- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07461623
Entre la Urgencia y la Eficiencia: Evaluación de la Viabilidad de Implementar un Protocolo para la Atención de Recién Nacidos Extremadamente Prematuros y con Muy Bajo Peso al Nacer Durante la Primera Hora de Vida: Estudio GOLD (GOLD)
Entre Urgencia y Eficiencia: Evaluando la Viabilidad de Implementar un Protocolo para la Atención de Recién Nacidos Extremadamente Prematuros y de Muy Bajo Peso al Nacer Durante la Primera Hora de Vida: Estudio GOLD
Los recién nacidos prematuros son una población particularmente vulnerable, especialmente durante las primeras horas de vida, mientras se adaptan a la vida fuera del útero. Este período crítico se caracteriza por una gran inestabilidad fisiológica, especialmente entre los recién nacidos más inmaduros, es decir, los bebés extremadamente prematuros nacidos antes de las 28 semanas de amenorrea (SA) o con un peso al nacer muy bajo (<1000g), lo que los expone a complicaciones agudas como hipotermia, hipoglucemia, dificultad respiratoria grave o inestabilidad hemodinámica. Se sabe que todos estos factores están asociados con el pronóstico en términos de morbilidad y mortalidad neonatal.
Mejorar la atención durante la primera hora de vida, a menudo denominada la "hora dorada", es crucial para estabilizar a estos recién nacidos vulnerables. La implementación de un protocolo médico y de enfermería que anticipe y realice los procedimientos necesarios para estos recién nacidos podría ser, por tanto, una palanca de mejora. Sin embargo, este cambio en la práctica depende de las condiciones materiales, la organización del equipo y las necesidades individuales del recién nacido y su familia, todas ellas variables que pueden limitar o dificultar la implementación de lo que se considera una atención óptima.
Por lo tanto, es necesario evaluar tanto la viabilidad práctica de dicho protocolo de estabilización durante la hora dorada como los factores modificables potenciales asociados con las dificultades de implementación, con el fin de identificar cualquier obstáculo, especialmente los sistémicos. Finalmente, debería estudiarse la asociación entre este cambio en la práctica y el pronóstico de los recién nacidos prematuros a los que se aplica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los recién nacidos < 28 semanas de gestación y/o < 1000g nacidos en el Hospital Universitario de Niza.
- Afiliados a la seguridad social francesa;
- Tras obtener el consentimiento de uno de los padres o del representante de la autoridad parental.
Criterios de exclusión:
- Patología antenatal que implique una limitación de las terapias activas decidida antes del nacimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Éxito del protocolo de la hora dorada
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
Evaluar el éxito de la implementación del protocolo Hora Dorada, definido como el tiempo entre el nacimiento y la estabilización en menos o igual a 60 minutos, permitiendo la estabilización del recién nacido prematuro. La estabilización del recién nacido se definirá por: una vía de acceso establecida y funcional, nutrición parenteral iniciada, tratamientos administrados y estabilidad respiratoria que permita cerrar las puertas de la incubadora. |
60 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25-PP-20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .