- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07461623
Между срочностью и эффективностью: оценка осуществимости внедрения протокола ухода за экстремально недоношенными и детьми с очень низкой массой тела при рождении в течение первого часа жизни: исследование GOLD (GOLD)
Между срочностью и эффективностью: оценка возможности внедрения протокола оказания помощи крайне недоношенным и детям с очень низкой массой тела при рождении в течение первого часа жизни: исследование GOLD
Недоношенные новорожденные представляют собой особенно уязвимую популяцию, особенно в первые часы жизни, когда они адаптируются к жизни вне утробы матери. Этот критический период характеризуется значительной физиологической нестабильностью, особенно у самых незрелых новорожденных, то есть у крайне недоношенных детей, родившихся до 28 недель аменореи (СА) или с очень низкой массой тела при рождении (<1000 г), что подвергает их риску острых осложнений, таких как гипотермия, гипогликемия, тяжелый респираторный дистресс или гемодинамическая нестабильность. Все эти факторы, как известно, связаны с прогнозом в отношении неонатальной заболеваемости и смертности.
Улучшение ухода в течение первого часа жизни — часто называемого «золотым часом» — имеет решающее значение для стабилизации этих уязвимых новорожденных. Внедрение медицинского и сестринского протокола, который предусматривает и выполняет необходимые процедуры для этих новорожденных, может стать рычагом для улучшения. Однако это изменение практики зависит от материальных условий, организации работы команды и индивидуальных потребностей новорожденного и его семьи, все это переменные, которые могут ограничивать или препятствовать внедрению того, что считается оптимальным уходом.
Поэтому необходимо оценить как практическую осуществимость такого протокола стабилизации в течение золотого часа, так и потенциальные изменяемые факторы, связанные с трудностями внедрения, чтобы выявить любые препятствия, особенно системного характера. Наконец, следует изучить связь между этим изменением практики и прогнозом недоношенных новорожденных, к которым оно применяется.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все новорожденные < 28 недель гестации и/или < 1000 г, рожденные в Университетской больнице Ниццы.
- Зарегистрированные во французской системе социального страхования;
- После получения согласия одного из родителей или представителя родительской власти.
Критерии исключения:
- Антенатальная патология, предполагающая ограничение активных методов лечения, решенное до рождения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех протокола «золотого часа»
Временное ограничение: 60 минут
|
Оценить успешность внедрения протокола «Золотого часа», определяемого как время между рождением и стабилизацией, составляющее менее или равное 60 минут, что позволяет стабилизировать состояние недоношенного новорождённого. Стабилизация новорождённого будет определяться по следующим критериям: установлен и функционирует доступный путь введения, начато парентеральное питание, проведено лечение, а также достигнута респираторная стабильность, позволяющая закрыть двери инкубатора. |
60 минут
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25-PP-20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .