Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en Tolerantie van IRL757 bij Deelnemers met de Ziekte van Parkinson en Apathie (LIFT-PD)

2 september 2026 bijgewerkt door: Integrative Research Laboratories AB

Een fase 1b, prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere orale doses IRL757 bij deelnemers met de ziekte van Parkinson en apathie

Het doel van deze klinische studie is om te evalueren of IRL757 veilig is en een goede verdraagbaarheid heeft bij deelnemers met de ziekte van Parkinson die apathie ervaren (een gebrek aan interesse of motivatie). Bovendien heeft de studie tot doel om te onderzoeken of IRL757 effect heeft op de symptomen van de ziekte van Parkinson. Onderzoekers zullen de effecten van IRL757 vergelijken met een placebo (een op het oog gelijkende stof die geen geneesmiddel bevat).

Deelnemers die voldoen aan de studiecriteria zullen gedurende 12 weken worden behandeld met het studie geneesmiddel (hetzij het actieve geneesmiddel IRL757 of placebo) en zullen de kliniek op 5 vastgestelde tijdstippen bezoeken voor controles en tests. Een follow-up gesprek na het einde van de behandeling zal 4 weken na de laatste inname van het studie geneesmiddel plaatsvinden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

75

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Joakim Tedroff
  • Telefoonnummer: +46 31 757 38 00
  • E-mail: info@irlab.se

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije
        • Werving
        • Medical Center "Galileo" OOD
        • Contact:
          • Plamen Bozhinov, Prof.
      • Pleven, Bulgarije
        • Werving
        • Medical Center Academica
        • Contact:
          • PI Dr. Plamen Tsvetanov
      • Sofia, Bulgarije
        • Werving
        • First University Multiprofile Hospital for Active Treatment MHAT - Neurology Clinic
        • Contact:
          • PI Prof. Dimitar Maslarov
      • Sofia, Bulgarije
        • Werving
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Alexandrovska" EAD, Clinic of Neurological Diseases
        • Contact:
          • PI Prof. Latchezar Traykov
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Werving
        • Neurologie Berlin
        • Contact:
          • PI Dr. Marie Perle Brinckmann
      • Dresden, Duitsland
        • Ingetrokken
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Werving
        • Centrum Medyczne NEUROMED
        • Contact:
          • PI Dr. Pawel Lisewski
      • Katowice, Polen
        • Werving
        • NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
        • Contact:
          • PI Dr. Gabriela Klodowska
      • Lodz, Polen
        • Werving
        • NeuroKlinika Prof. Andrzej Bogucki
        • Contact:
          • PI Prof. Andrzej Bogucki
      • Szczecin, Polen
        • Werving
        • EuroMedis Sp. z o.o.
        • Contact:
          • PI Dr. Marcin Ratajczak
      • Warsaw, Polen
        • Werving
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
        • Contact:
          • Dr. Maciej Hyla
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Unidad de trastornos del movimiento
        • Contact:
          • PI Dr. Javier Pagonabarraga Mora
      • Elche, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Contact:
          • PI Dr. Eric Freyre Alvarez
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contact:
          • Jose Lopez Sendon Moreno

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke deelnemers tussen 50 en 90 jaar, inclusief, met de diagnose ziekte van Parkinson volgens de Movement Disorders Society Clinical Diagnostic Criteria voor de ziekte van Parkinson.
  2. Hoehn en Yahr stadium ≤ 4 tijdens screening.
  3. MoCA-score van 20 of hoger tijdens screening en baseline.

  4. Voldoet aan de ISCTM-definitie van apathie (criterium B), gedefinieerd als het vertonen van ≥ 1 symptoom in ≥ 2 van de volgende 3 dimensies, dat aanhoudend of frequent terugkerend is (d.w.z. ≥ 3 dagen per week) gedurende ≥ 4 weken voorafgaand aan screening:

    • Verminderd initiatief (minder spontaan en/of actief dan de gebruikelijke persoon; minder geneigd om gebruikelijke activiteiten te starten zoals hobby's, klusjes, zelfzorg, gesprekken, werkgerelateerde of sociale activiteiten),
    • Verminderde interesse (minder enthousiast over gebruikelijke activiteiten, minder geïnteresseerd in of minder nieuwsgierig naar gebeurtenissen in hun omgeving, minder geïnteresseerd in activiteiten en plannen gemaakt door anderen, minder geïnteresseerd in vrienden en familie, minder volharding in het onderhouden of voltooien van taken of activiteiten), of
    • Verminderde emotionele expressie/responsiviteit (minder spontane emoties, minder affectief vergeleken met hun gebruikelijke persoon, uit minder emotie in reactie op positieve of negatieve gebeurtenissen, minder bezorgd over de impact van hun acties op andere mensen, minder empathie).

    De symptomen moeten een significante verandering vertegenwoordigen ten opzichte van het gebruikelijke gedrag van de deelnemer en aanzienlijke beperkingen veroorzaken in persoonlijk, sociaal of beroepsmatig functioneren. Ten slotte mogen de symptomen niet te wijten zijn aan psychiatrische ziekte, verstandelijke beperking, fysieke/motorische beperkingen, of veranderingen in bewustzijnsniveau of de effecten van middelen.

  5. Deelnemers met matige tot ernstige apathie gebaseerd op een score van minimaal -16 op de LARS tijdens screening en baseline.
  6. Beschikbaarheid van de primaire verzorger, elke volwassene die meer dan 10 uur per week met de deelnemer doorbrengt en zijn of haar zorg begeleidt, om de deelnemer te vergezellen naar proefbezoeken en deel te nemen aan de proef.
  7. Behandeling met anti-Parkinsonmedicijnen, antidepressiva (behalve degenen die als verboden medicatie in het protocol staan vermeld) en cholinesterase-remmers is toegestaan als de doseringen 1 maand voor randomisatie stabiel zijn en stabiel blijven tijdens de proef.

Exclusiecriteria:

Deelnemers worden uitgesloten als ze voldoen aan een van de volgende exclusiecriteria bij beoordeling:

  1. Elke actieve, huidige psychiatrische comorbiditeit (zoals ernstige depressieve stoornis, obsessief-compulsieve stoornis, etc.)

    1. zoals beoordeeld door de MINI tijdens screening,
    2. zoals beoordeeld door de MADRS tijdens het baselinebezoek met een score > 18.
  2. Score van > 2 in de MDS-UPDRS Deel 1, Vraag 1.2 (hallucinaties en psychose).
  3. Behoefte aan acute psychiatrische opname.

  4. Deelnemers die:

    1. "Ja" antwoorden op de C-SSRS Suïcidale Ideatie Item 4 (Actieve Suïcidale Ideatie met Enige Intentie om te Handelen, Zonder Specifiek Plan) binnen de laatste 6 maanden voorafgaand aan screening of het baselinebezoek, OF
    2. "Ja" antwoorden op de C-SSRS Suïcidale Ideatie Item 5 (Actieve Suïcidale Ideatie met Specifiek Plan en Intentie) binnen de laatste 6 maanden voorafgaand aan screening of tijdens het baselinebezoek, OF
    3. "Ja" antwoorden op een van de 5 C-SSRS Suïcidaal Gedrag Items (daadwerkelijke poging, onderbroken poging, afgebroken poging, voorbereidende handelingen of gedrag) binnen 2 jaar voorafgaand aan screening of tijdens het baselinebezoek, OF
    4. Naar mening van de onderzoeker een ernstig risico op zelfdoding vormen.
  5. Subthalamische stimulatie van minder dan 1 jaar vanaf screening.
  6. Subthalamische stimulatie zonder stabiele parameters gedurende 3 maanden vanaf screening.
  7. Klinisch significante impulscontrole-stoornissen (ICD's) zoals beoordeeld door de QUIP RS (score > 6).
  8. Nierfunctiestoornis (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] < 30 mL/min/1.73m² berekend op basis van cystatine C).
  9. Matig aangetaste leverfunctie of gevorderde leverdysfunctie zoals beoordeeld door een Child Pugh score B of C.
  10. Aanzienlijke communicatieve beperkingen die zinvolle deelname aan de proefbeoordelingen verhinderen.
  11. Centraal zenuwstelselafwijkingen (bijv., cerebrale aneurysma) en/of andere vasculaire afwijkingen zoals vasculitis of voorafgaande beroerte, motorische tics, of familiegeschiedenis of diagnose van syndroom van Gilles de la Tourette, aanvallen (convulsies, epilepsie), of historisch klinisch significante abnormale elektro-encefalogrammen (EEG's).
  12. Geschiedenis van kanker binnen 5 jaar voorafgaand aan screening, met de volgende uitzonderingen: adequaat behandelde niet-melanomateuze huidkankers, gelokaliseerde blaaskanker, niet-uitgezaaide prostaatkanker, of in situ baarmoederhalskanker. De kanker mag niet actief zijn of momenteel onder behandeling, behalve mogelijk langdurig stabiele medicatie.
  13. Elke klinisch significante ziekte, medische/chirurgische procedure of trauma binnen 4 weken na de eerste toediening van IMP.
  14. Elke geplande grote operatie binnen de duur van de proef.
  15. Elk positief resultaat tijdens screening voor serum hepatitis B-oppervlakte-antigeen, hepatitis C-antilichaam, of HIV.

  16. Elke vitale functiewaarde buiten de volgende bereiken na 10 minuten liggende rust tijdens screening:

    1. Systolische bloeddruk (SBP) > 150 mmHg
    2. Diastolische bloeddruk (DBP) > 90 mmHg
    3. Hartslag < 50 of > 100 slagen per minuut.
  17. Deelnemers met een voorgeschiedenis van hypertensie moeten stabiele bloeddruk hebben gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de proef, gedefinieerd als bloeddruk < 150/90 mmHg. Als aan dit criterium niet wordt voldaan, is de deelnemer niet in aanmerking voor de proef.
  18. Verlengd QT-interval gecorrigeerd voor hartslag met behulp van Fridericia's formule (QTcF) > 450 msec voor mannelijke deelnemers of > 470 msec voor vrouwelijke deelnemers, hartritmestoornissen, of enige klinisch significante afwijkingen in het rust-ECG tijdens screening, naar oordeel van de onderzoeker.
  19. Geschiedenis van ernstige allergie/overgevoeligheid of aanhoudende allergie/overgevoeligheid, naar oordeel van de onderzoeker, of geschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur of klasse als IRL757.
  20. Huidig nicotinegebruik; onregelmatig nicotinegebruik minder dan 3 keer per week is toegestaan voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  21. Positieve screening voor illegale drugs (inclusief cannabinoïden) en/of misbruik of positieve screening voor alcohol tijdens screening of op Dag 1 voorafgaand aan toediening van de IMP.
  22. Gebruik van anabole steroïden.
  23. Gebruik van antipsychotica.
  24. De deelnemer is niet bereid of in staat om te stoppen met het innemen van alfa-2-adrenerge receptorantagonisten en/of cytochroom P450 (CYP)-remmer of substraatgeneesmiddelen minimaal 14 dagen of 5 keer de halfwaardetijd van het geneesmiddel (afhankelijk van wat langer is) voor randomisatie.
  25. Overmatige of variabele dagelijkse cafeïneconsumptie (d.w.z., meer dan 3 koppen per dag) gedurende de 2 weken voorafgaand aan screening.
  26. Plasmadonatie binnen 1 maand na screening of enige bloeddonatie/bloedverlies > 450 mL tijdens de 3 maanden voorafgaand aan screening.
  27. Deelnemers die borstvoeding geven.
  28. Deelnemers die een positieve zwangerschapstest hebben voorafgaand aan het ontvangen van IMP.
  29. Heteroseksueel actieve deelnemers met reproductief potentieel (PORP) / POCBP die niet akkoord gaan met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode of volledig onthouding van seksuele activiteit met mogelijkheid tot bevruchting. Vrouwelijke deelnemers zonder vruchtbaarheidspotentieel (permanent gesteriliseerd [d.w.z., hysterectomie, bilaterale ovariëctomie], postmenopauzaal gedurende minstens 12 maanden, of anderszins niet in staat tot zwangerschap) en mannelijke deelnemers die een bilaterale orchiëctomie hebben ondergaan, komen in aanmerking voor inschrijving.
  30. Deelnemers die niet akkoord gaan met het afzien van het doneren van sperma of eicellen vanaf proefscreening tot 90 dagen (voor sperma) en 30 dagen (voor eicellen) na de laatste dosis IMP.
  31. Deelnemers die hebben deelgenomen aan een klinische proef met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen de laatste 90 dagen of die hebben deelgenomen aan meer dan 2 klinische proeven met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat in het afgelopen jaar.
  32. De onderzoeker beschouwt de deelnemer als onwaarschijnlijk om te voldoen aan de proefprocedures, beperkingen en vereisten.
  33. Elke aandoening die, naar mening van de onderzoeker, het medisch ongepast of riskant maakt voor de deelnemer om deel te nemen aan de proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IRL757 Lage Dosis
Dit is de lage dosis IRL757. IRL757 wordt dagelijks toegediend gedurende 12 weken. Het studie-medicijn is beschikbaar als capsules voor orale toediening.
Geneesmiddel: IRL757
IRL757 wordt dagelijks toegediend gedurende 12 weken. Het onderzoeksgeneesmiddel is verkrijgbaar als capsules voor orale toediening.
Experimenteel: IRL757 Hoge Dosis
Dit is de lage dosis IRL757. IRL757 wordt dagelijks toegediend gedurende 12 weken. Het onderzoekgeneesmiddel is verkrijgbaar als capsules voor oraal gebruik.
Geneesmiddel: IRL757
IRL757 wordt dagelijks toegediend gedurende 12 weken. Het onderzoeksgeneesmiddel is verkrijgbaar als capsules voor orale toediening.
Placebo-vergelijker: Placebo
Het onderzoeksgeneesmiddel wordt dagelijks toegediend gedurende 12 weken. De placebo is verkrijgbaar in de vorm van capsules die oraal moeten worden toegediend en bevatten geen werkzame stof.
Geneesmiddel: Placebo
Het onderzoeksgeneesmiddel wordt gedurende 12 weken dagelijks toegediend. De placebo is beschikbaar in de vorm van capsules die oraal moeten worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van IRL757 na herhaalde dagelijkse dosering gedurende 12 weken te evalueren bij deelnemers met PD die matige tot ernstige symptomen van apathie hebben
Tijdsspanne: Van inschrijving [ondertekening van geïnformeerde toestemmingsformulier] tot einde van de studie [4 weken na laatste toediening van studiegeneesmiddel]
Aantal deelnemers met bijwerkingen, ingedeeld naar ernst en relatie met het onderzoeksgeneesmiddel.
Van inschrijving [ondertekening van geïnformeerde toestemmingsformulier] tot einde van de studie [4 weken na laatste toediening van studiegeneesmiddel]
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van IRL757 te evalueren na herhaalde dagelijkse dosering gedurende 12 weken bij deelnemers met PD die matige tot ernstige symptomen van apathie hebben
Tijdsspanne: Van inschrijving [ondertekening geïnformeerde toestemmingsverklaring] tot einde studie [4 weken na laatste toediening studie medicatie]
Aantal abnormale klinisch significante metingen in vitale functies (bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie) en elektrocardiogram (ECG-parameters) beoordelingen.
Van inschrijving [ondertekening geïnformeerde toestemmingsverklaring] tot einde studie [4 weken na laatste toediening studie medicatie]
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van IRL757 te evalueren na herhaalde dagelijkse dosering gedurende 12 weken bij deelnemers met PD die matige tot ernstige symptomen van apathie hebben
Tijdsspanne: Van inschrijving [ondertekening van geïnformeerde toestemmingsformulier] tot einde van de studie [4 weken na laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel]
Aantal deelnemers met abnormale klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek.
Van inschrijving [ondertekening van geïnformeerde toestemmingsformulier] tot einde van de studie [4 weken na laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de verandering ten opzichte van de baseline in apathiesymptomen te beoordelen met behulp van de Neuropsychiatric Inventory Clinician (NPI-C)
Tijdsspanne: Vanaf baseline [laatste beoordeling voorafgaand aan de eerste toediening van het studie geneesmiddel] tot het einde van de behandeling na 12 weken

Verandering ten opzichte van de baseline in het apathiedomein van de Neuropsychiatric Inventory Clinician (NPI-C).

Hogere NPI-C-scores duiden op ernstiger gedragssymptomen en een hogere zorglast voor mantelzorgers.
Vanaf baseline [laatste beoordeling voorafgaand aan de eerste toediening van het studie geneesmiddel] tot het einde van de behandeling na 12 weken
Om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in apathiesymptomen te beoordelen met behulp van de Lille Apathy Rating Scale (LARS)
Tijdsspanne: Vanaf de baseline [laatste beoordeling vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel] tot het einde van de behandeling na 12 weken
De Lille Apathieschaal (LARS) is een semi-gestructureerd interview dat wordt gebruikt om apathie en de ernst ervan te beoordelen bij deelnemers met de ziekte van Parkinson. De globale score varieert van -36 tot +36, waarbij hogere scores een grotere mate van apathie aangeven.
Vanaf de baseline [laatste beoordeling vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel] tot het einde van de behandeling na 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Integrative Research Laboratories AB

Medewerkers

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRL757C003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren