Entwicklung, Validierung und Bewertung der diagnostischen Genauigkeit eines Fragebogens für das Periodontitis-Screening (Q_ITA)

Die vorliegende multizentrische Querschnittsstudie zielt darauf ab, die italienische Version eines der am häufigsten verwendeten epidemiologischen Fragebögen zur Parodontitis-Screening zu validieren: den CDC/AAP-Fragebogen [im Folgenden als CDC/AAP_ITA bezeichnet]. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, eine modifizierte Version des CDC/AAP_ITA-Fragebogens zu entwickeln, die mit zusätzlichen Fragen angereichert ist, und deren diagnostische Genauigkeit zu bewerten [im Folgenden als QSIdP bezeichnet].

Alle im Studienprotokoll enthaltenen Verfahren werden in vollständiger Übereinstimmung mit der neuesten Version der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Die Teilnahme an der Studie erfordert die Unterzeichnung einer Einwilligungserklärung durch jeden eingeschriebenen Teilnehmer. Darüber hinaus wird die Studie den STARD-Richtlinien (Standards for Reporting Diagnostic Accuracy) folgen.

Nach der Entwicklung und Validierung werden der CDC/AAP_ITA-Fragebogen (bestehend aus 8 Fragen) und der QSIdP-Fragebogen (bestehend aus 10 Fragen) an 495 Patienten mit heterogenen parodontalen Zuständen verabreicht, die aus zehn italienischen universitären klinischen Zentren und/oder öffentlichen Gesundheitseinrichtungen rekrutiert wurden. Unter diesen wird die Unità Complessa di Odontoiatria, Azienda Unità Sanitaria Locale (A.U.S.L.) von Ferrara (Direktor: Prof. Leonardo Trombelli) das Koordinierungszentrum sein.

Innerhalb jedes Zentrums werden Patienten gemäß spezifischer Einschlusskriterien (d.h. Alter ≥18 Jahre, Fähigkeit, Italienisch zu lesen und zu verstehen, Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie) und Ausschlusskriterien (d.h. vollständig zahnlose Personen, Personen, die in den letzten 3 Monaten Antibiotika eingenommen haben, schwangere Frauen oder Personen mit Kontraindikationen für parodontale Sondierung) eingeschlossen.

Die Patientenauswahl erfolgt während ihres Aufenthalts im Wartebereich jedes teilnehmenden klinischen Zentrums, unabhängig von ihrem Hauptbeschwerdebild. Daher werden die Fragebögen allen Erstanmeldungspatienten (und nicht ausschließlich denen, die eine parodontale Beurteilung suchen) vorgelegt.

Die in die Studie eingeschlossenen Teilnehmer werden gebeten, sowohl den CDC/AAP_ITA- als auch den QSIdP-Fragebogen ohne externe Hilfe auszufüllen. Jeder Fragebogen wird durch einen alphanumerischen Code identifiziert, der aus der Kennung des Zentrums und einer fortlaufenden Nummer besteht. Nur der Hauptuntersucher an jedem klinischen Zentrum wird die Liste führen, die Patientennamen mit ihren entsprechenden alphanumerischen Codes verknüpft, wodurch eine vollständige Datenanonymisierung gewährleistet wird.

Nach Abschluss der CDC/AAP_ITA- und QSIdP-Fragebögen werden die Teilnehmer einer vollständigen parodontalen klinischen Untersuchung unterzogen, die darauf abzielt, die folgenden klinischen Parameter aufzuzeichnen: Sondierungstiefe (PD), klinisches Attachmentniveau (CAL) und Sondierungsblutung (BoP%). Demografische Informationen (Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index), Krankengeschichte (Diabetes, andere systemische Erkrankungen) und Rauchgewohnheiten werden aus der Patientenakte entnommen. Falls diese Informationen fehlen oder veraltet sind (mehr als sechs Monate), werden sie mit dem Patienten bestätigt. Wenn verfügbar, werden auch radiografische Informationen in die klinischen Daten integriert.

Der für die Aufzeichnung klinischer Parameter verantwortliche Kliniker wird dann eine parodontale Diagnose gemäß zwei verschiedenen Klassifikationssystemen formulieren:

i) Page & Eke, der Referenzstandard für epidemiologische Studien; und ii) Tonetti et al. Fall-Definition für Parodontitis.

Der Zusammenhang zwischen selbstberichteten Maßen der Parodontalerkrankung (abgeleitet aus den Fragebögen) und der klinischen Diagnose (abgeleitet aus der parodontalen Untersuchung) wird unter Verwendung von logistischen Regressionsmodellen analysiert, die für potenzielle patientenspezifische Störfaktoren adjustiert sind.