Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и переносимость препарата IRL757 у участников с болезнью Паркинсона и апатией (LIFT-PD)

2 сентября 2026 г. обновлено: Integrative Research Laboratories AB

Фаза 1b, проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности и переносимости многократных пероральных доз IRL757 у участников с болезнью Паркинсона и апатией

Цель этого клинического исследования — оценить, является ли IRL757 безопасным и обладает ли хорошей переносимостью у участников с болезнью Паркинсона, испытывающих апатию (отсутствие интереса или мотивации). Кроме того, исследование направлено на изучение того, оказывает ли IRL757 влияние на симптомы болезни Паркинсона. Исследователи сравнят эффекты IRL757 с плацебо (веществом, похожим на препарат, но не содержащим лекарственного средства).

Участники, соответствующие критериям исследования, будут получать исследуемый препарат (либо активный препарат IRL757, либо плацебо) в течение 12 недель и посетят клинику в 5 определённых временных точках для осмотров и тестов. Контрольный звонок после окончания лечения будет проведён через 4 недели после последнего приёма исследуемого препарата.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

75

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Joakim Tedroff
  • Номер телефона: +46 31 757 38 00
  • Электронная почта: info@irlab.se

Места учебы

  • Болгария
      • Pleven, Болгария
        • Рекрутинг
        • Medical Center "Galileo" OOD
        • Контакт:
          • Plamen Bozhinov, Prof.
      • Pleven, Болгария
        • Рекрутинг
        • Medical Center Academica
        • Контакт:
          • PI Dr. Plamen Tsvetanov
      • Sofia, Болгария
        • Рекрутинг
        • First University Multiprofile Hospital for Active Treatment MHAT - Neurology Clinic
        • Контакт:
          • PI Prof. Dimitar Maslarov
      • Sofia, Болгария
        • Рекрутинг
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Alexandrovska" EAD, Clinic of Neurological Diseases
        • Контакт:
          • PI Prof. Latchezar Traykov
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Рекрутинг
        • Neurologie Berlin
        • Контакт:
          • PI Dr. Marie Perle Brinckmann
      • Dresden, Германия
        • Отозван
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Unidad de trastornos del movimiento
        • Контакт:
          • PI Dr. Javier Pagonabarraga Mora
      • Elche, Испания
        • Еще не набирают
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Контакт:
          • PI Dr. Eric Freyre Alvarez
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Контакт:
          • Jose Lopez Sendon Moreno
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша
        • Рекрутинг
        • Centrum Medyczne NEUROMED
        • Контакт:
          • PI Dr. Pawel Lisewski
      • Katowice, Польша
        • Рекрутинг
        • NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
        • Контакт:
          • PI Dr. Gabriela Klodowska
      • Lodz, Польша
        • Рекрутинг
        • NeuroKlinika Prof. Andrzej Bogucki
        • Контакт:
          • PI Prof. Andrzej Bogucki
      • Szczecin, Польша
        • Рекрутинг
        • EuroMedis Sp. z o.o.
        • Контакт:
          • PI Dr. Marcin Ratajczak
      • Warsaw, Польша
        • Рекрутинг
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
        • Контакт:
          • Dr. Maciej Hyla

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участники мужского и женского пола в возрасте от 50 до 90 лет включительно с диагностированной болезнью Паркинсона в соответствии с клиническими диагностическими критериями Международного общества по двигательным расстройствам для болезни Паркинсона.
  2. Стадия Хёна и Яра ≤ 4 на этапе скрининга.
  3. Оценка MoCA 20 или выше на этапе скрининга и исходного визита.

  4. Соответствует определению апатии ISCTM (критерий B), определяемому как наличие ≥ 1 симптома в ≥ 2 из следующих 3 измерений, которые являются стойкими или часто рецидивирующими (т.е. ≥ 3 дней в неделю) в течение ≥ 4 недель до скрининга:

    • Снижение инициативы (менее спонтанный и/или активный, чем обычно; менее склонен инициировать обычные виды деятельности, такие как хобби, домашние дела, уход за собой, беседы, работа или социальная активность),
    • Снижение интереса (менее увлечен обычными видами деятельности, менее заинтересован или менее любопытен к событиям в окружающей среде, менее заинтересован в деятельности и планах, предложенных другими, менее заинтересован в друзьях и семье, менее настойчив в поддержании или завершении задач или видов деятельности), или
    • Снижение эмоциональной экспрессии/реактивности (менее спонтанные эмоции, менее ласковый по сравнению с обычным состоянием, выражает меньше эмоций в ответ на позитивные или негативные события, менее озабочен влиянием своих действий на других людей, меньше эмпатии).

    Симптомы должны представлять собой значительное изменение по сравнению с обычным поведением участника и вызывать значительное нарушение личного, социального или профессионального функционирования. Наконец, симптомы не должны быть обусловлены психическим заболеванием, умственной отсталостью, физическими/двигательными нарушениями, изменениями уровня сознания или воздействием веществ.

  5. Участники с умеренной или тяжелой апатией на основании оценки не менее -16 по шкале LARS на этапе скрининга и исходного визита.
  6. Наличие основного опекуна, любого взрослого, который проводит более 10 часов в неделю с участником и контролирует его уход, для сопровождения участника на визиты в рамках испытания и участия в испытании.
  7. Лечение противопаркинсоническими препаратами, антидепрессантами (за исключением тех, которые указаны в протоколе как запрещенные лекарственные средства) и ингибиторами холинэстеразы разрешено, если дозы стабильны в течение 1 месяца до рандомизации и остаются стабильными в ходе испытания.

Критерии исключения:

Участники будут исключены, если при оценке они соответствуют любому из следующих критериев исключения:

  1. Любое активное текущее психиатрическое коморбидное состояние (такое как большое депрессивное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство и т.д.)

    1. оцененное с помощью MINI на этапе скрининга,
    2. оцененное с помощью MADRS на исходном визите с оценкой > 18.
  2. Оценка > 2 по части 1 MDS-UPDRS, вопрос 1.2 (галлюцинации и психоз).
  3. Необходимость в экстренной психиатрической госпитализации.

  4. Участники, которые:

    1. Ответили «Да» на пункт 4 шкалы C-SSRS (Активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать, без конкретного плана) в течение последних 6 месяцев до скрининга или исходного визита, ИЛИ
    2. Ответили «Да» на пункт 5 шкалы C-SSRS (Активные суицидальные мысли с конкретным планом и намерением) в течение последних 6 месяцев до скрининга или на исходном визите, ИЛИ
    3. Ответили «Да» на любой из 5 пунктов шкалы C-SSRS по суицидальному поведению (реальная попытка, прерванная попытка, отмененная попытка, подготовительные действия или поведение) в течение 2 лет до скрининга или на исходном визите, ИЛИ
    4. По мнению исследователя, представляют серьезный риск суицида.
  5. Субталамическая стимуляция менее 1 года от момента скрининга.
  6. Субталамическая стимуляция без стабильных параметров в течение 3 месяцев от момента скрининга.
  7. Клинически значимые расстройства импульсного контроля (РИК), оцененные по шкале QUIP RS (оценка > 6).
  8. Нарушение функции почек (расчетная скорость клубочковой фильтрации [рСКФ] < 30 мл/мин/1,73 м², рассчитанная на основе цистатина C).
  9. Умеренно нарушенная функция печени или выраженная печеночная дисфункция, оцененная по шкале Чайлд-Пью B или C.
  10. Значительные коммуникативные нарушения, препятствующие осмысленному участию в оценках в рамках испытания.
  11. Аномалии центральной нервной системы (например, аневризма головного мозга) и/или другие сосудистые аномалии, такие как васкулит или ранее перенесенный инсульт, моторные тики, или семейный анамнез или диагноз синдрома Туретта, судороги (конвульсии, эпилепсия) или клинически значимые патологические электроэнцефалограммы (ЭЭГ) в анамнезе.
  12. Анамнез рака в течение 5 лет до скрининга, за исключением следующих случаев: адекватно пролеченный немеланомный рак кожи, локализованный рак мочевого пузыря, неметастатический рак предстательной железы или рак шейки матки in situ. Рак не должен быть активным или находиться в стадии лечения, за исключением потенциально долгосрочных стабильных лекарственных препаратов.
  13. Любое клинически значимое заболевание, медицинская/хирургическая процедура или травма в течение 4 недель до первого введения ИМП.
  14. Любая запланированная крупная операция в течение срока проведения испытания.
  15. Любой положительный результат скрининга на поверхностный антиген гепатита B, антитела к гепатиту C или ВИЧ.

  16. Любые значения жизненно важных показателей, выходящие за следующие пределы, после 10 минут отдыха в положении лежа на момент скрининга:

    1. Систолическое артериальное давление (САД) > 150 мм рт.ст.
    2. Диастолическое артериальное давление (ДАД) > 90 мм рт.ст.
    3. Частота сердечных сокращений < 50 или > 100 ударов в минуту.
  17. Участники с артериальной гипертензией в анамнезе должны иметь стабильное артериальное давление в течение 3 месяцев до испытания, определяемое как артериальное давление < 150/90 мм рт.ст. Если это критерий не выполняется, участник не имеет права на участие в испытании.
  18. Удлиненный интервал QT, скорректированный по частоте сердечных сокращений с использованием формулы Фридериции (QTcF) > 450 мсек для участников мужского пола или > 470 мсек для участников женского пола, сердечные аритмии или любые клинически значимые отклонения на ЭКГ покоя на момент скрининга, по оценке исследователя.
  19. Анамнез тяжелой аллергии/гиперчувствительности или текущая аллергия/гиперчувствительность, по оценке исследователя, или анамнез гиперчувствительности к лекарственным средствам со схожей химической структурой или классом, что и IRL757.
  20. Текущее употребление никотина; нерегулярное употребление никотина менее 3 раз в неделю разрешено до визита скрининга.
  21. Положительный скрининг на запрещенные наркотики (включая каннабиноиды) и/или злоупотребление или положительный скрининг на алкоголь на этапе скрининга или в День 1 до введения ИМП.
  22. Применение анаболических стероидов.
  23. Применение антипсихотических средств.
  24. Участник не желает или не может прекратить прием антагонистов альфа-2-адренорецепторов и/или ингибиторов или субстратов цитохрома P450 (CYP) как минимум за 14 дней или за 5 периодов полувыведения препарата (в зависимости от того, что дольше) до рандомизации.
  25. Чрезмерное или изменчивое ежедневное потребление кофеина (т.е. превышающее 3 чашки в день) в течение 2 недель до скрининга.
  26. Донорство плазмы в течение 1 месяца до скрининга или любое донорство крови/кровопотеря > 450 мл в течение 3 месяцев до скрининга.
  27. Участницы, кормящие грудью.
  28. Участницы с положительным результатом теста на беременность до получения ИМП.
  29. Гетеросексуально активные участники репродуктивного потенциала (УРП) / участницы репродуктивного потенциала (УРПж), которые не согласны использовать высокоэффективный метод контрацепции или полностью воздерживаться от половой активности с потенциалом зачатия. Участницы, не имеющие репродуктивного потенциала (постоянно стерилизованные [т.е. гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия], постменопаузальные в течение как минимум 12 месяцев, или иным образом неспособные к беременности), и участники мужского пола, перенесшие двустороннюю орхиэктомию, имеют право на включение в исследование.
  30. Участники, которые не согласны воздерживаться от донорства спермы или яйцеклеток с момента скрининга испытания до 90 дней (для спермы) и 30 дней (для яйцеклеток) после последней дозы ИМП.
  31. Участники, которые принимали участие в клиническом испытании с исследуемым лекарственным средством или устройством в течение последних 90 дней или участвовали более чем в 2 клинических испытаниях с исследуемым лекарственным средством или устройством в течение последнего года.
  32. Исследователь считает, что участник, вероятно, не будет соблюдать процедуры, ограничения и требования испытания.
  33. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает медицински нецелесообразным или рискованным включение участника в испытание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IRL757 Низкая Доза
Это низкая доза IRL757. IRL757 будет вводиться ежедневно в течение 12 недель. Исследуемый препарат доступен в форме капсул для перорального приема.
Лекарство: IRL757
IRL757 будет вводиться ежедневно в течение 12 недель. Исследуемый препарат доступен в виде капсул для перорального применения.
Экспериментальный: IRL757 Высокая доза
Это низкая доза IRL757. IRL757 будет вводиться ежедневно в течение 12 недель. Исследуемый препарат доступен в виде капсул для перорального приема.
Лекарство: IRL757
IRL757 будет вводиться ежедневно в течение 12 недель. Исследуемый препарат доступен в виде капсул для перорального применения.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Препарат исследования принимается ежедневно в течение 12 недель. Плацебо доступно в форме капсул для перорального применения, не содержащих активное вещество.
Лекарство: Плацебо
Исследуемый препарат вводится ежедневно в течение 12 недель. Плацебо доступно в форме капсул для перорального приема.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки безопасности и переносимости препарата IRL757 после повторного ежедневного применения в течение 12 недель у участников с болезнью Паркинсона (БП), имеющих умеренные и тяжелые симптомы апатии
Временное ограничение: От включения в исследование [подписание информированного согласия] до окончания исследования [4 недели после последнего введения исследуемого препарата]
Количество участников с нежелательными явлениями, классифицированными по степени тяжести и связи с исследуемым препаратом.
От включения в исследование [подписание информированного согласия] до окончания исследования [4 недели после последнего введения исследуемого препарата]
Для оценки безопасности и переносимости IRL757 после повторного ежедневного введения в течение 12 недель у участников с БП, имеющих умеренные и тяжелые симптомы апатии
Временное ограничение: От момента включения в исследование [подписание информированного согласия] до окончания исследования [4 недели после последнего введения исследуемого препарата]
Количество аномальных клинически значимых показателей при оценке жизненно важных функций (артериальное давление, частота сердечных сокращений, частота дыхания) и электрокардиографии (параметры ЭКГ).
От момента включения в исследование [подписание информированного согласия] до окончания исследования [4 недели после последнего введения исследуемого препарата]
Для оценки безопасности и переносимости препарата IRL757 после повторного ежедневного приема в течение 12 недель у участников с болезнью Паркинсона, имеющих умеренные и тяжелые симптомы апатии
Временное ограничение: От включения в исследование [подписание информированного согласия] до окончания исследования [4 недели после последнего введения исследуемого препарата]
Количество участников с клинически значимыми отклонениями при физикальном обследовании.
От включения в исследование [подписание информированного согласия] до окончания исследования [4 недели после последнего введения исследуемого препарата]

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки изменения от исходного уровня симптомов апатии с использованием Нейропсихиатрического инвентаря клинициста (NPI-C)
Временное ограничение: От исходного уровня [последняя оценка до первого введения исследуемого препарата] до окончания лечения на 12-й неделе

Изменение от исходного уровня в апатическом домене опросника Neuropsychiatric Inventory Clinician (NPI-C).

Более высокие баллы NPI-C указывают на более выраженные поведенческие симптомы и более высокую нагрузку на лицо, осуществляющее уход.
От исходного уровня [последняя оценка до первого введения исследуемого препарата] до окончания лечения на 12-й неделе
Для оценки изменения симптомов апатии от исходного уровня с использованием Шкалы апатии Лилля (LARS)
Временное ограничение: С момента исходного уровня [последняя оценка до первого введения исследуемого препарата] до завершения лечения через 12 недель
Шкала апатии Лилля (LARS) — это полуструктурированное интервью, используемое для оценки апатии и её тяжести у участников с болезнью Паркинсона. Общий балл варьируется от -36 до +36, причём более высокие баллы указывают на большую степень апатии.
С момента исходного уровня [последняя оценка до первого введения исследуемого препарата] до завершения лечения через 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Integrative Research Laboratories AB

Соавторы

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRL757C003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться