Ontwikkeling, Validatie en Beoordeling van de Diagnostische Nauwkeurigheid van een Vragenlijst voor Periodontitis Screening (Q_ITA)

Deze multicenter cross-sectionele klinische studie heeft als doel de Italiaanse versie van een van de meest gebruikte epidemiologische vragenlijsten voor parodontitis screening te valideren: de CDC/AAP-vragenlijst [hierna aangeduid als CDC/AAP_ITA]. Bovendien beoogt de studie een aangepaste versie van de CDC/AAP_ITA-vragenlijst te ontwikkelen, verrijkt met aanvullende vragen, en de diagnostische nauwkeurigheid ervan te beoordelen [hierna aangeduid als QSIdP].

Alle procedures die in het studieprotocol zijn opgenomen, zullen volledig worden uitgevoerd in overeenstemming met de meest recente versie van de Verklaring van Helsinki. Deelname aan de studie vereist de ondertekening van een geïnformeerde toestemmingsverklaring door elke ingeschreven deelnemer. Bovendien zal de studie zich houden aan de STARD-richtlijnen (Standards for Reporting Diagnostic Accuracy).

Na ontwikkeling en validatie zullen de CDC/AAP_ITA-vragenlijst (bestaande uit 8 vragen) en de QSIdP-vragenlijst (bestaande uit 10 vragen) worden afgenomen bij 495 patiënten met heterogene parodontale aandoeningen, geworven uit tien Italiaanse universitaire klinische centra en/of openbare gezondheidsinstellingen. Onder deze centra zal de Unità Complessa di Odontoiatria, Azienda Unità Sanitaria Locale (A.U.S.L.) van Ferrara (Directeur: Prof. Leonardo Trombelli), fungeren als het coördinerende centrum.

Binnen elk centrum zullen patiënten worden ingeschreven volgens specifieke inclusiecriteria (d.w.z. leeftijd ≥18 jaar, vermogen om Italiaans te lezen en te begrijpen, bereidheid om deel te nemen aan de studie) en exclusiecriteria (d.w.z. volledig tandeloze personen, personen die de afgelopen 3 maanden antibiotica hebben gebruikt, zwangere vrouwen, of personen met contra-indicaties voor parodontaal sonderen).

Patiëntenselectie zal plaatsvinden tijdens hun verblijf in de wachtruimte van elk deelnemend klinisch centrum, ongeacht hun voornaamste klacht. Daarom zullen de vragenlijsten worden afgenomen bij alle patiënten tijdens hun eerste bezoek (en niet uitsluitend bij degenen die een parodontale beoordeling zoeken).

Deelnemers die aan de studie deelnemen, zullen worden gevraagd zowel de CDC/AAP_ITA- als de QSIdP-vragenlijsten zonder externe hulp in te vullen. Elke vragenlijst zal worden geïdentificeerd door een alfanumerieke code, bestaande uit de identificatiecode van het centrum en een oplopend nummer. Alleen de hoofdonderzoeker in elk klinisch centrum zal de lijst beheren die patiëntnamen koppelt aan hun corresponderende alfanumerieke codes, waardoor volledige de-identificatie van gegevens wordt gewaarborgd.

Na voltooiing van de CDC/AAP_ITA- en QSIdP-vragenlijsten zullen de deelnemers een volledige mond parodontaal klinisch onderzoek ondergaan, gericht op het registreren van de volgende klinische parameters: pocketsdiepte (PD), klinisch aanhechtingsniveau (CAL) en bloeding bij sonderen (BoP%). Demografische informatie (leeftijd, geslacht, body mass index), medische geschiedenis (diabetes, andere systemische ziekten) en rookgewoonten zullen worden opgehaald uit het patiëntendossier. In gevallen waar deze informatie ontbreekt of verouderd is (meer dan zes maanden), zal deze opnieuw worden bevestigd met de patiënt. Indien beschikbaar, zal ook radiografische informatie worden geïntegreerd in de klinische gegevens.

De clinicus die verantwoordelijk is voor het registreren van de klinische parameters, zal vervolgens een parodontale diagnose formuleren volgens twee verschillende classificatiesystemen:

i) Page & Eke, de referentiestandaard voor epidemiologische studies; en ii) de casusdefinitie voor parodontitis van Tonetti et al.

De associatie tussen zelfgerapporteerde maten van parodontale ziekte (afgeleid uit de vragenlijsten) en klinische diagnose (afgeleid uit het parodontaal onderzoek) zal worden geanalyseerd met behulp van logistische regressiemodellen, gecorrigeerd voor mogelijke patiëntspecifieke verstorende factoren.