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緊急性と効率性の間で:生後1時間以内の超未熟児および極低出生体重児のケアプロトコル実施の実現可能性評価:GOLDスタディ (GOLD)

2026年3月6日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Nice

緊急性と効率性の間:出生後1時間以内の超早産児および極低出生体重児ケアのプロトコル実施の実現可能性の評価:GOLD研究

早産児は、特に子宮外での生活に適応する生後数時間において、極めて脆弱な集団です。 この重要な期間は、生理学的な不安定性が大きく、特に最も未熟な新生児、つまり無月経28週未満で出生した超早産児、または出生体重が非常に低い(<1000g)新生児において、低体温、低血糖、重度の呼吸困難、または血行動態不安定などの急性合併症を引き起こすリスクがあります。 これらの要因はすべて、新生児の罹患率と死亡率の予後に関連することが知られています。

生後1時間、しばしば「ゴールデンアワー」と呼ばれるこの期間のケアを改善することは、これらの脆弱な新生児を安定させるために重要です。 したがって、これらの新生児に必要な処置を予測し実行する医療および看護プロトコルの導入は、改善のための手段となり得ます。 しかし、この実践の変化は、物的条件、チームの組織、新生児とその家族の個々のニーズに依存しており、これらはすべて、最適なケアとされるものの実施を制限または妨げる可能性のある変数です。

したがって、ゴールデンアワー中のこのような安定化プロトコルの実践的実現可能性と、実施困難に関連する潜在的な修正可能要因の両方を評価し、特にシステム的な障害を特定することが必要です。 最後に、この実践の変化と、それが適用される早産児の予後との関連性を研究すべきです。

調査の概要

研究の種類

観察的

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

妊娠28週未満で生まれた早産児(SA)または出生体重が非常に低い(<1000g)

説明

対象基準:

  • ニース大学病院で出生した在胎週数28週未満および/または体重1000g未満のすべての新生児。
  • フランスの社会保障制度に加入していること。
  • 両親のいずれかまたは親権者の代表者の同意を得た後。

除外基準:

- 出生前に決定された積極的治療の制限を伴う出生前の病理。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ゴールデンアワープロトコルの成功
時間枠:60分

ゴールデンアワープロトコルの実施の成功を評価します。ゴールデンアワーとは、出生から安定化までの時間を60分以下と定義し、早産児の安定化を可能にするものです。

新生児の安定化は、以下の条件によって定義されます:確立され機能するアクセス経路、開始された経腸外栄養、投与された治療、保育器の扉を閉じることができる呼吸安定性。

60分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月1日

一次修了 (推定)

2027年4月1日

研究の完了 (推定)

2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月6日

最初の投稿 (実際)

2026年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月6日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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