- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07461623
Kiireellisyyden ja tehokkuuden ristipaineessa: Protokollan toteuttamiskelpoisuuden arviointi erittäin ennenaikaisen ja hyvin pienipainoisen vastasyntyneen hoidon ensimmäisen tunnin aikana: GOLD-tutkimus (GOLD)
Kiireellisyyden ja tehokkuuden ristipaineessa: Protokollan toteutettavuuden arviointi äärimmäisen ennenaikaisten ja erittäin alhaisen syntymäpainon omaavien vastasyntyneiden hoidossa elämän ensimmäisen tunnin aikana: GOLD-tutkimus
Ennenaikaiset vastasyntyneet ovat erityisen haavoittuva väestöryhmä, erityisesti elämän ensimmäisten tuntien aikana, kun he sopeutuvat elämään kohdun ulkopuolella. Tämä kriittinen ajanjakso on merkitty suurella fysiologisella epävakaudella, erityisesti kaikkein kypsymättömimpien vastasyntyneiden keskuudessa, eli äärimmäisen ennenaikaisilla imeväisillä, jotka syntyvät ennen 28. viikkoa amenorrealta (SA) tai joilla on hyvin alhainen syntymäpaino (<1000 g), altistaen heidät akuuteille komplikaatioille, kuten hypotermialle, hypoglykemialle, vakavalle hengitysvaikeudelle tai hemodynaamiselle epävakaudelle. Kaikki nämä tekijät tiedetään liittyvän ennusteeseen vastasyntyneiden sairastavuuden ja kuolleisuuden osalta.
Hoidon parantaminen elämän ensimmäisen tunnin aikana - jota usein kutsutaan "kultaiseksi tunniksi" - on ratkaisevan tärkeää näiden haavoittuvien vastasyntyneiden stabiloimiseksi. Lääketieteellisen ja hoitotyön protokollan toteuttaminen, joka ennakoi ja suorittaa tarvittavat toimenpiteet näille vastasyntyneille, voisi siten olla parannuskeino. Tämä käytännön muutos on kuitenkin riippuvainen aineellisista olosuhteista, tiimin organisoinnista sekä vastasyntyneen ja heidän perheensä yksilöllisistä tarpeista, jotka kaikki ovat muuttujia, jotka voivat rajoittaa tai estää optimaaliseksi koetun hoidon toteuttamisen.
Siksi on tarpeen arvioida sekä tällaisen stabilointiprotokollan käytännön toteutettavuus kulta-tunnin aikana että toteutusvaikeuksiin liittyvät mahdolliset muutettavat tekijät, jotta voidaan tunnistaa mahdolliset esteet, erityisesti systeemiset. Lopuksi tämän käytännön muutoksen ja siihen alistettujen ennenaikaisten vastasyntyneiden ennusteen välistä yhteyttä tulisi tutkia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki alle 28 raskausviikon ikäiset ja/tai alle 1000 g painoiset vastasyntyneet Nizzan yliopistosairaalassa.
- Ranskan sosiaaliturvaan kuuluvat;
- Yhden vanhemman tai huoltajuuden edustajan suostumuksen saamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ennen synnytystä päätetty aktiivisten hoitomenetelmien rajoittaminen sisältävä ennenaikainen patologia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kultaisen tunnin protokollan onnistuminen
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Arvioi Kultaisen tunnin protokollan toteuttamisen onnistumista, joka määritellään ajanjaksoksi syntymästä vauvan stabilointiin, joka on lyhyempi tai yhtä suuri kuin 60 minuuttia, mahdollistaen ennenaikaisesti syntyneen vastasyntyneen stabiloinnin. Vastasyntyneen stabilointi määritellään seuraavasti: vakiintunut ja toimiva pääsyreitti, aloitettu parenteraalinen ravitsemus, annetut hoidot sekä hengityksen vakaus, joka mahdollistaa kuumoitinkotelon ovien sulkemisen. |
60 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-PP-20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .