Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost přípravku IRL757 u účastníků s Parkinsonovou chorobou a apatií (LIFT-PD)

4. března 2026 aktualizováno: Integrative Research Laboratories AB

Fáze 1b, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost a snášenlivost opakovaných perorálních dávek přípravku IRL757 u účastníků s Parkinsonovou chorobou a apatií

Cílem této klinické studie je vyhodnotit, zda je IRL757 bezpečný a má dobrou snášenlivost u účastníků s Parkinsonovou chorobou, kteří pociťují apatii (nedostatek zájmu nebo motivace). Kromě toho studie usiluje o zjištění, zda má IRL757 vliv na příznaky Parkinsonovy choroby. Výzkumníci porovnají účinky IRL757 s placebem (látkou podobného vzhledu, která neobsahuje léčivo).

Účastníci, kteří splňují kritéria studie, budou léčeni studijním lékem (buď aktivním léčivem IRL757 nebo placebem) po dobu 12 týdnů a navštíví kliniku v 5 stanovených časových bodech na kontroly a testy. Následné telefonické hovory po ukončení léčby budou provedeny 4 týdny po posledním užití studijního léku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Joakim Tedroff
  • Telefonní číslo: +46 31 757 38 00
  • E-mail: info@irlab.se

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko
        • Nábor
        • Medical Center "Galileo" OOD
        • Kontakt:
          • Plamen Bozhinov, Prof.
      • Sofia, Bulharsko
        • Nábor
        • First University Multiprofile Hospital for Active Treatment MHAT - Neurology Clinic
        • Kontakt:
          • PI Prof. Dimitar Maslarov
      • Sofia, Bulharsko
        • Zatím nenabíráme
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Alexandrovska" EAD, Clinic of Neurological Diseases
        • Kontakt:
          • PI Prof. Latchezar Traykov
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Nábor
        • Neurologie Berlin
        • Kontakt:
          • PI Dr. Marie Perle Brinckmann
      • Dresden, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
        • Kontakt:
          • Prof. Björn Falkenburger
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Nábor
        • Centrum Medyczne NEUROMED
        • Kontakt:
          • PI Dr. Pawel Lisewski
      • Katowice, Polsko
        • Nábor
        • Neuro-Care sp. z o.o. sp. Komandytowa
        • Kontakt:
          • PI Dr. Gabriela Klodowska
      • Lodz, Polsko
        • Nábor
        • NeuroKlinika Prof. Andrzej Bogucki
        • Kontakt:
          • PI Prof. Andrzej Bogucki
      • Szczecin, Polsko
        • Nábor
        • Euromedis Sp. z o.o.
        • Kontakt:
          • PI Dr. Marcin Ratajczak
      • Warsaw, Polsko
        • Zatím nenabíráme
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
        • Kontakt:
          • Dr. Maciej Hyla
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Unidad de trastornos del movimiento
        • Kontakt:
          • PI Dr. Javier Pagonabarraga Mora
      • Elche, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Kontakt:
          • PI Dr. Eric Freyre Alvarez
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Kontakt:
          • Jose Lopez Sendon Moreno

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Mužští a ženští účastníci ve věku od 50 do 90 let včetně s diagnostikovanou Parkinsonovou chorobou podle Klinických diagnostických kritérií pro Parkinsonovu chorobu Společnosti pro pohybové poruchy.
  2. Stadium Hoehn a Yahr ≤ 4 při screeningu.
  3. Skóre MoCA 20 nebo vyšší při screeningu a na začátku studie.

  4. Splňuje definici apatie podle ISCTM (kritérium B), definovanou jako projev ≥ 1 příznaku ve ≥ 2 z následujících 3 dimenzí, který je přetrvávající nebo často se opakující (tj. ≥ 3 dny v týdnu) po dobu ≥ 4 týdnů před screeningem:

    • Snižená iniciativa (méně spontánní a/nebo aktivní než obvyklé já; méně pravděpodobné zahájení obvyklých aktivit, jako jsou koníčky, domácí práce, péče o sebe, konverzace, pracovní nebo společenské aktivity),
    • Snižený zájem (méně nadšení z obvyklých aktivit, méně zájmu o nebo zvědavosti na události ve svém okolí, méně zájmu o aktivity a plány ostatních, méně zájmu o přátele a rodinu, menší vytrvalost při udržování nebo dokončování úkolů nebo aktivit), nebo
    • Snižené emoční vyjadřování/reaktivita (méně spontánních emocí, méně něžné ve srovnání s obvyklým já, projevuje méně emocí v reakci na pozitivní nebo negativní události, méně se zajímá o dopad svých činů na ostatní lidi, menší empatie).

    Příznaky musí představovat významnou změnu oproti obvyklému chování účastníka a způsobovat významné zhoršení osobního, sociálního nebo pracovního fungování. Konečně příznaky nesmí být způsobeny psychiatrickým onemocněním, mentálním postižením, fyzickými/motorickými postiženími nebo změnami úrovně vědomí nebo účinky látek.

  5. Účastníci se středně těžkou až těžkou apatií na základě skóre alespoň -16 na LARS při screeningu a na začátku studie.
  6. Dostupnost primárního pečovatele, jakékoli dospělé osoby, která tráví s účastníkem více než 10 hodin týdně a dohlíží na jeho nebo její péči, aby doprovázela účastníka na návštěvy studie a účastnila se studie.
  7. Léčba anti-Parkinsonovými léky, antidepresivy (kromě těch uvedených jako zakázané léky v protokolu) a inhibitory cholinesterázy je povolena, pokud jsou dávky stabilní 1 měsíc před randomizací a zůstávají stabilní během studie.

Kritéria vyloučení:

Účastníci budou vyloučeni, pokud při hodnocení splní některé z následujících vylučovacích kritérií:

  1. Jakákoli aktivní, současná psychiatrická komorbidita (jako je závažná depresivní porucha, obsedantně-kompulzivní porucha atd.)

    1. hodnoceno pomocí MINI při screeningu,
    2. hodnoceno pomocí MADRS na počáteční návštěvě se skóre > 18.
  2. Skóre > 2 v MDS-UPDRS část 1, otázka 1.2 (halucinace a psychóza).
  3. Potřeba akutní psychiatrické hospitalizace.

  4. Účastníci, kteří:

    1. Odpovědí "Ano" na položku 4 C-SSRS Sebevražedné myšlenky (Aktivní sebevražedné myšlenky s určitým záměrem jednat, bez konkrétního plánu) v posledních 6 měsících před screeningem nebo na počáteční návštěvě, NEBO
    2. Odpovědí "Ano" na položku 5 C-SSRS Sebevražedné myšlenky (Aktivní sebevražedné myšlenky s konkrétním plánem a záměrem) v posledních 6 měsících před screeningem nebo na počáteční návštěvě, NEBO
    3. Odpovědí "Ano" na kteroukoli z 5 položek C-SSRS Sebevražedné chování (skutečný pokus, přerušený pokus, zrušený pokus, přípravné akce nebo chování) v průběhu 2 let před screeningem nebo na počáteční návštěvě, NEBO
    4. Podle názoru vyšetřovatele představují vážné riziko sebevraždy.
  5. Subthalamická stimulace méně než 1 rok od screeningu.
  6. Subthalamická stimulace bez stabilních parametrů po dobu 3 měsíců od screeningu.
  7. Klinicky významné poruchy kontroly impulzů (ICD) hodnocené pomocí QUIP RS (skóre > 6).
  8. Porucha funkce ledvin (odhadovaná glomerulární filtrace [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m² vypočtená na základě cystatinu C).
  9. Středně narušená funkce jater nebo pokročilá jaterní dysfunkce hodnocená skóre Child Pugh B nebo C.
  10. Významné komunikační poruchy, které znemožňují smysluplnou účast na hodnoceních studie.
  11. Abnormality centrálního nervového systému (např. mozková aneuryzma) a/nebo jiné cévní abnormality, jako je vaskulitida nebo předchozí cévní mozková příhoda, motorické tiky nebo rodinná anamnéza nebo diagnóza Tourettova syndromu, záchvaty (křeče, epilepsie) nebo historicky klinicky významné abnormální elektroencefalogramy (EEG).
  12. Anamnéza rakoviny v průběhu 5 let před screeningem, s následujícími výjimkami: adekvátně léčené nemelanomové kožní nádory, lokalizovaný karcinom močového měchýře, nemetastazující karcinom prostaty nebo karcinom děložního hrdla in situ. Rakovina nesmí být aktivní nebo aktuálně pod léčbou, s výjimkou potenciálně dlouhodobě stabilních léků.
  13. Jakékoli klinicky významné onemocnění, lékařský/chirurgický zákrok nebo trauma do 4 týdnů od první aplikace IMP.
  14. Jakýkoli plánovaný větší chirurgický zákrok v průběhu trvání studie.
  15. Jakýkoli pozitivní výsledek při screeningu na sérový povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo HIV.

  16. Jakékoli hodnoty vitálních funkcí mimo následující rozsahy po 10 minutách odpočinku vleže v době screeningu:

    1. Systolický krevní tlak (SBP) > 150 mmHg
    2. Diastolický krevní tlak (DBP) > 90 mmHg
    3. Srdeční frekvence < 50 nebo > 100 tepů za minutu.
  17. Účastníci s anamnézou hypertenze musí mít stabilní krevní tlak po dobu 3 měsíců před studií, definovaný jako krevní tlak < 150/90 mmHg. Pokud toto kritérium není splněno, účastník není způsobilý pro studii.
  18. Prodloužený QT interval korigovaný pro srdeční frekvenci pomocí Fridericiova vzorce (QTcF) > 450 ms pro mužské účastníky nebo > 470 ms pro ženské účastníky, srdeční arytmie nebo jakékoli klinicky významné abnormality v klidovém EKG v době screeningu podle posouzení vyšetřovatele.
  19. Anamnéza závažné alergie/přecitlivělosti nebo probíhající alergie/přecitlivělosti podle posouzení vyšetřovatele nebo anamnéza přecitlivělosti na léky s podobnou chemickou strukturou nebo třídou jako IRL757.
  20. Aktuální užívání nikotinu; nepravidelné užívání nikotinu méně než 3krát týdně je povoleno před screeningovou návštěvou.
  21. Pozitivní screening na nelegální drogy (včetně kanabinoidů) a/nebo zneužívání nebo pozitivní screening na alkohol při screeningu nebo v den 1 před podáním IMP.
  22. Užívání anabolických steroidů.
  23. Užívání antipsychotik.
  24. Účastník není ochoten nebo schopen přestat užívat antagonisty alfa-2 adrenergních receptorů a/nebo inhibitory nebo substráty cytochromu P450 (CYP) alespoň 14 dní nebo 5krát déle než poločas léku (podle toho, co je delší) před randomizací.
  25. Nadměrná nebo proměnlivá denní spotřeba kofeinu (tj. přesahující 3 šálky denně) po dobu 2 týdnů před screeningem.
  26. Darování plazmy do 1 měsíce od screeningu nebo jakékoli darování krve/ztráta krve > 450 ml během 3 měsíců před screeningem.
  27. Účastnice, které kojí.
  28. Účastnice, které mají pozitivní výsledek těhotenského testu před přijetím IMP.
  29. Heterosexuálně aktivní účastníci reprodukčního potenciálu (PORP)/POCBP, kteří nesouhlasí s použitím vysoce účinné metody antikoncepce nebo zůstat plně zdrženliví od sexuální aktivity s potenciálem početí. Ženské účastnice bez reprodukčního potenciálu (trvale sterilizované [tj. hysterektomie, bilaterální ooforektomie], postmenopauzální alespoň 12 měsíců nebo jinak neschopné otěhotnět) a mužští účastníci, kteří podstoupili bilaterální orchiektomii, jsou způsobilí k zařazení.
  30. Účastníci, kteří nesouhlasí s tím, že se zdrží darování spermií nebo vajíček od screeningu studie po dobu 90 dnů (pro spermie) a 30 dnů (pro vajíčka) po poslední dávce IMP.
  31. Účastníci, kteří se účastnili klinické studie s experimentálním lékem nebo zařízením v posledních 90 dnech nebo kteří se účastnili více než 2 klinických studií s experimentálním lékem nebo zařízením v průběhu minulého roku.
  32. Vyšetřovatel považuje účastníka za nepravděpodobného, že bude dodržovat postupy, omezení a požadavky studie.
  33. Jakýkoli stav, který podle názoru vyšetřovatele činí účast ve studii pro účastníka lékařsky nevhodnou nebo rizikovou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IRL757 Nízká dávka
Toto je nízká dávka IRL757. IRL757 bude podáván denně po dobu 12 týdnů. Studijní léčivo je k dispozici ve formě tobolek pro perorální podání.
Lék: IRL757
IRL757 bude podáván denně po dobu 12 týdnů. Studijní lék je k dispozici ve formě tobolek pro perorální podání.
Experimentální: IRL757 Vysoká dávka
Toto je nízká dávka IRL757. IRL757 bude podáváno denně po dobu 12 týdnů. Studijní léčivo je k dispozici jako tobolky pro perorální podání.
Lék: IRL757
IRL757 bude podáván denně po dobu 12 týdnů. Studijní lék je k dispozici ve formě tobolek pro perorální podání.
Komparátor placeba: Placebo
Studijní lék se podává denně po dobu 12 týdnů. Placebo je k dispozici ve formě kapslí pro perorální podání, které neobsahují účinnou látku.
Lék: Placebo
Studijní léčivo se podává denně po dobu 12 týdnů. Placebo je k dispozici ve formě kapslí k perorálnímu podání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit bezpečnost a snášenlivost léčiva IRL757 po opakovaném denním podávání po dobu 12 týdnů u pacientů s Parkinsonovou chorobou, kteří mají středně těžké až těžké příznaky apatie
Časové okno: Od zařazení [podpis informovaného souhlasu] do konce studie [4 týdny po posledním podání studijního léku]
Počet účastníků s nežádoucími účinky, klasifikovaný podle závažnosti a vztahu ke studijnímu léku.
Od zařazení [podpis informovaného souhlasu] do konce studie [4 týdny po posledním podání studijního léku]
Posoudit bezpečnost a snášenlivost přípravku IRL757 po opakovaném denním podávání po dobu 12 týdnů u účastníků s PD, kteří mají středně těžké až těžké příznaky apatie
Časové okno: Od zařazení [podpis informovaného souhlasu] do konce studie [4 týdny po posledním podání studijního léku]
Počet abnormálních klinicky významných měření vitálních funkcí (krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence) a elektrokardiografického (EKG parametry) vyšetření.
Od zařazení [podpis informovaného souhlasu] do konce studie [4 týdny po posledním podání studijního léku]
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost přípravku IRL757 po opakovaném denním podávání po dobu 12 týdnů u účastníků s PD, kteří mají středně těžké až těžké příznaky apatie
Časové okno: Od zařazení [podpis informovaného souhlasu] do konce studie [4 týdny po posledním podání studijního léčiva]
Počet účastníků s abnormálními klinicky významnými nálezy při fyzikálním vyšetření.
Od zařazení [podpis informovaného souhlasu] do konce studie [4 týdny po posledním podání studijního léčiva]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro posouzení změny od výchozího stavu v příznacích apatie pomocí Neuropsychiatric Inventory Clinician (NPI-C)
Časové okno: Od výchozí hodnoty [poslední hodnocení před prvním podáním studijního léčiva] do konce léčby v 12. týdnu

Změna oproti výchozí hodnotě v oblasti apatie v Neuropsychiatric Inventory Clinician (NPI-C).

Vyšší skóre NPI-C indikuje závažnější behaviorální příznaky a vyšší zátěž pro pečovatele.
Od výchozí hodnoty [poslední hodnocení před prvním podáním studijního léčiva] do konce léčby v 12. týdnu
K posouzení změny od výchozí hodnoty u příznaků apatie pomocí Lille Apathy Rating Scale (LARS)
Časové okno: Od výchozího stavu [poslední hodnocení před prvním podáním studijního léku] do konce léčby po 12 týdnech
Lille stupnice apatie (LARS) je polostrukturovaný rozhovor používaný k hodnocení apatie a její závažnosti u účastníků s Parkinsonovou chorobou. Celkové skóre se pohybuje od -36 do +36, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší míru apatie.
Od výchozího stavu [poslední hodnocení před prvním podáním studijního léku] do konce léčby po 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Integrative Research Laboratories AB

Spolupracovníci

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRL757C003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IRL757

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit