Développement, Validation et Évaluation de la Précision Diagnostique d'un Questionnaire pour le Dépistage de la Parodontite (Q_ITA)

La présente étude clinique transversale multicentrique vise à valider la version italienne de l'un des questionnaires épidémiologiques les plus largement utilisés pour le dépistage de la parodontite : le questionnaire CDC/AAP [ci-après dénommé CDC/AAP_ITA]. De plus, l'étude vise à développer une version modifiée du questionnaire CDC/AAP_ITA, enrichie de questions supplémentaires, et à évaluer sa précision diagnostique [ci-après dénommée QSIdP].

Toutes les procédures incluses dans le protocole d'étude seront menées en pleine conformité avec la dernière version de la Déclaration d'Helsinki. La participation à l'étude nécessitera la signature d'un formulaire de consentement éclairé par chaque participant inscrit. De plus, l'étude adhérera aux directives STARD (Standards for Reporting Diagnostic Accuracy).

Après développement et validation, le questionnaire CDC/AAP_ITA (composé de 8 questions) et le questionnaire QSIdP (composé de 10 questions) seront administrés à 495 patients présentant des conditions parodontales hétérogènes recrutés dans dix centres cliniques universitaires italiens et/ou établissements de santé publique. Parmi ceux-ci, l'Unità Complessa di Odontoiatria, Azienda Unità Sanitaria Locale (A.U.S.L.) de Ferrara (Directeur : Prof. Leonardo Trombelli), sera le Centre Coordinateur.

Au sein de chaque centre, les patients seront inscrits selon des critères d'inclusion spécifiques (c'est-à-dire, âge ≥18 ans, capacité à lire et comprendre l'italien, volonté de participer à l'étude) et des critères d'exclusion (c'est-à-dire, individus complètement édentés, sujets ayant pris des antibiotiques au cours des 3 derniers mois, femmes enceintes, ou individus présentant des contre-indications au sondage parodontal).

La sélection des patients aura lieu pendant leur séjour dans la salle d'attente de chaque centre clinique participant, indépendamment de leur motif de consultation. Par conséquent, les questionnaires seront administrés à tous les patients en première visite (et non exclusivement à ceux recherchant une évaluation parodontale).

Les participants inscrits à l'étude seront invités à remplir à la fois les questionnaires CDC/AAP_ITA et QSIdP sans assistance extérieure. Chaque questionnaire sera identifié par un code alphanumérique composé de l'identifiant du centre et d'un numéro progressif. Seul l'investigateur principal de chaque centre clinique détiendra la liste reliant les noms des patients à leurs codes alphanumériques correspondants, garantissant ainsi une dé-identification complète des données.

Après avoir rempli les questionnaires CDC/AAP_ITA et QSIdP, les participants subiront un examen clinique parodontal complet visant à enregistrer les paramètres cliniques suivants : profondeur de sondage (PD), niveau d'attache clinique (CAL) et saignement au sondage (BoP%). Les informations démographiques (âge, sexe, indice de masse corporelle), les antécédents médicaux (diabète, autres maladies systémiques) et les habitudes tabagiques seront extraites du dossier clinique du patient. Dans les cas où ces informations sont manquantes ou obsolètes (plus de six mois), elles seront reconfirmées avec le patient. Lorsqu'elles sont disponibles, les informations radiographiques seront également intégrées aux données cliniques.

Le clinicien responsable de l'enregistrement des paramètres cliniques formulera ensuite un diagnostic parodontal selon deux systèmes de classification différents :

i) Page & Eke, la norme de référence pour les études épidémiologiques ; et ii) la définition de cas de Tonetti et al. pour la parodontite.

L'association entre les mesures auto-déclarées de la maladie parodontale (issues des questionnaires) et le diagnostic clinique (issu de l'examen parodontal) sera analysée à l'aide de modèles de régression logistique ajustés pour les facteurs de confusion potentiels spécifiques aux patients.