- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07461623
Entre urgence et efficacité : Évaluation de la faisabilité de la mise en œuvre d'un protocole de prise en charge des nouveau-nés extrêmement prématurés et de très faible poids de naissance pendant la première heure de vie : Étude GOLD (GOLD)
Entre Urgence et Efficacité : Évaluation de la Faisabilité de la Mise en Œuvre d'un Protocole pour la Prise en Charge des Nourrissons Extrêmement Prématurés et de Très Faible Poids de Naissance Pendant la Première Heure de Vie : Étude GOLD
Les nouveau-nés prématurés constituent une population particulièrement vulnérable, notamment durant les premières heures de vie lors de l'adaptation à la vie extra-utérine. Cette période critique est marquée par une instabilité physiologique majeure, particulièrement chez les nouveau-nés les plus immatures, c'est-à-dire les grands prématurés nés avant 28 semaines d'aménorrhée (SA) ou de très faible poids de naissance (<1000g), les exposant à des complications aiguës telles que l'hypothermie, l'hypoglycémie, la détresse respiratoire sévère ou l'instabilité hémodynamique. Tous ces facteurs sont connus pour être associés au pronostic en termes de morbidité et de mortalité néonatales.
Améliorer la prise en charge durant la première heure de vie – souvent appelée « l'heure d'or » – est crucial pour stabiliser ces nouveau-nés vulnérables. La mise en œuvre d'un protocole médical et infirmier anticipant et réalisant les gestes nécessaires pour ces nouveau-nés pourrait donc constituer un levier d'amélioration. Toutefois, ce changement de pratique dépend des conditions matérielles, de l'organisation de l'équipe et des besoins individuels du nouveau-né et de sa famille, autant de variables pouvant limiter ou entraver la mise en œuvre de ce qui est considéré comme des soins optimaux.
Il est donc nécessaire d'évaluer à la fois la faisabilité pratique d'un tel protocole de stabilisation durant l'heure d'or et les facteurs modifiables potentiels associés aux difficultés de mise en œuvre afin d'identifier d'éventuels obstacles, notamment systémiques. Enfin, l'association entre ce changement de pratique et le pronostic des nouveau-nés prématurés auxquels il est appliqué devrait être étudiée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Tous les nouveau-nés < 28 semaines de gestation et/ou < 1000g nés au CHU de Nice.
- Affiliés à la sécurité sociale française ;
- Après obtention du consentement de l'un des parents ou du représentant de l'autorité parentale.
Critères d'exclusion :
- Pathologie anténatale impliquant une limitation des thérapies actives décidée avant la naissance.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès du protocole de l'heure d'or
Délai: 60 minutes
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Évaluer le succès de la mise en œuvre du protocole de l'heure d'or, défini comme le temps entre la naissance et la stabilisation en moins de ou égal à 60 minutes, permettant la stabilisation du nouveau-né prématuré. La stabilisation du nouveau-né sera définie par : une voie d'accès établie et fonctionnelle, une nutrition parentérale initiée, des traitements administrés, et une stabilité respiratoire permettant la fermeture des portes de l'incubateur. |
60 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 25-PP-20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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