Разработка, валидация и оценка диагностической точности опросника для скрининга пародонтита (Q_ITA)

Настоящее многоцентровое перекрестное клиническое исследование направлено на валидацию итальянской версии одного из наиболее широко используемых эпидемиологических опросников для скрининга пародонтита: опросника CDC/AAP [в дальнейшем именуемого CDC/AAP_ITA]. Кроме того, исследование направлено на разработку модифицированной версии опросника CDC/AAP_ITA, дополненной дополнительными вопросами, и оценку его диагностической точности [в дальнейшем именуемого QSIdP].

Все процедуры, включенные в протокол исследования, будут проводиться в полном соответствии с последней версией Хельсинкской декларации. Участие в исследовании потребует подписания формы информированного согласия каждым включенным участником. Кроме того, исследование будет соответствовать руководящим принципам STARD (Стандарты отчетности по диагностической точности).

После разработки и валидации опросник CDC/AAP_ITA (состоящий из 8 вопросов) и опросник QSIdP (состоящий из 10 вопросов) будут предложены 495 пациентам с различными состояниями пародонта, набранным из десяти итальянских университетских клинических центров и/или учреждений общественного здравоохранения. Среди них Комплексное стоматологическое отделение, Местное санитарное учреждение (A.U.S.L.) Феррары (Руководитель: проф. Леонардо Тромбелли), будет Координационным центром.

В каждом центре пациенты будут включаться в соответствии с конкретными критериями включения (т.е. возраст ≥18 лет, способность читать и понимать итальянский язык, готовность участвовать в исследовании) и критериями исключения (т.е. полностью беззубые лица, лица, принимавшие антибиотики в течение последних 3 месяцев, беременные женщины или лица с противопоказаниями к пародонтальному зондированию).

Отбор пациентов будет происходить во время их пребывания в зоне ожидания каждого участвующего клинического центра, независимо от их основной жалобы. Таким образом, опросники будут предложены всем пациентам, впервые обратившимся (а не исключительно тем, кто обращается для оценки состояния пародонта).

Участники, включенные в исследование, будут просить заполнить оба опросника — CDC/AAP_ITA и QSIdP — без посторонней помощи. Каждый опросник будет идентифицирован буквенно-цифровым кодом, состоящим из идентификатора центра и порядкового номера. Только главный исследователь в каждом клиническом центре будет иметь список, связывающий имена пациентов с соответствующими буквенно-цифровыми кодами, тем самым обеспечивая полную деидентификацию данных.

После заполнения опросников CDC/AAP_ITA и QSIdP участники пройдут полное пародонтальное клиническое обследование, направленное на регистрацию следующих клинических параметров: глубина зондирования (PD), уровень клинического прикрепления (CAL) и кровоточивость при зондировании (BoP%). Демографическая информация (возраст, пол, индекс массы тела), история болезни (диабет, другие системные заболевания) и привычки курения будут получены из клинической записи пациента. В случаях, когда эта информация отсутствует или устарела (более шести месяцев), она будет переподтверждена с пациентом. При наличии рентгенологическая информация также будет интегрирована в клинические данные.

Клиницист, ответственный за регистрацию клинических параметров, затем сформулирует пародонтальный диагноз в соответствии с двумя различными системами классификации:

i) Page & Eke, эталонный стандарт для эпидемиологических исследований; и ii) определение случая пародонтита по Tonetti et al.

Связь между самооценочными мерами пародонтального заболевания (полученными из опросников) и клиническим диагнозом (полученным из пародонтального обследования) будет проанализирована с использованием моделей логистической регрессии, скорректированных на потенциальные мешающие факторы, специфичные для пациента.