- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07461623
Entre a Urgência e a Eficiência: Avaliando a Viabilidade da Implementação de um Protocolo para o Cuidado de Recém-Nascidos Extremamente Prematuros e com Muito Baixo Peso ao Nascer Durante a Primeira Hora de Vida: Estudo GOLD (GOLD)
Entre a Urgência e a Eficiência: Avaliação da Viabilidade da Implementação de um Protocolo para o Cuidado de Bebés Extremamente Prematuros e de Muito Baixo Peso ao Nascer Durante a Primeira Hora de Vida: Estudo GOLD
Os recém-nascidos prematuros constituem uma população particularmente vulnerável, especialmente durante as primeiras horas de vida, à medida que se adaptam à vida fora do útero. Este período crítico é marcado por uma grande instabilidade fisiológica, particularmente entre os recém-nascidos mais imaturos, ou seja, os bebés extremamente prematuros nascidos antes das 28 semanas de amenorreia (SA) ou com muito baixo peso ao nascer (<1000g), expondo-os a complicações agudas como hipotermia, hipoglicemia, dificuldade respiratória grave ou instabilidade hemodinâmica. Todos estes fatores são conhecidos por estarem associados ao prognóstico em termos de morbilidade e mortalidade neonatal.
Melhorar os cuidados durante a primeira hora de vida – frequentemente designada como a "hora de ouro" – é crucial para estabilizar estes recém-nascidos vulneráveis. A implementação de um protocolo médico e de enfermagem que antecipe e execute os procedimentos necessários para estes recém-nascidos poderia, portanto, ser uma alavanca de melhoria. No entanto, esta mudança de prática depende de condições materiais, da organização da equipa e das necessidades individuais do recém-nascido e da sua família, todas variáveis que podem limitar ou dificultar a implementação do que é considerado cuidado ideal.
É, portanto, necessário avaliar tanto a viabilidade prática de tal protocolo de estabilização durante a hora de ouro como os potenciais fatores modificáveis associados às dificuldades de implementação, de forma a identificar quaisquer obstáculos, particularmente sistémicos. Finalmente, deve ser estudada a associação entre esta mudança de prática e o prognóstico dos recém-nascidos prematuros aos quais é aplicada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Todos os recém-nascidos < 28 semanas de gestação e/ou < 1000g nascidos no Hospital Universitário de Nice.
- Afiliados à segurança social francesa;
- Após obtenção do consentimento de um dos pais ou do representante da autoridade parental.
Critérios de Exclusão:
- Patologia antenatal que envolva uma limitação das terapias ativas decidida antes do nascimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sucesso do protocolo da hora de ouro
Prazo: 60 minutos
|
Avaliar o sucesso da implementação do protocolo Hora de Ouro, definido como o tempo entre o nascimento e a estabilização em menos ou igual a 60 minutos, permitindo a estabilização do recém-nascido prematuro. A estabilização do recém-nascido será definida por: uma via de acesso estabelecida e funcional, nutrição parenteral iniciada, tratamentos administrados e estabilidade respiratória que permita fechar as portas da incubadora. |
60 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25-PP-20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .