Desenvolvimento, Validação e Avaliação da Precisão Diagnóstica de um Questionário para Rastreio de Periodontite (Q_ITA)

O presente estudo clínico multicêntrico transversal visa validar a versão italiana de um dos questionários epidemiológicos mais utilizados para o rastreio de periodontite: o questionário CDC/AAP [doravante designado CDC/AAP_ITA]. Além disso, o estudo visa desenvolver uma versão modificada do questionário CDC/AAP_ITA, enriquecida com questões adicionais, e avaliar a sua precisão diagnóstica [doravante designada QSIdP].

Todos os procedimentos incluídos no protocolo do estudo serão realizados em total conformidade com a versão mais recente da Declaração de Helsínquia. A participação no estudo exigirá a assinatura de um formulário de consentimento informado por cada participante inscrito. Além disso, o estudo seguirá as diretrizes STARD (Standards for Reporting Diagnostic Accuracy).

Após o desenvolvimento e validação, o questionário CDC/AAP_ITA (composto por 8 questões) e o questionário QSIdP (composto por 10 questões) serão administrados a 495 doentes com condições periodontais heterogéneas recrutados de dez centros clínicos universitários italianos e/ou unidades de saúde pública. Entre estes, a Unidade Complexa de Odontologia, Azienda Unità Sanitaria Locale (A.U.S.L.) de Ferrara (Diretor: Prof. Leonardo Trombelli), será o Centro Coordenador.

Dentro de cada centro, os doentes serão recrutados de acordo com critérios de inclusão específicos (ou seja, idade ≥18 anos, capacidade de ler e compreender italiano, vontade de participar no estudo) e critérios de exclusão (ou seja, indivíduos completamente edêntulos, sujeitos que tenham tomado antibióticos nos últimos 3 meses, grávidas ou indivíduos com contraindicações para o exame periodontal).

A seleção dos doentes ocorrerá durante a sua permanência na sala de espera de cada centro clínico participante, independentemente da sua queixa principal. Portanto, os questionários serão administrados a todos os doentes em primeira consulta (e não exclusivamente àqueles que procuram avaliação periodontal).

Será pedido aos participantes inscritos no estudo que preencham tanto o questionário CDC/AAP_ITA como o QSIdP sem assistência externa. Cada questionário será identificado por um código alfanumérico composto pelo identificador do centro e um número progressivo. Apenas o investigador principal em cada centro clínico terá a lista que associa os nomes dos doentes aos seus respetivos códigos alfanuméricos, garantindo assim a completa desidentificação dos dados.

Após o preenchimento dos questionários CDC/AAP_ITA e QSIdP, os participantes serão submetidos a um exame clínico periodontal completo, com o objetivo de registar os seguintes parâmetros clínicos: profundidade de sondagem (PD), nível de inserção clínica (CAL) e sangramento à sondagem (BoP%). A informação demográfica (idade, sexo, índice de massa corporal), o historial médico (diabetes, outras doenças sistémicas) e os hábitos tabágicos serão recolhidos do registo clínico do doente. Nos casos em que esta informação esteja em falta ou desatualizada (há mais de seis meses), será reconfirmada com o doente. Quando disponível, a informação radiográfica também será integrada nos dados clínicos.

O clínico responsável pelo registo dos parâmetros clínicos formulará então um diagnóstico periodontal de acordo com dois sistemas de classificação diferentes:

i) Page & Eke, o padrão de referência para estudos epidemiológicos; e ii) a definição de caso de Tonetti et al. para periodontite.

A associação entre as medidas autorreportadas da doença periodontal (derivadas dos questionários) e o diagnóstico clínico (derivado do exame periodontal) será analisada através de modelos de regressão logística ajustados para potenciais fatores de confusão específicos do doente.