Desarrollo, Validación y Evaluación de la Precisión Diagnóstica de un Cuestionario para el Cribado de la Periodontitis (Q_ITA)

El presente estudio clínico transversal multicéntrico tiene como objetivo validar la versión italiana de uno de los cuestionarios epidemiológicos más utilizados para el cribado de la periodontitis: el cuestionario CDC/AAP [en adelante denominado CDC/AAP_ITA]. Además, el estudio pretende desarrollar una versión modificada del cuestionario CDC/AAP_ITA, enriquecida con preguntas adicionales, y evaluar su precisión diagnóstica [en adelante denominado QSIdP].

Todos los procedimientos incluidos en el protocolo del estudio se llevarán a cabo en plena conformidad con la última versión de la Declaración de Helsinki. La participación en el estudio requerirá la firma de un formulario de consentimiento informado por cada participante inscrito. Además, el estudio se adherirá a las directrices STARD (Estándares para la Notificación de la Precisión Diagnóstica).

Tras su desarrollo y validación, el cuestionario CDC/AAP_ITA (compuesto por 8 preguntas) y el cuestionario QSIdP (compuesto por 10 preguntas) se administrarán a 495 pacientes con condiciones periodontales heterogéneas reclutados de diez centros clínicos universitarios italianos y/o instalaciones de salud pública. Entre estos, la Unità Complessa di Odontoiatria, Azienda Unità Sanitaria Locale (A.U.S.L.) de Ferrara (Director: Prof. Leonardo Trombelli), será el Centro Coordinador.

Dentro de cada centro, los pacientes serán reclutados según criterios de inclusión específicos (es decir, edad ≥18 años, capacidad para leer y comprender el italiano, disposición para participar en el estudio) y criterios de exclusión (es decir, individuos completamente edéntulos, sujetos que hayan tomado antibióticos en los últimos 3 meses, mujeres embarazadas o individuos con contraindicaciones para el sondaje periodontal).

La selección de pacientes tendrá lugar durante su estancia en la sala de espera de cada centro clínico participante, independientemente de su motivo principal de consulta. Por lo tanto, los cuestionarios se administrarán a todos los pacientes de primera visita (y no exclusivamente a aquellos que buscan una evaluación periodontal).

A los participantes inscritos en el estudio se les pedirá que completen tanto el cuestionario CDC/AAP_ITA como el QSIdP sin asistencia externa. Cada cuestionario será identificado por un código alfanumérico compuesto por el identificador del centro y un número progresivo. Solo el investigador principal en cada centro clínico tendrá la lista que vincula los nombres de los pacientes con sus correspondientes códigos alfanuméricos, garantizando así la completa desidentificación de los datos.

Tras completar los cuestionarios CDC/AAP_ITA y QSIdP, los participantes se someterán a un examen clínico periodontal de boca completa destinado a registrar los siguientes parámetros clínicos: profundidad de sondaje (PD), nivel de inserción clínica (CAL) y sangrado al sondaje (BoP%). La información demográfica (edad, sexo, índice de masa corporal), el historial médico (diabetes, otras enfermedades sistémicas) y los hábitos de tabaquismo se recuperarán del registro clínico del paciente. En los casos en que esta información falte o esté desactualizada (más de seis meses), se reconfirmará con el paciente. Cuando esté disponible, la información radiográfica también se integrará en los datos clínicos.

El clínico responsable de registrar los parámetros clínicos formulará entonces un diagnóstico periodontal según dos sistemas de clasificación diferentes:

i) Page & Eke, el estándar de referencia para estudios epidemiológicos; y ii) la definición de caso de Tonetti et al. para la periodontitis.

La asociación entre las medidas autoinformadas de enfermedad periodontal (derivadas de los cuestionarios) y el diagnóstico clínico (derivado del examen periodontal) se analizará utilizando modelos de regresión logística ajustados por posibles factores de confusión específicos del paciente.