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Zwischen Dringlichkeit und Effizienz: Bewertung der Machbarkeit der Implementierung eines Protokolls für die Versorgung extrem frühgeborener und sehr untergewichtiger Säuglinge in der ersten Lebensstunde: GOLD-Studie (GOLD)

6. März 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Zwischen Dringlichkeit und Effizienz: Bewertung der Machbarkeit der Implementierung eines Protokolls für die Versorgung extrem frühgeborener und sehr untergewichtiger Säuglinge während der ersten Lebensstunde: GOLD-Studie

Frühgeborene sind eine besonders gefährdete Population, insbesondere in den ersten Lebensstunden, während sie sich an das Leben außerhalb des Mutterleibs anpassen. Diese kritische Phase ist durch große physiologische Instabilität gekennzeichnet, insbesondere bei den unreifsten Neugeborenen, d. h. extrem frühgeborenen Kindern, die vor der 28. Schwangerschaftswoche (SSW) oder mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (<1000g) geboren wurden, was sie akuten Komplikationen wie Unterkühlung, Hypoglykämie, schwerer Atemnot oder hämodynamischer Instabilität aussetzt. Alle diese Faktoren sind bekanntermaßen mit der Prognose in Bezug auf neonatale Morbidität und Mortalität assoziiert.

Die Verbesserung der Versorgung in der ersten Lebensstunde – oft als „goldene Stunde“ bezeichnet – ist entscheidend für die Stabilisierung dieser gefährdeten Neugeborenen. Die Implementierung eines ärztlichen und pflegerischen Protokolls, das die notwendigen Maßnahmen für diese Neugeborenen antizipiert und durchführt, könnte daher ein Hebel für Verbesserungen sein. Diese Praxisänderung hängt jedoch von materiellen Bedingungen, der Teamorganisation und den individuellen Bedürfnissen des Neugeborenen und seiner Familie ab, alles Variablen, die die Umsetzung einer als optimal erachteten Versorgung einschränken oder behindern können.

Daher ist es notwendig, sowohl die praktische Durchführbarkeit eines solchen Stabilisierungsprotokolls während der goldenen Stunde als auch die potenziell modifizierbaren Faktoren zu bewerten, die mit Umsetzungsschwierigkeiten verbunden sind, um mögliche Hindernisse, insbesondere systemische, zu identifizieren. Schließlich sollte der Zusammenhang zwischen dieser Praxisänderung und der Prognose der Frühgeborenen, auf die sie angewendet wird, untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frühgeborene, die vor der 28. Schwangerschaftswoche (SSW) geboren wurden oder ein sehr niedriges Geburtsgewicht (<1000g) aufweisen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Neugeborenen < 28 Schwangerschaftswochen und/oder < 1000g, geboren im Universitätskrankenhaus Nizza.
  • An die französische Sozialversicherung angeschlossen;
  • Nach Einholung der Einwilligung eines Elternteils oder des Vertreters der elterlichen Autorität.

Ausschlusskriterien:

- Pränatale Pathologie, die eine vor der Geburt beschlossene Begrenzung aktiver Therapien beinhaltet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg des Golden-Hour-Protokolls
Zeitfenster: 60 Minuten

Bewerten Sie den Erfolg der Implementierung des Golden-Hour-Protokolls, das als die Zeit zwischen Geburt und Stabilisierung in weniger als oder gleich 60 Minuten definiert ist, um die Stabilisierung des Frühgeborenen zu ermöglichen.

Die Stabilisierung des Neugeborenen wird definiert durch: einen etablierten und funktionellen Zugangsweg, begonnene parenterale Ernährung, verabreichte Behandlungen und eine respiratorische Stabilität, die das Schließen der Inkubatortüren ermöglicht.

60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Golden-Hour-Protokoll

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