Utvikling, validering og vurdering av diagnostisk nøyaktighet for et spørreskjema for periodittis-screening (Q_ITA)

Denne flersentriske tverrsnittsstudien har som mål å validere den italienske versjonen av et av de mest brukte epidemiologiske spørreskjemæne for periodontitt-screening: CDC/AAP-spørreskjemaet [heretter referert til som CDC/AAP_ITA]. Videre har studien som mål å utvikle en modifisert versjon av CDC/AAP_ITA-spørreskjemaet, beriket med tilleggsspørsmål, og å vurdere dens diagnostiske nøyaktighet [heretter referert til som QSIdP].

Alle prosedyrer inkludert i studieprotokollen vil bli utført i full overensstemmelse med den siste versjonen av Helsinkideklarasjonen. Deltakelse i studien vil kreve underskrift på et informert samtykkeskjema fra hver innrullert deltaker. I tillegg vil studien følge STARD-retningslinjene (Standards for Reporting Diagnostic Accuracy).

Etter utvikling og validering vil CDC/AAP_ITA-spørreskjemaet (bestående av 8 spørsmål) og QSIdP-spørreskjemaet (bestående av 10 spørsmål) bli administrert til 495 pasienter med heterogene parodontale tilstander rekruttert fra ti italienske universitetskliniske sentre og/eller offentlige helseinstitusjoner. Blant disse vil Unità Complessa di Odontoiatria, Azienda Unità Sanitaria Locale (A.U.S.L.) i Ferrara (Direktør: Prof. Leonardo Trombelli), være koordineringssenteret.

Innen hvert senter vil pasienter bli inkludert i henhold til spesifikke inklusjonskriterier (dvs. alder ≥18 år, evne til å lese og forstå italiensk, villighet til å delta i studien) og eksklusjonskriterier (dvs. helt tannløse personer, personer som har tatt antibiotika de siste 3 månedene, gravide kvinner, eller personer med kontraindikasjoner for parodontal sondering).

Pasientutvelgelse vil finne sted under deres opphold i venterommet ved hvert deltakende kliniske senter, uavhengig av deres hovedklage. Derfor vil spørreskjemæne bli administrert til alle førstegangspasienter (og ikke utelukkende til de som søker parodontal vurdering).

Deltakere som er inkludert i studien vil bli bedt om å fullføre både CDC/AAP_ITA- og QSIdP-spørreskjemæne uten ekstern assistanse. Hvert spørreskjema vil bli identifisert med en alfanumerisk kode bestående av senterets identifikator og et løpenummer. Kun hovedforskeren ved hvert kliniske senter vil ha listen som knytter pasientnavn til deres tilsvarende alfanumeriske koder, og dermed sikre fullstendig datade-identifikasjon.

Etter fullføring av CDC/AAP_ITA- og QSIdP-spørreskjemæne vil deltakerne gjennomgå en fullmunns parodontal klinisk undersøkelse med mål om å registrere følgende kliniske parametre: sondedybde (PD), klinisk festenivå (CAL) og blødning ved sondering (BoP%). Demografisk informasjon (alder, kjønn, kroppsmasseindeks), medisinsk historikk (diabetes, andre systemiske sykdommer) og røykevaner vil bli hentet fra pasientens kliniske journal. I tilfeller hvor denne informasjonen mangler eller er foreldet (mer enn seks måneder), vil den bli bekreftet på nytt med pasienten. Når tilgjengelig vil radiografisk informasjon også bli integrert i de kliniske dataene.

Klinikeren som er ansvarlig for å registrere kliniske parametre vil deretter formulere en parodontal diagnose i henhold til to forskjellige klassifiseringssystemer:

i) Page & Eke, referansestandarden for epidemiologiske studier; og ii) Tonetti et al. saksdefinisjon for periodontitt.

Sammenhengen mellom selvrapporterte mål for parodontalsykdom (avledet fra spørreskjemæne) og klinisk diagnose (avledet fra den parodontale undersøkelsen) vil bli analysert ved bruk av logistiske regresjonsmodeller justert for potensielle pasientspesifikke forstyrrende faktorer.