- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07461623
Tussen urgentie en efficiëntie: Het beoordelen van de haalbaarheid van het implementeren van een protocol voor de zorg van extreem premature en zeer laag geboortegewicht baby's tijdens het eerste levensuur: GOLD-studie (GOLD)
Tussen urgentie en efficiëntie: het beoordelen van de haalbaarheid van de implementatie van een protocol voor de zorg van extreem premature en zeer laag geboortegewicht baby's tijdens het eerste levensuur: GOLD Studie
Te vroeg geboren pasgeborenen vormen een bijzonder kwetsbare populatie, vooral tijdens de eerste levensuren terwijl ze zich aanpassen aan het leven buiten de baarmoeder. Deze kritieke periode wordt gekenmerkt door grote fysiologische instabiliteit, met name bij de meest onrijpe pasgeborenen, d.w.z. extreem premature zuigelingen geboren vóór 28 weken amenorroe (SA) of met een zeer laag geboortegewicht (<1000g), wat hen blootstelt aan acute complicaties zoals onderkoeling, hypoglykemie, ernstige ademnood of hemodynamische instabiliteit. Al deze factoren staan bekend als geassocieerd met de prognose in termen van neonatale morbiditeit en mortaliteit.
Het verbeteren van de zorg tijdens het eerste levensuur – vaak aangeduid als het "gouden uur" – is cruciaal voor het stabiliseren van deze kwetsbare pasgeborenen. De implementatie van een medisch en verpleegkundig protocol dat de nodige procedures voor deze pasgeborenen anticipeert en uitvoert, zou daarom een verbeteringshefboom kunnen zijn. Deze praktijkverandering is echter afhankelijk van materiële omstandigheden, teamorganisatie en de individuele behoeften van de pasgeborene en hun familie, allemaal variabelen die de implementatie van wat als optimale zorg wordt beschouwd, kunnen beperken of belemmeren.
Het is daarom nodig om zowel de praktische haalbaarheid van een dergelijk stabilisatieprotocol tijdens het gouden uur te beoordelen als de mogelijke beïnvloedbare factoren die verband houden met implementatiemoeilijkheden, om eventuele obstakels, met name systemische, te identificeren. Ten slotte moet het verband tussen deze praktijkverandering en de prognose van de premature pasgeborenen bij wie het wordt toegepast, worden bestudeerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Alle pasgeborenen < 28 weken zwangerschap en/of < 1000g geboren in het Universitair Ziekenhuis Nice.
- Aangesloten bij de Franse sociale zekerheid;
- Na het verkrijgen van toestemming van één van de ouders of de vertegenwoordiger van het ouderlijk gezag.
Uitsluitingscriteria:
- Prenatale pathologie waarbij een beperking van actieve therapieën vóór de geboorte is besloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succes van het gouden uur protocol
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Evalueer het succes van de implementatie van het Golden Hour-protocol, gedefinieerd als de tijd tussen de geboorte en stabilisatie in minder dan of gelijk aan 60 minuten, waardoor stabilisatie van de premature pasgeborene mogelijk is. De stabilisatie van de pasgeborene wordt gedefinieerd door: een gevestigde en functionele toegangsroute, gestarte parenterale voeding, toegediende behandelingen en respiratoire stabiliteit die het sluiten van de couveusedeuren mogelijk maakt. |
60 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25-PP-20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .