牙周炎筛查问卷诊断准确性开发、验证与评估 (Q_ITA)

本次多中心横断面临床研究旨在验证意大利版本的一种最广泛使用的牙周炎筛查流行病学问卷：CDC/AAP问卷（以下简称CDC/AAP_ITA）。 此外，研究还旨在开发CDC/AAP_ITA问卷的修订版本，增加额外问题，并评估其诊断准确性（以下简称QSIdP）。

研究方案中包含的所有程序将完全遵循最新版《赫尔辛基宣言》执行。 参与研究需要每位入组参与者签署知情同意书。 此外，研究将遵循STARD（诊断准确性报告标准）指南。

经过开发和验证后，CDC/AAP_ITA问卷（包含8个问题）和QSIdP问卷（包含10个问题）将分发给从十家意大利大学临床中心和/或公共卫生机构招募的495名患有不同牙周状况的患者。 其中，费拉拉地方卫生局（A.U.S.L.）综合牙科单位（主任：Leonardo Trombelli教授）将作为协调中心。

在每个中心内，患者将根据特定的纳入标准（即年龄≥18岁、能够阅读和理解意大利语、愿意参与研究）和排除标准（即完全无牙颌个体、过去3个月内服用过抗生素的受试者、孕妇或有牙周探诊禁忌症的个体）进行招募。

患者选择将在每个参与临床中心的候诊区进行，无论其主诉如何。 因此，问卷将分发给所有初诊患者（而不仅仅是寻求牙周评估的患者）。

入组研究的参与者将被要求在没有外部协助的情况下完成CDC/AAP_ITA和QSIdP问卷。 每份问卷将通过一个由中心标识符和递增数字组成的字母数字代码进行标识。 只有每个临床中心的主要研究者持有将患者姓名与其对应字母数字代码链接的列表，从而确保数据的完全去标识化。

完成CDC/AAP_ITA和QSIdP问卷后，参与者将接受全口牙周临床检查，旨在记录以下临床参数：探诊深度（PD）、临床附着水平（CAL）和探诊出血率（BoP%）。 将从患者的临床记录中获取人口统计学信息（年龄、性别、体重指数）、病史（糖尿病、其他系统性疾病）和吸烟习惯。 如果这些信息缺失或过时（超过六个月），将与患者重新确认。 如果可用，影像学信息也将整合到临床数据中。

负责记录临床参数的临床医生随后将根据两种不同的分类系统制定牙周诊断：

i) Page & Eke，流行病学研究的参考标准；以及 ii) Tonetti等人提出的牙周炎病例定义。

自我报告的牙周疾病测量值（来自问卷）与临床诊断（来自牙周检查）之间的关联将使用逻辑回归模型进行分析，并调整患者特定的潜在混杂因素。