에서 비정상적이고 임상적으로 유의미한 소견을 보인 참가자 수.
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등록 [동의서 서명]부터 연구 종료 [마지막 연구 약물 투여 후 4주]까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신경정신과 인벤토리 임상가(NPI-C)를 사용하여 기저선 대비 무감동 증상의 변화를 평가하기 위해
기간: 기저선[연구 약물 첫 투여 전 마지막 평가]부터 12주 치료 종료 시점까지
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신경정신과 인벤토리 임상의(NPI-C)의 무감동 영역에서의 기저선 대비 변화. NPI-C 점수가 높을수록 더 심각한 행동 증상과 더 높은 간병인 부담을 나타냅니다. |
기저선[연구 약물 첫 투여 전 마지막 평가]부터 12주 치료 종료 시점까지
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릴 무관심 평가 척도(LARS)를 사용하여 기저선 대비 무관심 증상의 변화를 평가하기 위함
기간: 기저선 [연구 약물 첫 투여 전 마지막 평가]부터 12주 치료 종료 시점까지
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릴 무관심 척도(LARS)는 파킨슨병 환자의 무관심 및 그 심각도를 평가하기 위해 사용되는 반구조화 인터뷰입니다.
전체 점수 범위는 -36에서 +36까지이며, 높은 점수는 더 높은 수준의 무관심을 나타냅니다.
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기저선 [연구 약물 첫 투여 전 마지막 평가]부터 12주 치료 종료 시점까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 18일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .