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Entre urgence et efficacité : Évaluation de la faisabilité de la mise en œuvre d'un protocole de prise en charge des nouveau-nés extrêmement prématurés et de très faible poids de naissance pendant la première heure de vie : Étude GOLD (GOLD)

6 mars 2026 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Entre Urgence et Efficacité : Évaluation de la Faisabilité de la Mise en Œuvre d'un Protocole pour la Prise en Charge des Nourrissons Extrêmement Prématurés et de Très Faible Poids de Naissance Pendant la Première Heure de Vie : Étude GOLD

Les nouveau-nés prématurés constituent une population particulièrement vulnérable, notamment durant les premières heures de vie lors de l'adaptation à la vie extra-utérine. Cette période critique est marquée par une instabilité physiologique majeure, particulièrement chez les nouveau-nés les plus immatures, c'est-à-dire les grands prématurés nés avant 28 semaines d'aménorrhée (SA) ou de très faible poids de naissance (<1000g), les exposant à des complications aiguës telles que l'hypothermie, l'hypoglycémie, la détresse respiratoire sévère ou l'instabilité hémodynamique. Tous ces facteurs sont connus pour être associés au pronostic en termes de morbidité et de mortalité néonatales.

Améliorer la prise en charge durant la première heure de vie – souvent appelée « l'heure d'or » – est crucial pour stabiliser ces nouveau-nés vulnérables. La mise en œuvre d'un protocole médical et infirmier anticipant et réalisant les gestes nécessaires pour ces nouveau-nés pourrait donc constituer un levier d'amélioration. Toutefois, ce changement de pratique dépend des conditions matérielles, de l'organisation de l'équipe et des besoins individuels du nouveau-né et de sa famille, autant de variables pouvant limiter ou entraver la mise en œuvre de ce qui est considéré comme des soins optimaux.

Il est donc nécessaire d'évaluer à la fois la faisabilité pratique d'un tel protocole de stabilisation durant l'heure d'or et les facteurs modifiables potentiels associés aux difficultés de mise en œuvre afin d'identifier d'éventuels obstacles, notamment systémiques. Enfin, l'association entre ce changement de pratique et le pronostic des nouveau-nés prématurés auxquels il est appliqué devrait être étudiée.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Nouveau-nés prématurés nés avant 28 semaines d'aménorrhée (SA) ou avec un poids de naissance très faible (<1000g)

La description

Critères d'inclusion :

  • Tous les nouveau-nés < 28 semaines de gestation et/ou < 1000g nés au CHU de Nice.
  • Affiliés à la sécurité sociale française ;
  • Après obtention du consentement de l'un des parents ou du représentant de l'autorité parentale.

Critères d'exclusion :

- Pathologie anténatale impliquant une limitation des thérapies actives décidée avant la naissance.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès du protocole de l'heure d'or
Délai: 60 minutes

Évaluer le succès de la mise en œuvre du protocole de l'heure d'or, défini comme le temps entre la naissance et la stabilisation en moins de ou égal à 60 minutes, permettant la stabilisation du nouveau-né prématuré.

La stabilisation du nouveau-né sera définie par : une voie d'accès établie et fonctionnelle, une nutrition parentérale initiée, des traitements administrés, et une stabilité respiratoire permettant la fermeture des portes de l'incubateur.

60 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2026

Première publication (Réel)

10 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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