歯周病スクリーニングのための質問票の開発、検証、および診断精度の評価 (Q_ITA)

本多施設横断臨床試験は、歯周炎スクリーニングのため最も広く使用されている疫学的質問票の一つであるCDC/AAP質問票のイタリア語版（以下CDC/AAP_ITA）を検証することを目的としています。さらに、追加質問を含むCDC/AAP_ITA質問票の修正版を開発し、その診断精度を評価すること（以下QSIdP）を目的としています。

研究プロトコールに含まれるすべての手順は、ヘルシンキ宣言最新版に完全に準拠して実施されます。研究への参加には、各登録参加者によるインフォームド・コンセントの署名が必要です。加えて、本研究はSTARD（診断精度報告基準）ガイドラインに従います。

開発と検証後、CDC/AAP_ITA質問票（8項目）およびQSIdP質問票（10項目）は、イタリア国内の10大学臨床センターおよび/または公衆衛生施設から募集した、多様な歯周状態を持つ495名の患者に実施されます。これらのうち、フェラーラ地方保健局（A.U.S.L.）歯科複合施設（責任者：レオナルド・トロンベッリ教授）が調整センターとなります。

各センター内では、特定の包含基準（例：年齢18歳以上、イタリア語の読解能力、研究参加への同意）および除外基準（例：完全無歯顎者、過去3ヶ月以内に抗生物質を服用した者、妊娠中の女性、歯周プロービングに禁忌のある者）に従って患者を登録します。

患者選択は、各参加臨床センターの待合室に滞在中に行われ、主訴に関わらず実施されます。したがって、質問票はすべての初診患者（歯周評価を求める患者に限定されない）に実施されます。

研究に登録された参加者は、外部の支援なしにCDC/AAP_ITAおよびQSIdP質問票の両方を完了するよう求められます。各質問票は、センター識別子と連番からなる英数字コードで識別されます。各臨床センターの主任研究者のみが患者名と対応する英数字コードをリンクしたリストを保持し、これによりデータの完全な非識別化を確保します。

CDC/AAP_ITAおよびQSIdP質問票完了後、参加者は以下の臨床パラメータを記録するための全顎歯周臨床検査を受けます：プロービングデプス（PD）、臨床的付着レベル（CAL）、プロービング時出血（BoP%）。人口統計情報（年齢、性別、ボディマス指数）、病歴（糖尿病、その他の全身疾患）、喫煙習慣は患者の臨床記録から取得されます。この情報が欠落しているか古い場合（6ヶ月以上）、患者に再確認します。利用可能な場合、放射線情報も臨床データに統合されます。

臨床パラメータ記録を担当する臨床医は、その後、2つの異なる分類システムに従って歯周診断を立案します：i) Page & Eke（疫学研究の基準標準）、および ii) Tonetti et al. 歯周炎症例定義。

歯周疾患の自己申告尺度（質問票から導出）と臨床診断（歯周検査から導出）との関連は、患者固有の交絡因子を調整したロジスティック回帰モデルを用いて分析されます。