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Entre la Urgencia y la Eficiencia: Evaluación de la Viabilidad de Implementar un Protocolo para la Atención de Recién Nacidos Extremadamente Prematuros y con Muy Bajo Peso al Nacer Durante la Primera Hora de Vida: Estudio GOLD (GOLD)

6 de marzo de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Entre Urgencia y Eficiencia: Evaluando la Viabilidad de Implementar un Protocolo para la Atención de Recién Nacidos Extremadamente Prematuros y de Muy Bajo Peso al Nacer Durante la Primera Hora de Vida: Estudio GOLD

Los recién nacidos prematuros son una población particularmente vulnerable, especialmente durante las primeras horas de vida, mientras se adaptan a la vida fuera del útero. Este período crítico se caracteriza por una gran inestabilidad fisiológica, especialmente entre los recién nacidos más inmaduros, es decir, los bebés extremadamente prematuros nacidos antes de las 28 semanas de amenorrea (SA) o con un peso al nacer muy bajo (<1000g), lo que los expone a complicaciones agudas como hipotermia, hipoglucemia, dificultad respiratoria grave o inestabilidad hemodinámica. Se sabe que todos estos factores están asociados con el pronóstico en términos de morbilidad y mortalidad neonatal.

Mejorar la atención durante la primera hora de vida, a menudo denominada la "hora dorada", es crucial para estabilizar a estos recién nacidos vulnerables. La implementación de un protocolo médico y de enfermería que anticipe y realice los procedimientos necesarios para estos recién nacidos podría ser, por tanto, una palanca de mejora. Sin embargo, este cambio en la práctica depende de las condiciones materiales, la organización del equipo y las necesidades individuales del recién nacido y su familia, todas ellas variables que pueden limitar o dificultar la implementación de lo que se considera una atención óptima.

Por lo tanto, es necesario evaluar tanto la viabilidad práctica de dicho protocolo de estabilización durante la hora dorada como los factores modificables potenciales asociados con las dificultades de implementación, con el fin de identificar cualquier obstáculo, especialmente los sistémicos. Finalmente, debería estudiarse la asociación entre este cambio en la práctica y el pronóstico de los recién nacidos prematuros a los que se aplica.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Tipo de estudio

De observación

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Recién nacidos prematuros nacidos antes de las 28 semanas de amenorrea (SA) o con muy bajo peso al nacer (<1000g)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los recién nacidos < 28 semanas de gestación y/o < 1000g nacidos en el Hospital Universitario de Niza.
  • Afiliados a la seguridad social francesa;
  • Tras obtener el consentimiento de uno de los padres o del representante de la autoridad parental.

Criterios de exclusión:

- Patología antenatal que implique una limitación de las terapias activas decidida antes del nacimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito del protocolo de la hora dorada
Periodo de tiempo: 60 minutos

Evaluar el éxito de la implementación del protocolo Hora Dorada, definido como el tiempo entre el nacimiento y la estabilización en menos o igual a 60 minutos, permitiendo la estabilización del recién nacido prematuro.

La estabilización del recién nacido se definirá por: una vía de acceso establecida y funcional, nutrición parenteral iniciada, tratamientos administrados y estabilidad respiratoria que permita cerrar las puertas de la incubadora.

60 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

10 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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