Udvikling, validering og vurdering af den diagnostiske nøjagtighed af et spørgeskema til screening for paradentose (Q_ITA)

Denne multicenter tværsnitsundersøgelse har til formål at validere den italienske version af et af de mest anvendte epidemiologiske spørgeskemaer til screening for parodontitis: CDC/AAP-spørgeskemaet [herefter omtalt som CDC/AAP_ITA]. Desuden har undersøgelsen til formål at udvikle en modificeret version af CDC/AAP_ITA-spørgeskemaet, beriget med yderligere spørgsmål, og at vurdere dens diagnostiske nøjagtighed [herefter omtalt som QSIdP].

Alle procedurer inkluderet i studieprotokollen vil blive udført i fuld overensstemmelse med den seneste version af Helsinkideklarationen. Deltagelse i undersøgelsen vil kræve underskrift af et informeret samtykke fra hver indskreven deltager. Desuden vil undersøgelsen overholde STARD-retningslinjerne (Standarder for rapportering af diagnostisk nøjagtighed).

Efter udvikling og validering vil CDC/AAP_ITA-spørgeskemaet (bestående af 8 spørgsmål) og QSIdP-spørgeskemaet (bestående af 10 spørgsmål) blive administreret til 495 patienter med heterogene parodontale tilstande rekrutteret fra ti italienske universitetsklinikker og/eller offentlige sundhedsfaciliteter. Blandt disse vil Unità Complessa di Odontoiatria, Azienda Unità Sanitaria Locale (A.U.S.L.) i Ferrara (direktør: Prof. Leonardo Trombelli) være koordineringscenteret.

Inden for hvert center vil patienter blive rekrutteret i henhold til specifikke inklusionskriterier (dvs. alder ≥18 år, evne til at læse og forstå italiensk, villighed til at deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (dvs. fuldt tandløse personer, personer, der har taget antibiotika inden for de sidste 3 måneder, gravide kvinder eller personer med kontraindikationer for parodontal sondering).

Patientudvælgelse vil finde sted under deres ophold i venterummet i hvert deltagende klinisk center, uanset deres hovedklage. Spørgeskemaerne vil derfor blive administreret til alle førstegangsbesøgende patienter (og ikke udelukkende til dem, der søger parodontal vurdering).

Deltagere indskrevet i undersøgelsen vil blive bedt om at udfylde både CDC/AAP_ITA- og QSIdP-spørgeskemaerne uden ekstern assistance. Hvert spørgeskema vil blive identificeret med en alfanumerisk kode sammensat af centerets identifikator og et løbende nummer. Kun hovedundersøgeren på hvert klinisk center vil have listen, der forbinder patientnavne med deres tilsvarende alfanumeriske koder, hvilket sikrer fuldstændig data-anonymisering.

Efter udfyldelse af CDC/AAP_ITA- og QSIdP-spørgeskemaerne vil deltagerne gennemgå en fuldmunds parodontal klinisk undersøgelse med det formål at registrere følgende kliniske parametre: sonderedybde (PD), klinisk tilknytningsniveau (CAL) og blødning ved sondering (BoP%). Demografiske oplysninger (alder, køn, kropsmasseindeks), sygehistorie (diabetes, andre systemiske sygdomme) og rygevaner vil blive hentet fra patientens kliniske journal. I tilfælde hvor disse oplysninger mangler eller er forældede (mere end seks måneder), vil de blive bekræftet med patienten. Når tilgængeligt, vil radiografiske oplysninger også blive integreret i de kliniske data.

Klinikeren ansvarlig for registrering af kliniske parametre vil derefter formulere en parodontal diagnose i henhold til to forskellige klassifikationssystemer:

i) Page & Eke, referencestandarden for epidemiologiske studier; og ii) Tonetti et al. casusdefinition for parodontitis.

Sammenhængen mellem selvrapporterede mål for parodontalsygdom (afledt fra spørgeskemaerne) og klinisk diagnose (afledt fra den parodontale undersøgelse) vil blive analyseret ved hjælp af logistiske regressionsmodeller justeret for potentielle patient-specifikke forstyrrende faktorer.