Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og tolerabilitet av IRL757 hos deltakere med Parkinsons sykdom og apati (LIFT-PD)

2. september 2026 oppdatert av: Integrative Research Laboratories AB

En fase 1b, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer sikkerheten og toleransen ved multiple orale doser av IRL757 hos deltakere med Parkinsons sykdom og apati

Målet med denne kliniske studien er å evaluere om IRL757 er trygg og har god tolerabilitet hos deltakere med Parkinsons sykdom som opplever apati (mangel på interesse eller motivasjon). I tillegg har studien som mål å undersøke om IRL757 har effekt på symptomene ved Parkinsons sykdom. Forskere vil sammenligne effekten av IRL757 med en placebo (et stoff som ser ut som legemiddelet, men som ikke inneholder noen aktiv substans).

Deltakere som oppfyller studiens kriterier vil bli behandlet med studiemedikamentet (enten det aktive legemiddelet IRL757 eller placebo) i 12 uker og vil besøke klinikken på 5 definerte tidspunkter for oppfølging og tester. En oppfølgingssamtale etter behandlingsperioden vil bli gjennomført 4 uker etter siste inntak av studiemedikamentet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

75

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Joakim Tedroff
  • Telefonnummer: +46 31 757 38 00
  • E-post: info@irlab.se

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • Rekruttering
        • Medical Center "Galileo" OOD
        • Ta kontakt med:
          • Plamen Bozhinov, Prof.
      • Pleven, Bulgaria
        • Rekruttering
        • Medical Center Academica
        • Ta kontakt med:
          • PI Dr. Plamen Tsvetanov
      • Sofia, Bulgaria
        • Rekruttering
        • First University Multiprofile Hospital for Active Treatment MHAT - Neurology Clinic
        • Ta kontakt med:
          • PI Prof. Dimitar Maslarov
      • Sofia, Bulgaria
        • Rekruttering
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Alexandrovska" EAD, Clinic of Neurological Diseases
        • Ta kontakt med:
          • PI Prof. Latchezar Traykov
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Rekruttering
        • Centrum Medyczne NEUROMED
        • Ta kontakt med:
          • PI Dr. Pawel Lisewski
      • Katowice, Polen
        • Rekruttering
        • NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
        • Ta kontakt med:
          • PI Dr. Gabriela Klodowska
      • Lodz, Polen
        • Rekruttering
        • NeuroKlinika Prof. Andrzej Bogucki
        • Ta kontakt med:
          • PI Prof. Andrzej Bogucki
      • Szczecin, Polen
        • Rekruttering
        • EuroMedis Sp. z o.o.
        • Ta kontakt med:
          • PI Dr. Marcin Ratajczak
      • Warsaw, Polen
        • Rekruttering
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
        • Ta kontakt med:
          • Dr. Maciej Hyla
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Unidad de trastornos del movimiento
        • Ta kontakt med:
          • PI Dr. Javier Pagonabarraga Mora
      • Elche, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Ta kontakt med:
          • PI Dr. Eric Freyre Alvarez
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Ta kontakt med:
          • Jose Lopez Sendon Moreno
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Rekruttering
        • Neurologie Berlin
        • Ta kontakt med:
          • PI Dr. Marie Perle Brinckmann
      • Dresden, Tyskland
        • Tilbaketrukket
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige deltakere mellom 50 og 90 år, inkludert, med diagnostisert Parkinsons sykdom i henhold til Movement Disorders Society kliniske diagnostiske kriterier for Parkinsons sykdom.
  2. Hoehn og Yahr stadium ≤ 4 ved screening.
  3. MoCA score på 20 eller høyere ved screening og baseline.

  4. Oppfyller ISCTM-definisjonen av apati (kriterium B), definert som å utvise ≥ 1 symptom i ≥ 2 av følgende 3 dimensjoner, som er vedvarende eller hyppig tilbakevendende (dvs. ≥ 3 dager per uke) i ≥ 4 uker før screening:

    • Redusert initiativ (mindre spontan og/eller aktiv enn vanlig selv; mindre sannsynlig for å initiere vanlige aktiviteter som hobbyer, husarbeid, egenomsorg, samtale, arbeidsrelaterte eller sosiale aktiviteter),
    • Redusert interesse (mindre entusiastisk om vanlige aktiviteter, mindre interessert i, eller mindre nysgjerrig på, hendelser i omgivelsene, mindre interessert i aktiviteter og planer laget av andre, mindre interessert i venner og familie, mindre utholdenhet i å opprettholde eller fullføre oppgaver eller aktiviteter), eller
    • Redusert følelsesmessig uttrykk/responsivitet (mindre spontane følelser, mindre kjærlig sammenlignet med vanlig selv, uttrykker mindre følelser som svar på positive eller negative hendelser, mindre opptatt av virkningen av handlingene sine på andre mennesker, mindre empati).

    Symptomene må representere en betydelig endring fra deltakerens vanlige atferd og forårsake betydelig nedsatt funksjon i personlig, sosial eller yrkesmessig fungering. Til slutt må symptomene ikke skyldes psykisk sykdom, intellektuell funksjonshemming, fysiske/motoriske funksjonshemninger, eller endringer i bevissthetsnivå eller effektene av stoffer.

  5. Deltakere med moderat til alvorlig apati basert på en score på minst -16 på LARS ved screening og baseline.
  6. Tilgjengelighet av primæromsorgsperson, enhver voksen som tilbringer mer enn 10 timer i uken med deltakeren og overvårer hans eller hennes omsorg, for å følge deltakeren til prøvebesøk og delta i prøven.
  7. Behandling med anti-Parkinson-medisiner, antidepressiva (bortsett fra de som er oppført som forbudte medisiner i protokollen), og kolinesterasehemmere er tillatt hvis dosene er stabile i 1 måned før randomisering og forblir stabile under prøven.

Eksklusjonskriterier:

Deltakere vil bli ekskludert hvis de oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier ved vurdering:

  1. Enhver aktiv, nåværende psykiatrisk komorbiditet (som major depresjonslidelse, tvangslidelse, etc)

    1. som vurdert av MINI ved screening,
    2. som vurdert av MADRS ved baseline-besøket med en score > 18.
  2. Score på > 2 i MDS-UPDRS del 1, spørsmål 1.2 (hallusinasjoner og psykose).
  3. Behov for akutt psykiatrisk innleggelse.

  4. Deltakere som:

    1. Svarer "Ja" på C-SSRS suicidal ideasjon punkt 4 (aktiv suicidal ideasjon med noen intensjon om å handle, uten spesifikk plan) innen de siste 6 månedene før screening eller baseline-besøket, ELLER
    2. Svarer "Ja" på C-SSRS suicidal ideasjon punkt 5 (aktiv suicidal ideasjon med spesifikk plan og intensjon) innen de siste 6 månedene før screening eller ved baseline-besøket, ELLER
    3. Svarer "Ja" på noen av de 5 C-SSRS suicidal atferdspunktene (faktisk forsøk, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk, forberedende handlinger, eller atferd) innen 2 år før screening eller ved baseline-besøket, ELLER
    4. I forskerens mening utgjør en alvorlig risiko for selvmord.
  5. Subthalamisk stimulering på mindre enn 1 år fra screening.
  6. Subthalamisk stimulering uten stabile parametere i 3 måneder fra screening.
  7. Klinisk signifikante impuls kontroll lidelser (ICD-er) som vurdert av QUIP RS (score > 6).
  8. Nyresvikt (estimert glomerulær filtreringsrate [eGFR] < 30 mL/min/1,73m² beregnet basert på cystatin C).
  9. Moderat nedsatt leverfunksjon eller avansert leversvikt som vurdert av en Child Pugh score B eller C.
  10. Betydelige kommunikasjonsvansker som forhindrer meningsfull deltakelse i prøvevurderingene.
  11. Sentralnervesystemavvik (f.eks. cerebralt aneurisme) og/eller andre vaskulære avvik som vaskulitt eller tidligere slag, motoriske tics, eller familiehistorie eller diagnose av Tourettes syndrom, anfall (kramper, epilepsi), eller historisk klinisk signifikant abnorm elektroencefalografi (EEG).
  12. Historie med kreft innen 5 år før screening, med følgende unntak: tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft, lokaliseret blærekreft, ikke-metastatisk prostatakreft, eller in situ livmorhalskreft. Kreften må ikke være aktiv eller under behandling for øyeblikket, bortsett fra potensielt langsiktig stabile medisiner.
  13. Enhver klinisk signifikant sykdom, medisinsk/kirurgisk prosedyre, eller traume innen 4 uker før første administrering av IMP.
  14. Enhver planlagt større operasjon i løpet av prøveperioden.
  15. Et hvilket som helst positivt resultat ved screening for serum hepatitis B overflateantigen, hepatitis C antistoff, eller HIV.

  16. Enhver vitaltegnsverdi utenfor følgende områder etter 10 minutter i liggende stilling ved screeningtidspunktet:

    1. Systolisk blodtrykk (SBP) > 150 mmHg
    2. Diastolisk blodtrykk (DBP) > 90 mmHg
    3. Hjertesyklus < 50 eller > 100 slag per minutt.
  17. Deltakere med historie om hypertensjon må ha stabilt blodtrykk i de 3 månedene før prøven, definert som blodtrykk < 150/90 mmHg. Hvis dette kriteriet ikke er oppfylt er deltakeren ikke kvalifisert for prøven.
  18. Forlenget QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved bruk av Fridericias formel (QTcF) > 450 msek for mannlige deltakere eller > 470 msek for kvinnelige deltakere, hjerterytmeforstyrrelser, eller enhver klinisk signifikant abnormalitet i hvile-EKG ved screeningtidspunktet, etter forskerens vurdering.
  19. Historie med alvorlig allergi/overfølsomhet eller pågående allergi/overfølsomhet, etter forskerens vurdering, eller historie med overfølsomhet for medisiner med lignende kjemisk struktur eller klasse som IRL757.
  20. Nåværende nikotinbruk; uregelmessig nikotinbruk mindre enn 3 ganger per uke er tillatt før screeningbesøket.
  21. Positiv screening for ulovlige stoffer (inkludert cannabinoid) og/eller misbruk eller positiv screening for alkohol ved screening eller på dag 1 før administrering av IMP.
  22. Bruk av anabole steroider.
  23. Bruk av antipsykotika.
  24. Deltakeren er uvillig eller ute av stand til å slutte å ta alfa-2 adrenerge reseptorantagonister og/eller cytokrom P450 (CYP) hemmer eller substratmedisiner minst 14 dager eller 5 ganger halveringstiden til medisinen (avhengig av hva som er lengst) før randomisering.
  25. Overdreven eller variabel daglig koffeinforbruk (dvs. overstiger 3 kopper per dag) i de 2 ukene før screening.
  26. Plasmadonasjon innen 1 måned fra screening eller enhver bloddonasjon/blodtap > 450 mL i løpet av de 3 månedene før screening.
  27. Deltakere som ammer.
  28. Deltakere som har et positivt graviditetstestresultat før mottak av IMP.
  29. Heteroseksuelt aktive deltakere med reproduktivt potensial (PORP) / POCBP som ikke samtykker til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode eller forbli fullstendig avholdende fra seksuell aktivitet med potensial for unnfangelse. Kvinnelige deltakere uten barnføringspotensial (permanent steriliserte [dvs. hysterektomi, bilateral ooforektomi], postmenopausale i minst 12 måneder, eller på annen måte ute av stand til å bli gravid) og mannlige deltakere som har gjennomgått bilateral orkiektomi er kvalifisert for inkludering.
  30. Deltakere som ikke samtykker til å avstå fra å donere sæd eller egg fra prøvescreening gjennom 90 dager (for sæd) og 30 dager (for egg) etter siste dose IMP.
  31. Deltakere som har deltatt i en klinisk prøve som involverer et undersøkt legemiddel eller apparat innen de siste 90 dagene eller som har deltatt i mer enn 2 kliniske prøver som involverer et undersøkt legemiddel eller apparat det siste året.
  32. Forskeren anser deltakeren som usannsynlig til å følge prøveprosedyrer, restriksjoner og krav.
  33. Enhver tilstand som, etter forskerens mening, gjør det medisinsk upassende eller risikabelt for deltakeren å delta i prøven.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IRL757 Lav Dose
Dette er den lave dosen IRL757. IRL757 vil bli administrert daglig i 12 uker. Studiemiddelet er tilgjengelig som kapsler for oral administrering.
Legemiddel: IRL757
IRL757 vil bli administrert daglig i 12 uker. Studiemedikamentet er tilgjengelig som kapsler for oral administrering.
Eksperimentell: IRL757 Høy dose
Dette er den lave dosen IRL757. IRL757 vil bli administrert daglig i 12 uker. Studiemedikamentet er tilgjengelig som kapsler for oral administrering.
Legemiddel: IRL757
IRL757 vil bli administrert daglig i 12 uker. Studiemedikamentet er tilgjengelig som kapsler for oral administrering.
Placebo komparator: Placebo
Studiemedikamentet administreres daglig i 12 uker. Placeboen er tilgjengelig i form av kapsler som skal administreres oralt, og inneholder ikke den aktive substansen.
Legemiddel: Placebo
Studiemedikamentet administreres daglig i 12 uker. Placeboen er tilgjengelig i form av kapsler som skal administreres oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å evaluere sikkerheten og toleransen til IRL757 etter gjentatt daglig dosering i 12 uker hos deltakere med Parkinsons sykdom som har moderate til alvorlige symptomer på apati
Tidsramme: Fra inkludering [signatur av informert samtykkeerklæring] til studiens slutt [4 uker etter siste administrering av studiemedisin]
Antall deltakere med bivirkninger, klassifisert etter alvorlighetsgrad og sammenheng med studiemedikamentet.
Fra inkludering [signatur av informert samtykkeerklæring] til studiens slutt [4 uker etter siste administrering av studiemedisin]
Å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til IRL757 etter gjentatt daglig dosering i 12 uker hos deltakere med PD som har moderate til alvorlige symptomer på apati
Tidsramme: Fra inkludering [signering av informert samtykkeerklæring] til studiens avslutning [4 uker etter siste administrasjon av studiepreparat]
Antall abnormale klinisk signifikante mål i vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens) og elektrokardiogram (EKG-parametere) vurderinger.
Fra inkludering [signering av informert samtykkeerklæring] til studiens avslutning [4 uker etter siste administrasjon av studiepreparat]
Å evaluere sikkerheten og toleransen til IRL757 etter gjentatt daglig dosering i 12 uker hos deltakere med PD som har moderate til alvorlige symptomer på apati
Tidsramme: Fra inkludering [signatur av informert samtykkeskjema] til studiens slutt [4 uker etter siste studielegemiddeladministrering]
Antall deltakere med unormale klinisk signifikante funn ved fysisk undersøkelse.
Fra inkludering [signatur av informert samtykkeskjema] til studiens slutt [4 uker etter siste studielegemiddeladministrering]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere endringen fra utgangspunktet i apatisymptomer ved bruk av Neuropsychiatric Inventory Clinician (NPI-C)
Tidsramme: Fra baseline [siste vurdering før første administrering av studiemedikamentet] til behandlingsslutt ved 12 uker

Endring fra baseline i apatidomenet til Neuropsychiatric Inventory Clinician (NPI-C).

Høyere NPI-C-skårer indikerer mer alvorlige atferdssymptomer og høyere omsorgsgiverbyrde.
Fra baseline [siste vurdering før første administrering av studiemedikamentet] til behandlingsslutt ved 12 uker
For å vurdere endringen fra utgangspunktet i apatisymptomer ved bruk av Lille Apathy Rating Scale (LARS)
Tidsramme: Fra baseline [siste vurdering før første administrering av studiemedikamentet] til behandlingsslutt ved 12 uker
Lille Apathy Scale (LARS) er et semistrukturert intervju som brukes for å vurdere apati og dens alvorlighetsgrad hos deltakere med Parkinsons sykdom. Den globale poengsummen varierer fra -36 til +36, der høyere poengsum indikerer en større grad av apati.
Fra baseline [siste vurdering før første administrering av studiemedikamentet] til behandlingsslutt ved 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Integrative Research Laboratories AB

Samarbeidspartnere

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRL757C003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere