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Dexmedetomidina per migliorare la qualità del risveglio in chirurgia tiroidea (DEX-THYROID)

12 aprile 2026 aggiornato da: Nguyen Toan Thang, Bach Mai Hospital

Effetto dell'Infusione Perioperatoria di Dexmedetomidina sui Requisiti Anestetici e sulla Qualità del Risveglio in Pazienti Sottoposti a Chirurgia Tiroidea: Uno Studio Randomizzato Controllato

La chirurgia tiroidea richiede un risveglio dall'anestesia regolare per minimizzare la tosse, le fluttuazioni emodinamiche e l'agitazione durante l'estubazione, che possono contribuire a complicanze postoperatorie come sanguinamento o ematoma cervicale. La dexmedetomidina, un agonista selettivo dei recettori α2-adrenergici, ha proprietà sedative, risparmiatrici di analgesici e simpatolitiche che possono migliorare la stabilità anestetica e la qualità del recupero.

Questo studio randomizzato controllato mira a valutare l'efficacia di un regime perioperatorio continuo di dexmedetomidina iniziato all'induzione dell'anestesia e mantenuto fino all'unità di cure post-anestesia (PACU), con un bolo aggiuntivo prima dell'estubazione, in pazienti sottoposti a chirurgia tiroidea.

Lo studio confronterà la dexmedetomidina combinata con l'anestesia bilanciata standard rispetto all'anestesia standard da sola in termini di requisiti anestetici e qualità del risveglio.

L'ipotesi principale è che la somministrazione perioperatoria di dexmedetomidina riduca i requisiti anestetici e oppioidi e migliori la qualità del risveglio diminuendo la tosse durante l'estubazione e le risposte emodinamiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dexmedetomidina è stato ampiamente studiato come coadiuvante anestetico grazie ai suoi effetti sedativi e risparmiatori di analgesici senza significativa depressione respiratoria. Studi randomizzati precedenti hanno dimostrato la sua capacità di ridurre la tosse durante l'estubazione, attenuare le risposte simpatiche e migliorare la qualità del recupero dopo l'intervento chirurgico alla tiroide. Tuttavia, la maggior parte degli studi ha somministrato dexmedetomidina solo durante l'emergenza o intraoperatoriamente.

Questo studio indaga un protocollo perioperatorio completo di dexmedetomidina costituito da:

  • Una dose di carico all'induzione dell'anestesia
  • Infusione continua durante l'intervento chirurgico e nella PACU
  • Una dose in bolo prima dell'estubazione L'obiettivo è valutare se questo regime esteso migliora l'efficienza anestetica intraoperatoria e la qualità del recupero postoperatorio.

I pazienti programmati per intervento chirurgico alla tiroide in anestesia generale saranno randomizzati a ricevere dexmedetomidina o anestesia standard senza dexmedetomidina. Tecniche anestetiche standardizzate verranno utilizzate per l'induzione, il mantenimento e le cure postoperatorie.

Le misure di esito includono i requisiti anestetici, il consumo di oppioidi, la tosse all'estubazione, l'agitazione all'emergenza, le risposte emodinamiche, la nausea e il vomito postoperatori (PONV) e le complicanze emorragiche postoperatorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Reclutamento
        • Center for Anesthesia and Surgical Intensive Care, Bach Mai Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-65 anni.
  • Stato fisico I-III secondo la classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Programmato per intervento chirurgico elettivo alla tiroide (tiroidectomia) in anestesia generale con intubazione endotracheale.
  • In grado di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota o controindicazione alla dexmedetomidina o ai farmaci correlati allo studio.
  • Anomalia della conduzione cardiaca clinicamente significativa o aritmia (ad esempio, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado senza pacemaker), bradiaritmia grave o malattia cardiovascolare instabile.
  • Disfunzione epatica grave o insufficienza renale grave.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Ricovero programmato in terapia intensiva postoperatoria o deterioramento postoperatorio che richieda il ricovero in terapia intensiva.
  • Complicanze intraoperatorie maggiori (ad esempio, emorragia maggiore che richieda intervento emostatico urgente, lesione tracheale o esofagea, o lesione del nervo laringeo ricorrente identificata intraoperatoriamente).
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione dei risultati o aumenterebbe il rischio (ad esempio, incapacità di riportare in modo affidabile i punteggi del dolore o completare il QoR-15).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Anestesia Standard (Gruppo di Controllo)
I partecipanti ricevono un'anestesia generale standardizzata senza dexmedetomidina. L'anestesia viene indotta con propofol, analgesia oppioide e blocco neuromuscolare, e mantenuta utilizzando agenti anestetici per via inalatoria secondo la pratica istituzionale.
Procedura: Anestesia Generale Standard
Anestesia generale bilanciata standardizzata utilizzando induzione endovenosa con propofol, analgesia con oppioidi e blocco neuromuscolare, seguita da mantenimento con agenti anestetici inalatori secondo la pratica istituzionale. La profondità dell'anestesia è monitorata utilizzando l'indice bispettrale (BIS) e la concentrazione di anestetico volatile è titolata per raggiungere un intervallo BIS target (40-60). Il blocco neuromuscolare è monitorato utilizzando la stimolazione train-of-four (TOF) e gli agenti bloccanti neuromuscolari sono titolati di conseguenza, con l'estubazione eseguita dopo il soddisfacimento dei criteri standard di recupero neuromuscolare.
Sperimentale: Gruppo Dexmedetomidina
I partecipanti ricevono dexmedetomidina in aggiunta all'anestesia generale standardizzata. La dexmedetomidina viene somministrata come dose di carico di 1 µg/kg durante l'induzione dell'anestesia (in 10 minuti), seguita da infusione continua a 0,5 µg/kg/h per tutta la durata dell'intervento chirurgico.
Procedura: Anestesia Generale Standard
Anestesia generale bilanciata standardizzata utilizzando induzione endovenosa con propofol, analgesia con oppioidi e blocco neuromuscolare, seguita da mantenimento con agenti anestetici inalatori secondo la pratica istituzionale. La profondità dell'anestesia è monitorata utilizzando l'indice bispettrale (BIS) e la concentrazione di anestetico volatile è titolata per raggiungere un intervallo BIS target (40-60). Il blocco neuromuscolare è monitorato utilizzando la stimolazione train-of-four (TOF) e gli agenti bloccanti neuromuscolari sono titolati di conseguenza, con l'estubazione eseguita dopo il soddisfacimento dei criteri standard di recupero neuromuscolare.
Droga: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina somministrata perioperatoriamente come adiuvante anestetico. Una dose di carico di 1 µg/kg viene infusa immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia (in 10 minuti), seguita da infusione continua a 0,5 µg/kg/h durante l'intervento chirurgico. La profondità dell'anestesia viene monitorata utilizzando l'indice bispettrale (BIS) e la concentrazione dell'anestetico volatile viene titolata per raggiungere un intervallo BIS target (40-60). Il blocco neuromuscolare viene monitorato utilizzando la stimolazione treno-di-quattro (TOF) e gli agenti di blocco neuromuscolare vengono titolati di conseguenza, con l'estubazione eseguita dopo che sono stati soddisfatti i criteri standard di recupero neuromuscolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e Gravità della Tosse Durante l'Estubazione
Lasso di tempo: Dal prelievo delle secrezioni delle vie aeree fino a 5 minuti dopo l'estubazione

La tosse durante l'emergenza sarà valutata utilizzando una scala di valutazione della tosse standardizzata:

  • Grado 0: Nessuna tosse
  • Grado 1: Tosse singola
  • Grado 2: Tosse della durata ≤5 secondi
  • Grado 3: Tosse persistente >5 secondi o tosse grave L'incidenza e la gravità della tosse saranno registrate.
Dal prelievo delle secrezioni delle vie aeree fino a 5 minuti dopo l'estubazione
Fabbisogno Anestetico Intraoperatorio Totale
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico

La dose totale di agenti anestetici utilizzati durante il mantenimento dell'anestesia sarà registrata, inclusa:

La concentrazione di anestetico volatile (equivalenti MAC)
Durante l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo Totale di Oppiacei Intraoperatorio
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Verrà registrata la dose totale di fentanyl somministrata durante l'intervento.
Durante l'intervento chirurgico
Agitazione Postoperatoria
Lasso di tempo: Durante l'emergenza e nei primi 15 minuti in sala post-anestesia (PACU).
La gravità dell’agitazione al risveglio sarà valutata utilizzando la Scala di Agitazione a Quattro Punti di Aono. La scala va da 1 a 4, dove 1 indica calmo, 2 indica non calmo ma facilmente consolabile, 3 indica agitazione o irrequietezza moderata e non facilmente calmabile, e 4 indica agitazione grave con comportamento combattivo, eccitato o disorientato. Punteggi più alti indicano un’agitazione al risveglio peggiore.
Durante l'emergenza e nei primi 15 minuti in sala post-anestesia (PACU).
Pressione arteriosa media (mmHg)
Lasso di tempo: Dall'induzione a 10 minuti dopo l'estubazione.
Pressione arteriosa media (mmHg) misurata all'induzione, all'intubazione, all'incisione chirurgica, alla fine dell'intervento, all'estubazione e 10 minuti dopo l'estubazione.
Dall'induzione a 10 minuti dopo l'estubazione.
Frequenza cardiaca (battiti al minuto)
Lasso di tempo: Dall'induzione a 10 minuti dopo l'estubazione.
Frequenza cardiaca (battiti al minuto) misurata all'induzione, all'intubazione, all'incisione chirurgica, al termine dell'intervento, all'estubazione e 10 minuti dopo l'estubazione.
Dall'induzione a 10 minuti dopo l'estubazione.
Intensità del Dolore Postoperatorio
Lasso di tempo: Arrivo in Sala di Risveglio; 1 ora; 6 ore; 12 ore; e 24 ore postoperatorie.
Intensità del dolore valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva per il dolore, 0-10 cm, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile; punteggi più alti indicano un dolore peggiore. Valutata all'arrivo in sala post-operatoria (PACU), a 1 ora, 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'intervento.
Arrivo in Sala di Risveglio; 1 ora; 6 ore; 12 ore; e 24 ore postoperatorie.
Nausea e Vomito Postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Sarà registrata l'incidenza di nausea o vomito e la necessità di terapia antiemetica.
Entro 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Qualità del Recupero Postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
La qualità del recupero postoperatorio sarà valutata utilizzando il questionario Quality of Recovery a 15 elementi (QoR-15).
Il punteggio totale varia da 0 a 150, con punteggi più alti che indicano un migliore recupero postoperatorio.
Il questionario sarà completato 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
24 ore dopo l'intervento chirurgico
Sanguinamento postoperatorio o ematoma cervicale
Lasso di tempo: Entro 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Qualsiasi sanguinamento clinicamente significativo o ematoma cervicale che richieda un intervento sarà registrato.
Entro 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Consumo di propofol per l'induzione
Lasso di tempo: Durante l'induzione
Consumo di Propofol per induzione guidata da BIS
Durante l'induzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bach Mai Hospital

Collaboratori

Hanoi Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Thang Toan Nguyen, MD, PhD, Assoc Prof, Bach Mai Hospital, Hanoi, Vietnam.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DEX-THYROID-RCT-2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti de-identificati (IPD) alla base dei risultati pubblicati, insieme al protocollo dello studio e al piano di analisi statistica, saranno disponibili su richiesta ragionevole.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione e fino a 24 mesi dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste saranno esaminate dai ricercatori dello studio. I dati saranno condivisi per scopi di ricerca non commerciali previa approvazione e firma di un accordo di utilizzo dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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