Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Между срочностью и эффективностью: оценка осуществимости внедрения протокола ухода за экстремально недоношенными и детьми с очень низкой массой тела при рождении в течение первого часа жизни: исследование GOLD (GOLD)

6 марта 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Между срочностью и эффективностью: оценка возможности внедрения протокола оказания помощи крайне недоношенным и детям с очень низкой массой тела при рождении в течение первого часа жизни: исследование GOLD

Недоношенные новорожденные представляют собой особенно уязвимую популяцию, особенно в первые часы жизни, когда они адаптируются к жизни вне утробы матери. Этот критический период характеризуется значительной физиологической нестабильностью, особенно у самых незрелых новорожденных, то есть у крайне недоношенных детей, родившихся до 28 недель аменореи (СА) или с очень низкой массой тела при рождении (<1000 г), что подвергает их риску острых осложнений, таких как гипотермия, гипогликемия, тяжелый респираторный дистресс или гемодинамическая нестабильность. Все эти факторы, как известно, связаны с прогнозом в отношении неонатальной заболеваемости и смертности.

Улучшение ухода в течение первого часа жизни — часто называемого «золотым часом» — имеет решающее значение для стабилизации этих уязвимых новорожденных. Внедрение медицинского и сестринского протокола, который предусматривает и выполняет необходимые процедуры для этих новорожденных, может стать рычагом для улучшения. Однако это изменение практики зависит от материальных условий, организации работы команды и индивидуальных потребностей новорожденного и его семьи, все это переменные, которые могут ограничивать или препятствовать внедрению того, что считается оптимальным уходом.

Поэтому необходимо оценить как практическую осуществимость такого протокола стабилизации в течение золотого часа, так и потенциальные изменяемые факторы, связанные с трудностями внедрения, чтобы выявить любые препятствия, особенно системного характера. Наконец, следует изучить связь между этим изменением практики и прогнозом недоношенных новорожденных, к которым оно применяется.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Недоношенные новорожденные, рожденные до 28 недель аменореи (СА) или с очень низкой массой тела при рождении (<1000 г)

Описание

Критерии включения:

  • Все новорожденные < 28 недель гестации и/или < 1000 г, рожденные в Университетской больнице Ниццы.
  • Зарегистрированные во французской системе социального страхования;
  • После получения согласия одного из родителей или представителя родительской власти.

Критерии исключения:

- Антенатальная патология, предполагающая ограничение активных методов лечения, решенное до рождения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех протокола «золотого часа»
Временное ограничение: 60 минут

Оценить успешность внедрения протокола «Золотого часа», определяемого как время между рождением и стабилизацией, составляющее менее или равное 60 минут, что позволяет стабилизировать состояние недоношенного новорождённого.

Стабилизация новорождённого будет определяться по следующим критериям: установлен и функционирует доступный путь введения, начато парентеральное питание, проведено лечение, а также достигнута респираторная стабильность, позволяющая закрыть двери инкубатора.

60 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться