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Entre a Urgência e a Eficiência: Avaliando a Viabilidade da Implementação de um Protocolo para o Cuidado de Recém-Nascidos Extremamente Prematuros e com Muito Baixo Peso ao Nascer Durante a Primeira Hora de Vida: Estudo GOLD (GOLD)

6 de março de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Entre a Urgência e a Eficiência: Avaliação da Viabilidade da Implementação de um Protocolo para o Cuidado de Bebés Extremamente Prematuros e de Muito Baixo Peso ao Nascer Durante a Primeira Hora de Vida: Estudo GOLD

Os recém-nascidos prematuros constituem uma população particularmente vulnerável, especialmente durante as primeiras horas de vida, à medida que se adaptam à vida fora do útero. Este período crítico é marcado por uma grande instabilidade fisiológica, particularmente entre os recém-nascidos mais imaturos, ou seja, os bebés extremamente prematuros nascidos antes das 28 semanas de amenorreia (SA) ou com muito baixo peso ao nascer (<1000g), expondo-os a complicações agudas como hipotermia, hipoglicemia, dificuldade respiratória grave ou instabilidade hemodinâmica. Todos estes fatores são conhecidos por estarem associados ao prognóstico em termos de morbilidade e mortalidade neonatal.

Melhorar os cuidados durante a primeira hora de vida – frequentemente designada como a "hora de ouro" – é crucial para estabilizar estes recém-nascidos vulneráveis. A implementação de um protocolo médico e de enfermagem que antecipe e execute os procedimentos necessários para estes recém-nascidos poderia, portanto, ser uma alavanca de melhoria. No entanto, esta mudança de prática depende de condições materiais, da organização da equipa e das necessidades individuais do recém-nascido e da sua família, todas variáveis que podem limitar ou dificultar a implementação do que é considerado cuidado ideal.

É, portanto, necessário avaliar tanto a viabilidade prática de tal protocolo de estabilização durante a hora de ouro como os potenciais fatores modificáveis associados às dificuldades de implementação, de forma a identificar quaisquer obstáculos, particularmente sistémicos. Finalmente, deve ser estudada a associação entre esta mudança de prática e o prognóstico dos recém-nascidos prematuros aos quais é aplicada.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Tipo de estudo

Observacional

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Recém-nascidos prematuros nascidos antes das 28 semanas de amenorreia (SA) ou com muito baixo peso ao nascer (<1000g)

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Todos os recém-nascidos < 28 semanas de gestação e/ou < 1000g nascidos no Hospital Universitário de Nice.
  • Afiliados à segurança social francesa;
  • Após obtenção do consentimento de um dos pais ou do representante da autoridade parental.

Critérios de Exclusão:

- Patologia antenatal que envolva uma limitação das terapias ativas decidida antes do nascimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso do protocolo da hora de ouro
Prazo: 60 minutos

Avaliar o sucesso da implementação do protocolo Hora de Ouro, definido como o tempo entre o nascimento e a estabilização em menos ou igual a 60 minutos, permitindo a estabilização do recém-nascido prematuro.

A estabilização do recém-nascido será definida por: uma via de acesso estabelecida e funcional, nutrição parenteral iniciada, tratamentos administrados e estabilidade respiratória que permita fechar as portas da incubadora.

60 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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