Vývoj, validace a hodnocení diagnostické přesnosti dotazníku pro screening parodontitidy (Q_ITA)

Tato multicentrická průřezová klinická studie si klade za cíl validovat italskou verzi jednoho z nejpoužívanějších epidemiologických dotazníků pro screening parodontitidy: dotazník CDC/AAP [dále označovaný jako CDC/AAP_ITA]. Dále studie usiluje o vývoj modifikované verze dotazníku CDC/AAP_ITA, obohacené o doplňující otázky, a o posouzení jeho diagnostické přesnosti [dále označované jako QSIdP].

Veškeré postupy obsažené ve studijním protokolu budou provedeny v plném souladu s nejnovější verzí Helsinské deklarace. Účast ve studii bude vyžadovat podepsání informovaného souhlasu každým zařazeným účastníkem. Studie bude navíc dodržovat směrnice STARD (Standardy pro reportování diagnostické přesnosti).

Po vývoji a validaci budou dotazník CDC/AAP_ITA (obsahující 8 otázek) a dotazník QSIdP (obsahující 10 otázek) administrovány 495 pacientům s různorodými parodontálními stavy, rekrutovaným z deseti italských univerzitních klinických center a/nebo zařízení veřejného zdravotnictví. Mezi nimi bude Koordinačním centrem Unità Complessa di Odontoiatria, Azienda Unità Sanitaria Locale (A.U.S.L.) ve Ferraře (ředitel: Prof. Leonardo Trombelli).

V rámci každého centra budou pacienti zařazováni podle specifických inkluzních kritérií (tj. věk ≥18 let, schopnost číst a rozumět italsky, ochota účastnit se studie) a exkluzních kritérií (tj. osoby zcela bezzubé, subjekty, které užívaly antibiotika v posledních 3 měsících, těhotné ženy nebo osoby s kontraindikacemi k parodontální sondáži).

Výběr pacientů bude probíhat během jejich pobytu v čekárně každého participujícího klinického centra, bez ohledu na jejich hlavní obtíže. Dotazníky tedy budou administrovány všem pacientům na první návštěvě (a ne výhradně těm, kteří vyhledávají parodontologické vyšetření).

Účastníci zařazení do studie budou požádáni o vyplnění obou dotazníků (CDC/AAP_ITA a QSIdP) bez vnější pomoci. Každý dotazník bude identifikován alfanumerickým kódem složeným z identifikátoru centra a pořadového čísla. Pouze hlavní vyšetřovatel v každém klinickém centru bude mít k dispozici seznam spojující jména pacientů s jejich odpovídajícími alfanumerickými kódy, čímž bude zajištěna úplná de-identifikace dat.

Po vyplnění dotazníků CDC/AAP_ITA a QSIdP podstoupí účastníci kompletní parodontální klinické vyšetření ústní dutiny, jehož cílem bude zaznamenání následujících klinických parametrů: hloubka sondáže (PD), úroveň klinické attachmentu (CAL) a krvácení při sondáži (BoP%). Demografické informace (věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti), anamnéza (diabetes, další systémová onemocnění) a kuřácké návyky budou získány z pacientovy klinické dokumentace. V případech, kdy tyto informace chybí nebo jsou zastaralé (starší než šest měsíců), budou s pacientem znovu potvrzeny. Pokud budou dostupné, budou radiografické informace rovněž integrovány do klinických dat.

Klinik odpovědný za zaznamenání klinických parametrů následně stanoví parodontální diagnózu podle dvou různých klasifikačních systémů:

i) Page & Eke, referenčního standardu pro epidemiologické studie; a ii) definice případu parodontitidy podle Tonettiho et al.

Asociace mezi sebeposuzovanými ukazateli parodontálního onemocnění (odvozenými z dotazníků) a klinickou diagnózou (odvozenou z parodontálního vyšetření) bude analyzována pomocí logistických regresních modelů upravených o potenciální záměny specifické pro pacienta.