Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiireellisyyden ja tehokkuuden ristipaineessa: Protokollan toteuttamiskelpoisuuden arviointi erittäin ennenaikaisen ja hyvin pienipainoisen vastasyntyneen hoidon ensimmäisen tunnin aikana: GOLD-tutkimus (GOLD)

perjantai 6. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Kiireellisyyden ja tehokkuuden ristipaineessa: Protokollan toteutettavuuden arviointi äärimmäisen ennenaikaisten ja erittäin alhaisen syntymäpainon omaavien vastasyntyneiden hoidossa elämän ensimmäisen tunnin aikana: GOLD-tutkimus

Ennenaikaiset vastasyntyneet ovat erityisen haavoittuva väestöryhmä, erityisesti elämän ensimmäisten tuntien aikana, kun he sopeutuvat elämään kohdun ulkopuolella. Tämä kriittinen ajanjakso on merkitty suurella fysiologisella epävakaudella, erityisesti kaikkein kypsymättömimpien vastasyntyneiden keskuudessa, eli äärimmäisen ennenaikaisilla imeväisillä, jotka syntyvät ennen 28. viikkoa amenorrealta (SA) tai joilla on hyvin alhainen syntymäpaino (<1000 g), altistaen heidät akuuteille komplikaatioille, kuten hypotermialle, hypoglykemialle, vakavalle hengitysvaikeudelle tai hemodynaamiselle epävakaudelle. Kaikki nämä tekijät tiedetään liittyvän ennusteeseen vastasyntyneiden sairastavuuden ja kuolleisuuden osalta.

Hoidon parantaminen elämän ensimmäisen tunnin aikana - jota usein kutsutaan "kultaiseksi tunniksi" - on ratkaisevan tärkeää näiden haavoittuvien vastasyntyneiden stabiloimiseksi. Lääketieteellisen ja hoitotyön protokollan toteuttaminen, joka ennakoi ja suorittaa tarvittavat toimenpiteet näille vastasyntyneille, voisi siten olla parannuskeino. Tämä käytännön muutos on kuitenkin riippuvainen aineellisista olosuhteista, tiimin organisoinnista sekä vastasyntyneen ja heidän perheensä yksilöllisistä tarpeista, jotka kaikki ovat muuttujia, jotka voivat rajoittaa tai estää optimaaliseksi koetun hoidon toteuttamisen.

Siksi on tarpeen arvioida sekä tällaisen stabilointiprotokollan käytännön toteutettavuus kulta-tunnin aikana että toteutusvaikeuksiin liittyvät mahdolliset muutettavat tekijät, jotta voidaan tunnistaa mahdolliset esteet, erityisesti systeemiset. Lopuksi tämän käytännön muutoksen ja siihen alistettujen ennenaikaisten vastasyntyneiden ennusteen välistä yhteyttä tulisi tutkia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ennen 28. amenorrhoeaviikkoa (SA) syntyneet ennenaikaiset vastasyntyneet tai erittäin alhaisella syntymäpainolla (<1000g) syntyneet

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki alle 28 raskausviikon ikäiset ja/tai alle 1000 g painoiset vastasyntyneet Nizzan yliopistosairaalassa.
  • Ranskan sosiaaliturvaan kuuluvat;
  • Yhden vanhemman tai huoltajuuden edustajan suostumuksen saamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

- Ennen synnytystä päätetty aktiivisten hoitomenetelmien rajoittaminen sisältävä ennenaikainen patologia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kultaisen tunnin protokollan onnistuminen
Aikaikkuna: 60 minuuttia

Arvioi Kultaisen tunnin protokollan toteuttamisen onnistumista, joka määritellään ajanjaksoksi syntymästä vauvan stabilointiin, joka on lyhyempi tai yhtä suuri kuin 60 minuuttia, mahdollistaen ennenaikaisesti syntyneen vastasyntyneen stabiloinnin.

Vastasyntyneen stabilointi määritellään seuraavasti: vakiintunut ja toimiva pääsyreitti, aloitettu parenteraalinen ravitsemus, annetut hoidot sekä hengityksen vakaus, joka mahdollistaa kuumoitinkotelon ovien sulkemisen.

60 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa