Utveckling, validering och bedömning av diagnostisk noggrannhet för ett frågeformulär för screening av parodontit (Q_ITA)

Denna multicentriska tvärsnittsstudie syftar till att validera den italienska versionen av en av de mest använda epidemiologiska frågeformulären för parodontitscreening: CDC/AAP-frågeformuläret [härefter kallat CDC/AAP_ITA]. Dessutom syftar studien till att utveckla en modifierad version av CDC/AAP_ITA-frågeformuläret, berikat med ytterligare frågor, och att bedöma dess diagnostiska noggrannhet [härefter kallat QSIdP].

Alla procedurer som ingår i studieprotokollet kommer att utföras i full överensstämmelse med den senaste versionen av Helsingforsdeklarationen. Deltagande i studien kommer att kräva att varje inkluderad deltagare undertecknar ett informerat samtyckesformulär. Dessutom kommer studien att följa STARD-riktlinjerna (Standards for Reporting Diagnostic Accuracy).

Efter utveckling och validering kommer CDC/AAP_ITA-frågeformuläret (bestående av 8 frågor) och QSIdP-frågeformuläret (bestående av 10 frågor) att administreras till 495 patienter med heterogena parodontala tillstånd, rekryterade från tio italienska universitetskliniska centra och/eller offentliga hälsovårdsinrättningar. Bland dessa kommer Unità Complessa di Odontoiatria, Azienda Unità Sanitaria Locale (A.U.S.L.) i Ferrara (direktör: Prof. Leonardo Trombelli) att vara koordineringscentrum.

Inom varje centrum kommer patienter att inkluderas enligt specifika inklusionskriterier (dvs. ålder ≥18 år, förmåga att läsa och förstå italienska, vilja att delta i studien) och exklusionskriterier (dvs. helt tandlösa individer, personer som har tagit antibiotika inom de senaste 3 månaderna, gravida kvinnor eller individer med kontraindikationer mot parodontal sondering).

Patienturval kommer att ske under deras vistelse i väntrummet på varje deltagande kliniskt centrum, oavsett deras huvudbesvär. Därför kommer frågeformulären att administreras till alla förstagångsbesökande patienter (och inte enbart till de som söker parodontal utredning).

Deltagare som ingår i studien kommer att ombes att fylla i både CDC/AAP_ITA- och QSIdP-frågeformulären utan extern hjälp. Varje frågeformulär kommer att identifieras med en alfanumerisk kod som består av centrets identifierare och ett löpnummer. Endast huvudforskaren på varje kliniskt centrum kommer att ha listan som länkar patientnamn till deras motsvarande alfanumeriska koder, vilket säkerställer fullständig avidentifiering av data.

Efter att ha fyllt i CDC/AAP_ITA- och QSIdP-frågeformulären kommer deltagarna att genomgå en helmuns parodontal klinisk undersökning som syftar till att registrera följande kliniska parametrar: sonderingdjup (PD), klinisk fästnivå (CAL) och blödning vid sondering (BoP%). Demografisk information (ålder, kön, kroppsmassaindex), medicinsk historia (diabetes, andra systemiska sjukdomar) och rökvanor kommer att hämtas från patientens kliniska journal. I fall där denna information saknas eller är föråldrad (mer än sex månader) kommer den att bekräftas med patienten. När tillgänglig kommer radiografisk information också att integreras i de kliniska data.

Klinikern som ansvarar för att registrera kliniska parametrar kommer därefter att formulera en parodontal diagnos enligt två olika klassificeringssystem:

i) Page & Eke, referensstandarden för epidemiologiska studier; och ii) Tonetti et al. fall definition för parodontit.

Sambandet mellan självrapporterade mått på parodontalsjukdom (hämtade från frågeformulären) och klinisk diagnos (hämtad från den parodontala undersökningen) kommer att analyseras med logistiska regressionsmodeller justerade för potentiella patientspecifika confounders.