- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07461623
Zwischen Dringlichkeit und Effizienz: Bewertung der Machbarkeit der Implementierung eines Protokolls für die Versorgung extrem frühgeborener und sehr untergewichtiger Säuglinge in der ersten Lebensstunde: GOLD-Studie (GOLD)
Zwischen Dringlichkeit und Effizienz: Bewertung der Machbarkeit der Implementierung eines Protokolls für die Versorgung extrem frühgeborener und sehr untergewichtiger Säuglinge während der ersten Lebensstunde: GOLD-Studie
Frühgeborene sind eine besonders gefährdete Population, insbesondere in den ersten Lebensstunden, während sie sich an das Leben außerhalb des Mutterleibs anpassen. Diese kritische Phase ist durch große physiologische Instabilität gekennzeichnet, insbesondere bei den unreifsten Neugeborenen, d. h. extrem frühgeborenen Kindern, die vor der 28. Schwangerschaftswoche (SSW) oder mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (<1000g) geboren wurden, was sie akuten Komplikationen wie Unterkühlung, Hypoglykämie, schwerer Atemnot oder hämodynamischer Instabilität aussetzt. Alle diese Faktoren sind bekanntermaßen mit der Prognose in Bezug auf neonatale Morbidität und Mortalität assoziiert.
Die Verbesserung der Versorgung in der ersten Lebensstunde – oft als „goldene Stunde“ bezeichnet – ist entscheidend für die Stabilisierung dieser gefährdeten Neugeborenen. Die Implementierung eines ärztlichen und pflegerischen Protokolls, das die notwendigen Maßnahmen für diese Neugeborenen antizipiert und durchführt, könnte daher ein Hebel für Verbesserungen sein. Diese Praxisänderung hängt jedoch von materiellen Bedingungen, der Teamorganisation und den individuellen Bedürfnissen des Neugeborenen und seiner Familie ab, alles Variablen, die die Umsetzung einer als optimal erachteten Versorgung einschränken oder behindern können.
Daher ist es notwendig, sowohl die praktische Durchführbarkeit eines solchen Stabilisierungsprotokolls während der goldenen Stunde als auch die potenziell modifizierbaren Faktoren zu bewerten, die mit Umsetzungsschwierigkeiten verbunden sind, um mögliche Hindernisse, insbesondere systemische, zu identifizieren. Schließlich sollte der Zusammenhang zwischen dieser Praxisänderung und der Prognose der Frühgeborenen, auf die sie angewendet wird, untersucht werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Neugeborenen < 28 Schwangerschaftswochen und/oder < 1000g, geboren im Universitätskrankenhaus Nizza.
- An die französische Sozialversicherung angeschlossen;
- Nach Einholung der Einwilligung eines Elternteils oder des Vertreters der elterlichen Autorität.
Ausschlusskriterien:
- Pränatale Pathologie, die eine vor der Geburt beschlossene Begrenzung aktiver Therapien beinhaltet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolg des Golden-Hour-Protokolls
Zeitfenster: 60 Minuten
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Bewerten Sie den Erfolg der Implementierung des Golden-Hour-Protokolls, das als die Zeit zwischen Geburt und Stabilisierung in weniger als oder gleich 60 Minuten definiert ist, um die Stabilisierung des Frühgeborenen zu ermöglichen. Die Stabilisierung des Neugeborenen wird definiert durch: einen etablierten und funktionellen Zugangsweg, begonnene parenterale Ernährung, verabreichte Behandlungen und eine respiratorische Stabilität, die das Schließen der Inkubatortüren ermöglicht. |
60 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 25-PP-20
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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