Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mellem hast og effektivitet: Vurdering af muligheden for at implementere en protokol for plejen af ekstremt for tidligt fødte og meget lavfødselsvægtspædbørn i den første levetime: GOLD-studiet (GOLD)

6. marts 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Mellem hastværk og effektivitet: Vurdering af mulighederne for at implementere en protokol for plejen af ekstremt for tidligt fødte og meget lavfødselsvægt-børn i den første levetime: GOLD-studiet

For tidligt fødte nyfødte er en særligt sårbar befolkningsgruppe, især i de første levetimer, mens de tilpasser sig livet uden for livmoderen. Denne kritiske periode er præget af stor fysiologisk ustabilitet, især blandt de mest umodne nyfødte, dvs. ekstremt for tidligt fødte børn født før 28 ugers amenoré (SA) eller med meget lav fødselsvægt (<1000g), hvilket udsætter dem for akutte komplikationer som hypotermi, hypoglykæmi, alvorlig respiratorisk nød eller hæmodynamisk ustabilitet. Alle disse faktorer er kendt for at være forbundet med prognosen i forhold til neonatal morbiditet og mortalitet.

Forbedring af plejen i den første levetime – ofte omtalt som "den gyldne time" – er afgørende for at stabilisere disse sårbare nyfødte. Implementeringen af en medicinsk og sygeplejemæssig protokol, der forudser og udfører de nødvendige procedurer for disse nyfødte, kunne derfor være en forbedringsdrivkraft. Denne ændring i praksis er dog afhængig af materielle forhold, teamorganisation og de individuelle behov hos nyfødte og deres familie, hvilket alle er variable, der kan begrænse eller hindre implementeringen af, hvad der anses for optimal pleje.

Det er derfor nødvendigt at vurdere både den praktiske gennemførlighed af en sådan stabiliseringsprotokol under den gyldne time og de potentielle modificerbare faktorer forbundet med implementeringsvanskeligheder for at identificere eventuelle barrierer, især systemiske. Endelig bør sammenhængen mellem denne ændring i praksis og prognosen for de for tidligt fødte nyfødte, som den anvendes på, undersøges.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For tidligt fødte nyfødte født før 28 uger amenoré (SA) eller med meget lav fødselsvægt (<1000g)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle nyfødte < 28 ugers gestationsalder og/eller < 1000g født på Nice Universitetshospital.
  • Tilknyttet fransk social sikring;
  • Efter indhentelse af samtykke fra en af forældrene eller repræsentanten for forældremyndigheden.

Eksklusionskriterier:

- Prænatal patologi, der involverer en begrænsning af aktive behandlinger besluttet før fødslen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes med golden hour-protokollen
Tidsramme: 60 minutter

Vurder succesgraden af implementeringen af Golden Hour-protokollen, defineret som tiden mellem fødslen og stabilisering på mindre end eller lig med 60 minutter, hvilket muliggør stabilisering af den for tidligt fødte nyfødte.

Stabilisering af den nyfødte vil blive defineret ved: en etableret og funktionel adgangsvej, parenteral ernæring påbegyndt, behandlinger administreret og respiratorisk stabilitet, der tillader inkubatordørene at blive lukket.
60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-PP-20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig

Kliniske forsøg med Golden Hour-protokol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner