- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07461623
Mellom hastverk og effektivitet: Vurdering av gjennomførbarheten ved implementering av en protokoll for omsorg av ekstremt premature og svært lavfødte barn i den første timen etter fødsel: GOLD-studien (GOLD)
Mellom hastverk og effektivitet: Vurdering av muligheten for å implementere en protokoll for omsorgen av ekstremt premature og svært lavvektige spedbarn i den første timen etter fødselen: GOLD-studien
For tidlig fødte nyfødte er en spesielt sårbar befolkning, spesielt i de første timene av livet mens de tilpasser seg livet utenfor mors liv. Denne kritiske perioden er preget av stor fysiologisk ustabilitet, spesielt blant de mest umodne nyfødte, dvs. ekstremt premature spedbarn født før 28 uker amenoré (SA) eller med svært lav fødselsvekt (<1000g), som utsetter dem for akutte komplikasjoner som hypotermi, hypoglykemi, alvorlig respirasjonssvikt eller hemodynamisk ustabilitet. Alle disse faktorene er kjent for å være assosiert med prognosen når det gjelder neonatal morbiditet og dødelighet.
Å forbedre omsorgen i den første timen av livet – ofte referert til som "gylden time" – er avgjørende for å stabilisere disse sårbare nyfødte. Implementeringen av en medisinsk og sykepleiemessig protokoll som forutser og utfører de nødvendige prosedyrene for disse nyfødte kan derfor være en forbedringsaktor. Denne praksisendringen er imidlertid avhengig av materielle forhold, teamorganisering og de individuelle behovene til den nyfødte og deres familie, som alle er variabler som kan begrense eller hindre implementeringen av det som anses som optimal omsorg.
Det er derfor nødvendig å vurdere både den praktiske gjennomførbarheten av en slik stabiliseringsprotokoll under den gyldne timen og de potensielle modifiserbare faktorene assosiert med implementeringsvanskeligheter for å identifisere eventuelle hindringer, spesielt systemiske. Til slutt bør sammenhengen mellom denne praksisendringen og prognosen for de for tidlig fødte nyfødte den blir brukt på, studeres.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle nyfødte < 28 uker svangerskapslengde og/eller < 1000g født ved Nice universitetssykehus.
- Tilknyttet fransk sosial trygd;
- Etter å ha innhentet samtykke fra en av foreldrene eller den som har foreldreansvaret.
Ekskluderingskriterier:
- Fødselsforløpssykdom som innebærer begrensning av aktive behandlinger avgjort før fødsel.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessen med den gylne time-protokollen
Tidsramme: 60 minutter
|
Evaluér suksessen ved implementering av Golden Hour-protokollen, definert som tiden mellom fødsel og stabilisering på mindre enn eller lik 60 minutter, som muliggjør stabilisering av det prematurt fødte barnet. Stabilisering av det nyfødte barnet vil bli definert av: etablert og funksjonell tilgangsvei, startet parenteral ernæring, administrerte behandlinger og respiratorisk stabilitet som tillater at kuvøsdørene lukkes. |
60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25-PP-20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .