Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tussen urgentie en efficiëntie: Het beoordelen van de haalbaarheid van het implementeren van een protocol voor de zorg van extreem premature en zeer laag geboortegewicht baby's tijdens het eerste levensuur: GOLD-studie (GOLD)

6 maart 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Tussen urgentie en efficiëntie: het beoordelen van de haalbaarheid van de implementatie van een protocol voor de zorg van extreem premature en zeer laag geboortegewicht baby's tijdens het eerste levensuur: GOLD Studie

Te vroeg geboren pasgeborenen vormen een bijzonder kwetsbare populatie, vooral tijdens de eerste levensuren terwijl ze zich aanpassen aan het leven buiten de baarmoeder. Deze kritieke periode wordt gekenmerkt door grote fysiologische instabiliteit, met name bij de meest onrijpe pasgeborenen, d.w.z. extreem premature zuigelingen geboren vóór 28 weken amenorroe (SA) of met een zeer laag geboortegewicht (<1000g), wat hen blootstelt aan acute complicaties zoals onderkoeling, hypoglykemie, ernstige ademnood of hemodynamische instabiliteit. Al deze factoren staan bekend als geassocieerd met de prognose in termen van neonatale morbiditeit en mortaliteit.

Het verbeteren van de zorg tijdens het eerste levensuur – vaak aangeduid als het "gouden uur" – is cruciaal voor het stabiliseren van deze kwetsbare pasgeborenen. De implementatie van een medisch en verpleegkundig protocol dat de nodige procedures voor deze pasgeborenen anticipeert en uitvoert, zou daarom een verbeteringshefboom kunnen zijn. Deze praktijkverandering is echter afhankelijk van materiële omstandigheden, teamorganisatie en de individuele behoeften van de pasgeborene en hun familie, allemaal variabelen die de implementatie van wat als optimale zorg wordt beschouwd, kunnen beperken of belemmeren.

Het is daarom nodig om zowel de praktische haalbaarheid van een dergelijk stabilisatieprotocol tijdens het gouden uur te beoordelen als de mogelijke beïnvloedbare factoren die verband houden met implementatiemoeilijkheden, om eventuele obstakels, met name systemische, te identificeren. Ten slotte moet het verband tussen deze praktijkverandering en de prognose van de premature pasgeborenen bij wie het wordt toegepast, worden bestudeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Premature pasgeborenen geboren vóór 28 weken amenorroe (SA) of met zeer laag geboortegewicht (<1000g)

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Alle pasgeborenen < 28 weken zwangerschap en/of < 1000g geboren in het Universitair Ziekenhuis Nice.
  • Aangesloten bij de Franse sociale zekerheid;
  • Na het verkrijgen van toestemming van één van de ouders of de vertegenwoordiger van het ouderlijk gezag.

Uitsluitingscriteria:

- Prenatale pathologie waarbij een beperking van actieve therapieën vóór de geboorte is besloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succes van het gouden uur protocol
Tijdsspanne: 60 minuten

Evalueer het succes van de implementatie van het Golden Hour-protocol, gedefinieerd als de tijd tussen de geboorte en stabilisatie in minder dan of gelijk aan 60 minuten, waardoor stabilisatie van de premature pasgeborene mogelijk is.

De stabilisatie van de pasgeborene wordt gedefinieerd door: een gevestigde en functionele toegangsroute, gestarte parenterale voeding, toegediende behandelingen en respiratoire stabiliteit die het sluiten van de couveusedeuren mogelijk maakt.

60 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren