甲状腺手術における覚醒品質改善のためのデクスメデトミジン (DEX-THYROID)
甲状腺手術を受ける患者における周術期デクスメデトミジン持続投与の麻酔必要量および覚醒の質への影響：無作為化比較試験
甲状腺手術では、抜管時の咳、血行動態の変動、および興奮を最小限に抑えるために、麻酔からの円滑な覚醒が必要であり、これらは出血や頸部血腫などの術後合併症の一因となる可能性があります。 デクスメデトミジンは、選択的α2-アドレナリン受容体作動薬であり、鎮静作用、鎮痛補助作用、および交感神経抑制作用を有し、麻酔の安定性と回復の質を向上させる可能性があります。
この無作為化比較試験は、甲状腺手術を受ける患者において、麻酔導入時に開始され、麻酔後回復室（PACU）まで維持され、抜管前に追加ボーラス投与を行う、連続的な周術期デクスメデトミジン投与レジメンの有効性を評価することを目的としています。
本研究では、標準的なバランス麻酔にデクスメデトミジンを併用した場合と、標準麻酔単独の場合とを、麻酔薬の必要量と覚醒の質の観点から比較します。
主な仮説は、周術期のデクスメデトミジン投与により、麻酔薬およびオピオイドの必要量が減少し、抜管時の咳や血行動態反応を減少させることで覚醒の質が向上するというものです。
調査の概要
詳細な説明
デクスメデトミジンは、有意な呼吸抑制を伴わない鎮静および鎮痛節約効果により、麻酔補助薬として広く研究されています。 従来の無作為化試験では、抜管時の咳の抑制、交感神経反応の減弱、甲状腺手術後の回復の質の向上が実証されています。 しかし、ほとんどの研究では、デクスメデトミジンは覚醒時または術中にのみ投与されています。
本研究では、以下の包括的な周術期デクスメデトミジンプロトコルを検討します：
- 麻酔導入時の負荷投与
- 手術中およびPACUへの持続的注入
- 抜管前のボーラス投与 この拡張レジメンが術中麻酔効率と術後回復の質を改善するかどうかを評価することを目的とします。
全身麻酔下で甲状腺手術を予定している患者は、デクスメデトミジン投与群またはデクスメデトミジンなしの標準麻酔群に無作為に割り付けられます。 導入、維持、術後管理には標準化された麻酔技術が使用されます。
アウトカム指標には、麻酔薬必要量、オピオイド消費量、抜管時の咳、覚醒時興奮、血行動態反応、術後悪心嘔吐（PONV）、および術後出血合併症が含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Thang Toan Nguyen, MD, PhD, Assoc Prof
- 電話番号：+084916874795
- メール：nguyentoanthang@hmu.edu.vn
研究場所
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Hanoi、ベトナム
- 募集
- Center for Anesthesia and Surgical Intensive Care, Bach Mai Hospital
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コンタクト：
- Thang Toan Nguyen
- 電話番号：+084916874795
- メール：nguyentoanthang@hmu.edu.vn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 年齢18～65歳。
- 米国麻酔学会（ASA）身体状態分類I-III。
- 気管内挿管を伴う全身麻酔下での選択的甲状腺手術（甲状腺切除術）を予定している。
- 研究手順を理解し、文面によるインフォームド・コンセントを提供できる。
除外基準：
- デクスメデトミジンまたは研究関連薬剤に対する既知の過敏症または禁忌。
- 臨床的に有意な心臓伝導異常または不整脈（例：ペースメーカーを伴わない第2度または第3度房室ブロック）、重度の徐脈性不整脈、または不安定な心血管疾患。
- 重度の肝機能障害または重度の腎不全。
- 妊娠中または授乳中。
- 術後ICU入室を予定している、または術後悪化によりICU入室が必要となる。
- 重大な術中合併症（例：緊急止血処置を要する大量出血、気管または食道損傷、術中に確認された反回神経損傷）。
- 研究者の判断において、結果評価を妨げたりリスクを増大させたりする可能性のある状態（例：疼痛スコアを確実に報告できない、またはQoR-15を完了できない）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準麻酔（対照群）
参加者はデクスメデトミジンを含まない標準的な全身麻酔を受けます。
麻酔はプロポフォール、オピオイド鎮痛薬、および神経筋遮断薬で誘導され、施設の慣行に従って吸入麻酔薬を用いて維持されます。
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プロポフォール静脈内投与による導入、オピオイド鎮痛、および神経筋遮断を用いた標準化されたバランス型全身麻酔。その後、施設の慣行に従って吸入麻酔薬による維持を行う。
麻酔深度は脳波二重周波数指数（BIS）を用いて監視され、揮発性麻酔薬濃度は目標BIS範囲（40-60）に合わせて調整される。
神経筋遮断は四連刺激（TOF）を用いて監視され、神経筋遮断薬はそれに応じて調整される。標準的な神経筋回復基準を満たした後に抜管が行われる。
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実験的：デクスメデトミジン群
参加者は、標準的な全身麻酔に加えてデクスメデトミジンを受け取ります。
デクスメデトミジンは、麻酔導入時に負荷投与量1μg/kg（10分間）を投与し、その後、手術中は0.5μg/kg/時間の持続点滴を行います。
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プロポフォール静脈内投与による導入、オピオイド鎮痛、および神経筋遮断を用いた標準化されたバランス型全身麻酔。その後、施設の慣行に従って吸入麻酔薬による維持を行う。
麻酔深度は脳波二重周波数指数（BIS）を用いて監視され、揮発性麻酔薬濃度は目標BIS範囲（40-60）に合わせて調整される。
神経筋遮断は四連刺激（TOF）を用いて監視され、神経筋遮断薬はそれに応じて調整される。標準的な神経筋回復基準を満たした後に抜管が行われる。
麻酔補助薬として周術期に投与されるデクスメデトミジン。
麻酔導入前（10分間）に負荷投与量1μg/kgを注入し、その後手術中は0.5μg/kg/時間で持続注入する。
麻酔深度はビススペクトラルインデックス（BIS）を用いて監視し、吸入麻酔薬濃度は目標BIS範囲（40-60）に合わせて調整する。
神経筋遮断はTOF（train-of-four）刺激を用いて監視し、神経筋遮断薬はそれに応じて調整し、標準的な神経筋回復基準を満たした後に抜管を行う。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抜管時の咳嗽の発生率と重症度
時間枠：気道分泌物の吸引から抜管後5分まで
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覚醒時の咳は、標準化された咳の重症度評価スケールを用いて評価されます：
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気道分泌物の吸引から抜管後5分まで
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総術中麻酔必要量
時間枠：手術中
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麻酔維持中に使用される麻酔薬の総投与量を記録します。これには以下が含まれます： 揮発性麻酔薬濃度（MAC相当値） |
手術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総術中オピオイド消費量
時間枠：手術中
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術中に投与されたフェンタニルの総投与量を記録します。
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手術中
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覚醒時せん妄
時間枠：覚醒時およびPACU入室後15分以内に。
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覚醒時せん妄の重症度は、青野の4点法せん妄スケールを用いて評価します。
このスケールは1から4の範囲で、1は穏やか、2は穏やかではないが簡単に落ち着く、3は中等度の興奮または落ち着きのなさがあり、簡単に落ち着かない、4は闘争的、興奮、または見当識障害を伴う重度の興奮を示します。
スコアが高いほど覚醒時せん妄が悪いことを示します。
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覚醒時およびPACU入室後15分以内に。
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平均動脈圧（mmHg）
時間枠：導入から抜管後10分まで。
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導入時、挿管時、手術切開時、手術終了時、抜管時、抜管後10分に測定した平均動脈圧（mmHg）。
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導入から抜管後10分まで。
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心拍数（1分あたりの拍動数）
時間枠：導入から抜管後10分まで。
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心拍数（毎分拍動数）は、導入時、挿管時、手術切開時、手術終了時、抜管時、および抜管後10分に測定されました。
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導入から抜管後10分まで。
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術後疼痛強度
時間枠：PACU到着時; 1時間後; 6時間後; 12時間後; および24時間後。
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痛みの強さは、痛みの視覚的アナログスケール（VAS）を使用して評価され、0〜10 cmの範囲で、0は痛みなし、10は想像しうる最悪の痛みを示します。スコアが高いほど痛みが悪いことを示します。
麻酔後回復室（PACU）到着時、術後1時間、6時間、12時間、および24時間に評価されます。
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PACU到着時; 1時間後; 6時間後; 12時間後; および24時間後。
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術後悪心嘔吐 (PONV)
時間枠：手術後24時間以内に
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吐き気や嘔吐の発症率と制吐療法の必要性が記録されます。
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手術後24時間以内に
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術後回復の質
時間枠：手術後24時間
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術後の回復の質は、15項目からなる回復の質質問票（QoR-15）を用いて評価されます。
総合スコアは0から150の範囲で、スコアが高いほど術後の回復が良好であることを示します。
この質問票は、手術後24時間後に記入されます。
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手術後24時間
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術後出血または頸部血腫
時間枠：手術後24時間以内
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臨床的に有意な出血、または処置を必要とする頸部血腫は記録されます。
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手術後24時間以内
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導入のためのプロポフォール消費量
時間枠：導入期間中
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BISガイド下の導入におけるプロポフォール消費量
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導入期間中
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Thang Toan Nguyen, MD, PhD, Assoc Prof、Bach Mai Hospital, Hanoi, Vietnam.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DEX-THYROID-RCT-2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
データは、データ利用契約の承認および実行後、非営利の研究目的で共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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