Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Dexmedetomidina para Melhorar a Qualidade do Despertar em Cirurgia da Tiróide (DEX-THYROID)

12 de abril de 2026 atualizado por: Nguyen Toan Thang, Bach Mai Hospital

Efeito da Infusão Perioperatória de Dexmedetomidina nos Requisitos Anestésicos e na Qualidade do Despertar em Pacientes Submetidos a Cirurgia da Tiróide: Um Estudo Randomizado Controlado

A cirurgia da tiroide requer uma emergência suave da anestesia para minimizar a tosse, as flutuações hemodinâmicas e a agitação durante a extubação, que podem contribuir para complicações pós-operatórias, como hemorragia ou hematoma cervical. A dexmedetomidina, um agonista seletivo do recetor α2-adrenérgico, possui propriedades sedativas, poupadoras de analgésicos e simpatolíticas que podem melhorar a estabilidade anestésica e a qualidade da recuperação.

Este ensaio controlado aleatorizado visa avaliar a eficácia de um regime perioperatório contínuo de dexmedetomidina, iniciado na indução da anestesia e mantido até à unidade de cuidados pós-anestésicos (UCPA), com uma dose adicional em bolus antes da extubação, em doentes submetidos a cirurgia da tiroide.

O estudo irá comparar a dexmedetomidina combinada com anestesia balanceada padrão versus anestesia padrão isolada em termos de requisitos anestésicos e qualidade de emergência.

A hipótese principal é que a administração perioperatória de dexmedetomidina reduz os requisitos anestésicos e opioides e melhora a qualidade de emergência ao diminuir a tosse durante a extubação e as respostas hemodinâmicas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dexmedetomidina tem sido amplamente estudada como adjuvante anestésico devido aos seus efeitos sedativos e de redução de analgésicos sem depressão respiratória significativa. Estudos randomizados anteriores demonstraram a sua capacidade de reduzir a tosse durante a extubação, atenuar as respostas simpáticas e melhorar a qualidade da recuperação após cirurgia da tiroide. No entanto, a maioria dos estudos administrou dexmedetomidina apenas durante o despertar ou intraoperatoriamente.

Este estudo investiga um protocolo perioperatório abrangente de dexmedetomidina que consiste em:

  • Uma dose de carga na indução da anestesia
  • Infusão contínua durante a cirurgia e na UCPA
  • Uma dose em bolus antes da extubação O objetivo é avaliar se este regime prolongado melhora a eficiência anestésica intraoperatória e a qualidade da recuperação pós-operatória.

Os doentes programados para cirurgia da tiroide sob anestesia geral serão randomizados para receber dexmedetomidina ou anestesia padrão sem dexmedetomidina. Técnicas anestésicas padronizadas serão utilizadas para indução, manutenção e cuidados pós-operatórios.

As medidas de resultados incluem requisitos anestésicos, consumo de opioides, tosse na extubação, agitação ao despertar, respostas hemodinâmicas, náuseas e vómitos pós-operatórios (NVPO) e complicações de hemorragia pós-operatória.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Vietnã
      • Hanoi, Vietnã
        • Recrutamento
        • Center for Anesthesia and Surgical Intensive Care, Bach Mai Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade 18-65 anos.
  • Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-III.
  • Marcado para cirurgia eletiva da tiroide (tiroidectomia) sob anestesia geral com intubação endotraqueal.
  • Capaz de compreender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.

Critérios de Exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação à dexmedetomidina ou medicamentos relacionados com o estudo.
  • Anomalia de condução cardíaca clinicamente significativa ou arritmia (ex.: bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau sem pacemaker), bradiarritmia grave ou doença cardiovascular instável.
  • Disfunção hepática grave ou insuficiência renal grave.
  • Gravidez ou amamentação.
  • Admissão planeada na UCI pós-operatória ou deterioração pós-operatória que exija admissão na UCI.
  • Complicações intraoperatórias maiores (ex.: hemorragia maior que exija intervenção hemostática urgente, lesão traqueal ou esofágica, ou lesão do nervo laríngeo recorrente identificada intraoperatoriamente).
  • Qualquer condição que, a critério do investigador, possa interferir com a avaliação dos resultados ou aumentar o risco (ex.: incapacidade de relatar pontuações de dor de forma fiável ou completar o QoR-15).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Anestesia Padrão (Grupo de Controlo)
Os participantes recebem anestesia geral padronizada sem dexmedetomidina. A anestesia é induzida com propofol, analgesia opioide e bloqueio neuromuscular, e mantida com agentes anestésicos inalatórios de acordo com a prática institucional.
Procedimento: Anestesia Geral Padrão
Anestesia geral balanceada padronizada utilizando indução intravenosa com propofol, analgesia com opioides e bloqueio neuromuscular, seguida de manutenção com agentes anestésicos inalatórios de acordo com a prática institucional. A profundidade da anestesia é monitorizada através do índice bispectral (BIS), e a concentração de anestésico volátil é titulada para um intervalo BIS alvo (40-60). O bloqueio neuromuscular é monitorizado através da estimulação train-of-four (TOF), e os agentes de bloqueio neuromuscular são titulados em conformidade, com a extubação realizada após os critérios padrão de recuperação neuromuscular serem cumpridos.
Experimental: Grupo da Dexmedetomidina
Os participantes recebem dexmedetomidina além da anestesia geral padronizada. A dexmedetomidina é administrada como uma dose de ataque de 1 µg/kg durante a indução da anestesia (em 10 minutos), seguida de infusão contínua a 0,5 µg/kg/h durante toda a cirurgia.
Procedimento: Anestesia Geral Padrão
Anestesia geral balanceada padronizada utilizando indução intravenosa com propofol, analgesia com opioides e bloqueio neuromuscular, seguida de manutenção com agentes anestésicos inalatórios de acordo com a prática institucional. A profundidade da anestesia é monitorizada através do índice bispectral (BIS), e a concentração de anestésico volátil é titulada para um intervalo BIS alvo (40-60). O bloqueio neuromuscular é monitorizado através da estimulação train-of-four (TOF), e os agentes de bloqueio neuromuscular são titulados em conformidade, com a extubação realizada após os critérios padrão de recuperação neuromuscular serem cumpridos.
Medicamento: Dexmedetomidina
A dexmedetomidina é administrada perioperatoriamente como adjuvante anestésico. Uma dose de carga de 1 µg/kg é infundida imediatamente antes da indução da anestesia (em 10 minutos), seguida de uma infusão contínua de 0,5 µg/kg/h durante a cirurgia. A profundidade da anestesia é monitorizada utilizando o índice bispectral (BIS), e a concentração do anestésico volátil é titulada para um intervalo-alvo de BIS (40-60). O bloqueio neuromuscular é monitorizado utilizando a estimulação do trem de quatro (TOF), e os agentes de bloqueio neuromuscular são titulados em conformidade, com a extubação realizada após serem cumpridos os critérios padrão de recuperação neuromuscular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e Gravidade da Tosse Durante a Extubação
Prazo: Desde a aspiração de secreções das vias aéreas até 5 minutos após a extubação

A tosse durante o despertar será avaliada usando uma escala padronizada de classificação da tosse:

  • Grau 0: Sem tosse
  • Grau 1: Tosse única
  • Grau 2: Tosse com duração ≤5 segundos
  • Grau 3: Tosse sustentada >5 segundos ou tosse grave. A incidência e gravidade da tosse serão registadas.
Desde a aspiração de secreções das vias aéreas até 5 minutos após a extubação
Requisito Anestésico Intraoperatório Total
Prazo: Durante a cirurgia

A dose total de agentes anestésicos utilizados durante a manutenção da anestesia será registada, incluindo:

Concentração de anestésico volátil (equivalentes MAC)
Durante a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo Total Intraoperatório de Opioides
Prazo: Durante a cirurgia
A dose total de fentanil administrada intraoperatória será registada.
Durante a cirurgia
Agitação Emergente
Prazo: Durante o despertar e nos primeiros 15 minutos na Sala de Recuperação Pós-Anestésica (SRPA).
A gravidade da agitação ao despertar será avaliada usando a Escala de Agitação de Quatro Pontos de Aono. A escala varia de 1 a 4, onde 1 indica calma, 2 indica não calma mas facilmente consolável, 3 indica agitação ou inquietação moderada e não facilmente acalmada, e 4 indica agitação grave com comportamento combativo, excitado ou desorientado. Pontuações mais elevadas indicam pior agitação ao despertar.
Durante o despertar e nos primeiros 15 minutos na Sala de Recuperação Pós-Anestésica (SRPA).
Pressão arterial média (mmHg)
Prazo: Da indução até 10 minutos após a extubação.
Pressão arterial média (mmHg) medida na indução, intubação, incisão cirúrgica, fim da cirurgia, extubação e 10 minutos após a extubação.
Da indução até 10 minutos após a extubação.
Frequência cardíaca (batimentos por minuto)
Prazo: Da indução até 10 minutos após a extubação.
Frequência cardíaca (batimentos por minuto) medida na indução, intubação, incisão cirúrgica, fim da cirurgia, extubação e 10 minutos após a extubação.
Da indução até 10 minutos após a extubação.
Intensidade da Dor Pós-Operatória
Prazo: Chegada à Sala de Recuperação Pós-Anestésica (SRPA); 1 hora; 6 horas; 12 horas; e 24 horas após a cirurgia.
Intensidade da dor avaliada através da Escala Visual Analógica para a dor, 0-10 cm, onde 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor imaginável; pontuações mais elevadas indicam dor pior. Avaliada à chegada à SRPA, 1 hora, 6 horas, 12 horas e 24 horas após a operação.
Chegada à Sala de Recuperação Pós-Anestésica (SRPA); 1 hora; 6 horas; 12 horas; e 24 horas após a cirurgia.
Náusea e Vómitos Pós-Operatórios (PONV)
Prazo: Nas 24 horas após a cirurgia
A incidência de náuseas ou vómitos e a necessidade de terapia antiemética serão registadas.
Nas 24 horas após a cirurgia
Qualidade da Recuperação Pós-Operatória
Prazo: 24 horas após a cirurgia
A qualidade de recuperação pós-operatória será avaliada utilizando o questionário de 15 itens Quality of Recovery (QoR-15). A pontuação total varia de 0 a 150, com pontuações mais elevadas a indicar uma melhor recuperação pós-operatória. O questionário será preenchido 24 horas após a cirurgia.
24 horas após a cirurgia
Hemorragia Pós-Operatória ou Hematoma Cervical
Prazo: No prazo de 24 horas após a cirurgia
Qualquer hemorragia clinicamente significativa ou hematoma cervical que necessite de intervenção será registado.
No prazo de 24 horas após a cirurgia
Consumo de propofol para indução
Prazo: Durante a indução
Consumo de propofol para indução guiada por BIS
Durante a indução

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bach Mai Hospital

Colaboradores

Hanoi Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Thang Toan Nguyen, MD, PhD, Assoc Prof, Bach Mai Hospital, Hanoi, Vietnam.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DEX-THYROID-RCT-2025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) anonimizados que suportam os resultados publicados, juntamente com o protocolo do estudo e o plano de análise estatística, estarão disponíveis mediante pedido fundamentado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de 6 meses após a publicação e até 24 meses após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pedidos serão revistos pelos investigadores do estudo. Os dados serão partilhados para fins de investigação não comerciais após aprovação e execução de um acordo de utilização de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever