Tra Urgenza ed Efficienza: Valutazione della Fattibilità dell'Implementazione di un Protocollo per l'Assistenza dei Neonati Estremamente Prematuri e di Peso Molto Basso alla Nascita Durante la Prima Ora di Vita: Studio GOLD (GOLD)
I neonati prematuri rappresentano una popolazione particolarmente vulnerabile, specialmente durante le prime ore di vita mentre si adattano all'ambiente extrauterino. Questo periodo critico è caratterizzato da una marcata instabilità fisiologica, in particolare tra i neonati più immaturi, cioè i nati estremamente prematuri prima delle 28 settimane di amenorrea (SA) o con peso alla nascita molto basso (<1000g), esponendoli a complicanze acute come ipotermia, ipoglicemia, distress respiratorio grave o instabilità emodinamica. Tutti questi fattori sono noti per essere associati alla prognosi in termini di morbilità e mortalità neonatale.
Migliorare l'assistenza durante la prima ora di vita - spesso definita "l'ora d'oro" - è cruciale per stabilizzare questi neonati vulnerabili. L'implementazione di un protocollo medico e infermieristico che anticipi e realizzi le procedure necessarie per questi neonati potrebbe quindi rappresentare una leva di miglioramento. Tuttavia, questo cambiamento nella pratica dipende dalle condizioni materiali, dall'organizzazione dell'equipe e dalle esigenze individuali del neonato e della sua famiglia, tutte variabili che possono limitare o ostacolare l'implementazione di ciò che è considerato assistenza ottimale.
È quindi necessario valutare sia la fattibilità pratica di un tale protocollo di stabilizzazione durante l'ora d'oro sia i potenziali fattori modificabili associati alle difficoltà di implementazione, al fine di identificare eventuali ostacoli, in particolare di tipo sistemico. Infine, dovrebbe essere studiata l'associazione tra questo cambiamento nella pratica e la prognosi dei neonati prematuri a cui viene applicato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tutti i neonati < 28 settimane di gestazione e/o < 1000g nati presso l'Ospedale Universitario di Nizza.
- Affiliati alla sicurezza sociale francese;
- Dopo aver ottenuto il consenso di uno dei genitori o del rappresentante dell'autorità parentale.
Criteri di esclusione:
- Patologia prenatale che comporta una limitazione delle terapie attive decise prima della nascita.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo del protocollo dell'ora d'oro
Lasso di tempo: 60 minuti
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Valutare il successo dell'implementazione del protocollo dell'Ora d'Oro, definito come il tempo tra la nascita e la stabilizzazione in meno o uguale a 60 minuti, permettendo la stabilizzazione del neonato prematuro. La stabilizzazione del neonato sarà definita da: una via d'accesso stabilita e funzionale, nutrizione parenterale iniziata, trattamenti somministrati e stabilità respiratoria che permetta di chiudere le porte dell'incubatrice. |
60 minuti
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25-PP-20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Protocollo dell'ora d'oro
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