Kyselylomakkeen periodontiitin seulontaan: kehittäminen, validointi ja diagnoosianalyysin tarkkuuden arviointi (Q_ITA)

Tämä monikeskustutkimus on poikkileikkaustutkimus, jonka tavoitteena on validoida italiankielinen versio yhdestä laajimmin käytetyistä epidemiologisista kyselylomakkeista parodontiitin seulontaan: CDC/AAP -kyselylomake [jäljempänä CDC/AAP_ITA]. Lisäksi tutkimuksen tavoitteena on kehittää muokattu versio CDC/AAP_ITA -kyselylomakkeesta, johon on lisätty lisäkysymyksiä, ja arvioida sen diagnostista tarkkuutta [jäljempänä QSIdP].

Kaikki tutkimusprotokollaan sisältyvät toimenpiteet toteutetaan täysin Helsingin julistuksen viimeisimmän version mukaisesti. Osallistuminen tutkimukseen edellyttää kunkin rekisteröidyn osallistujan allekirjoittavan tietoon perustuvan suostumuksen. Lisäksi tutkimus noudattaa STARD-ohjeistusta (Standards for Reporting Diagnostic Accuracy).

Kehityksen ja validoinnin jälkeen CDC/AAP_ITA -kyselylomaketta (johon kuuluu 8 kysymystä) ja QSIdP -kyselylomaketta (johon kuuluu 10 kysymystä) käytetään 495 potilaalla, joilla on erilaisia parodontaalitiloja ja jotka on rekrytoitu kymmenestä italialaisesta yliopistollisen kliinisen keskuksen ja/tai julkisen terveydenhuollon laitoksesta. Näistä Unità Complessa di Odontoiatria, Azienda Unità Sanitaria Locale (A.U.S.L.) Ferrarassa (johtaja: Prof. Leonardo Trombelli) on koordinoiva keskus.

Kussakin keskuksessa potilaat rekrytoidaan tiettyjen sisällyttämiskriteerien (eli ikä ≥18 vuotta, kyky lukea ja ymmärtää italiaa, halukkuus osallistua tutkimukseen) ja poissulkemiskriteerien (eli täysin hampaattomat henkilöt, henkilöt, jotka ovat ottaneet antibiootteja viimeisen 3 kuukauden aikana, raskaana olevat naiset tai henkilöt, joilla on kontraindikaatioita parodontaalitutkimukseen) mukaisesti.

Potilaan valinta tapahtuu hänen ollessaan odotusalueella jokaisessa osallistuvassa kliinisessä keskuksessa riippumatta hänen päähäntulemisestaan. Siksi kyselylomakkeita käytetään kaikilla ensimmäisen käynnin potilailla (eikä yksinomaan niillä, jotka etsivät parodontologista arviointia).

Tutkimukseen osallistuvia pyydetään täyttämään sekä CDC/AAP_ITA että QSIdP -kyselylomakkeet ilman ulkopuolista apua. Jokainen kyselylomake tunnistetaan aakkosnumeerisella koodilla, joka koostuu keskuksen tunnisteesta ja peräkkäisestä numerosta. Vain pääasianosallistuja kussakin kliinisessä keskuksessa pitää luetteloa, joka yhdistää potilaan nimet heidän vastaaviin aakkosnumeerisiin koodeihinsa, mikä varmistaa täydellisen datan anonymisoinnin.

CDC/AAP_ITA ja QSIdP -kyselylomakkeiden täyttämisen jälkeen osallistujat suorittavat täysi suun parodontaalisen kliinisen tutkimuksen, jonka tavoitteena on tallentaa seuraavat kliiniset parametrit: kartiomittaus (PD), kliininen kiinnitystaso (CAL) ja verenvuoto kartiomittauksen yhteydessä (BoP%). Demografiset tiedot (ikä, sukupuoli, painoindeksi), sairaushistoria (diabetes, muut systeemiset sairaudet) ja tupakointitavat haetaan potilaan kliinisestä tiedosta. Jos nämä tiedot puuttuvat tai ovat vanhentuneet (yli kuusi kuukautta), ne vahvistetaan uudelleen potilaan kanssa. Kun saatavilla, röntgentiedot integroidaan myös kliinisiin tietoihin.

Kliinisten parametrien tallentamisesta vastaava kliinikko laatii sitten parodontologisen diagnoosin kahden eri luokittelujärjestelmän mukaisesti:

i) Page & Eke, viitestandardi epidemiologisille tutkimuksille; ja ii) Tonetti et al. tapausmääritelmä parodontiitille.

Itse raportoitujen parodontaalisten sairauksien mittojen (jotka on johdettu kyselylomakkeista) ja kliinisen diagnoosin (joka on johdettu parodontologisesta tutkimuksesta) välinen yhteys analysoidaan logistisilla regressiomalleilla, joihin on säädetty mahdollisten potilaskohtaisten sekoittavien tekijöiden suhteen.