Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mellom hastverk og effektivitet: Vurdering av gjennomførbarheten ved implementering av en protokoll for omsorg av ekstremt premature og svært lavfødte barn i den første timen etter fødsel: GOLD-studien (GOLD)

6. mars 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Mellom hastverk og effektivitet: Vurdering av muligheten for å implementere en protokoll for omsorgen av ekstremt premature og svært lavvektige spedbarn i den første timen etter fødselen: GOLD-studien

For tidlig fødte nyfødte er en spesielt sårbar befolkning, spesielt i de første timene av livet mens de tilpasser seg livet utenfor mors liv. Denne kritiske perioden er preget av stor fysiologisk ustabilitet, spesielt blant de mest umodne nyfødte, dvs. ekstremt premature spedbarn født før 28 uker amenoré (SA) eller med svært lav fødselsvekt (<1000g), som utsetter dem for akutte komplikasjoner som hypotermi, hypoglykemi, alvorlig respirasjonssvikt eller hemodynamisk ustabilitet. Alle disse faktorene er kjent for å være assosiert med prognosen når det gjelder neonatal morbiditet og dødelighet.

Å forbedre omsorgen i den første timen av livet – ofte referert til som "gylden time" – er avgjørende for å stabilisere disse sårbare nyfødte. Implementeringen av en medisinsk og sykepleiemessig protokoll som forutser og utfører de nødvendige prosedyrene for disse nyfødte kan derfor være en forbedringsaktor. Denne praksisendringen er imidlertid avhengig av materielle forhold, teamorganisering og de individuelle behovene til den nyfødte og deres familie, som alle er variabler som kan begrense eller hindre implementeringen av det som anses som optimal omsorg.

Det er derfor nødvendig å vurdere både den praktiske gjennomførbarheten av en slik stabiliseringsprotokoll under den gyldne timen og de potensielle modifiserbare faktorene assosiert med implementeringsvanskeligheter for å identifisere eventuelle hindringer, spesielt systemiske. Til slutt bør sammenhengen mellom denne praksisendringen og prognosen for de for tidlig fødte nyfødte den blir brukt på, studeres.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

For tidlig fødte barn født før 28 uker amenoré (SA) eller med svært lav fødselsvekt (<1000g)

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alle nyfødte < 28 uker svangerskapslengde og/eller < 1000g født ved Nice universitetssykehus.
  • Tilknyttet fransk sosial trygd;
  • Etter å ha innhentet samtykke fra en av foreldrene eller den som har foreldreansvaret.

Ekskluderingskriterier:

- Fødselsforløpssykdom som innebærer begrensning av aktive behandlinger avgjort før fødsel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessen med den gylne time-protokollen
Tidsramme: 60 minutter

Evaluér suksessen ved implementering av Golden Hour-protokollen, definert som tiden mellom fødsel og stabilisering på mindre enn eller lik 60 minutter, som muliggjør stabilisering av det prematurt fødte barnet.

Stabilisering av det nyfødte barnet vil bli definert av: etablert og funksjonell tilgangsvei, startet parenteral ernæring, administrerte behandlinger og respiratorisk stabilitet som tillater at kuvøsdørene lukkes.

60 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere