Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dekmedetomidyna na poprawę jakości wybudzania w operacji tarczycy (DEX-THYROID)

12 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Nguyen Toan Thang, Bach Mai Hospital

Wpływ perfuzyjnego podawania deksmedetomidyny w okresie okołooperacyjnym na zapotrzebowanie na środki znieczulające oraz jakość wybudzenia u pacjentów poddawanych operacji tarczycy: randomizowane badanie kontrolowane

Chirurgia tarczycy wymaga łagodnego wybudzenia z znieczulenia, aby zminimalizować kaszel, wahania hemodynamiczne i pobudzenie podczas ekstubacji, co może przyczynić się do powikłań pooperacyjnych, takich jak krwawienie lub krwiak szyjny.
Dekmedetomidyna, selektywny agonista receptora α2-adrenergicznego, ma właściwości sedacyjne, oszczędzające leki przeciwbólowe i sympatykolityczne, które mogą poprawić stabilność znieczulenia i jakość powrotu do zdrowia.

To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ocenę skuteczności ciągłego schematu okołoperacyjnego podawania deksmedetomidyny, rozpoczętego przy indukcji znieczulenia i kontynuowanego do sali pooperacyjnej (PACU), z dodatkową bolusem przed ekstubacją, u pacjentów poddawanych operacji tarczycy.

Badanie porówna deksmedetomidynę w połączeniu ze standardowym znieczuleniem zrównoważonym w porównaniu ze standardowym znieczuleniem samodzielnym pod względem zapotrzebowania na środki znieczulające i jakości wybudzenia.

Główna hipoteza zakłada, że okołoperacyjne podawanie deksmedetomidyny zmniejsza zapotrzebowanie na środki znieczulające i opioidowe oraz poprawia jakość wybudzenia poprzez zmniejszenie kaszlu podczas ekstubacji i odpowiedzi hemodynamicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dexmedetomidyna była szeroko badana jako dodatek anestetyczny ze względu na swoje działanie sedacyjne i oszczędzające analgezję, bez znaczącej depresji oddechowej. Poprzednie randomizowane badania wykazały jej zdolność do zmniejszania kaszlu podczas ekstubacji, łagodzenia odpowiedzi współczulnych oraz poprawy jakości powrotu do zdrowia po operacji tarczycy. Jednak większość badań podawała deksmedetomidynę jedynie podczas wybudzania lub śródoperacyjnie.

Niniejsze badanie analizuje kompleksowy protokół okołooperacyjnego stosowania deksmedetomidyny, obejmujący:

  • Dawkę nasycającą przy indukcji znieczulenia
  • Ciągłą infuzję podczas operacji i na oddziale pooperacyjnym (PACU)
  • Dawkę bolusa przed ekstubacją Celem jest ocena, czy ten rozszerzony schemat poprawia śródoperacyjną efektywność anestetyczną i jakość powrotu do zdrowia po operacji.

Pacjenci zakwalifikowani do operacji tarczycy w znieczuleniu ogólnym zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania deksmedetomidyny lub standardowego znieczulenia bez deksmedetomidyny. Standaryzowane techniki anestetyczne będą stosowane do indukcji, podtrzymania i opieki pooperacyjnej.

Miary wyników obejmują wymagania anestetyczne, zużycie opioidów, kaszel przy ekstubacji, pobudzenie podczas wybudzania, odpowiedzi hemodynamiczne, nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) oraz powikłania krwotoczne pooperacyjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam
        • Rekrutacyjny
        • Center for Anesthesia and Surgical Intensive Care, Bach Mai Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-65 lat.
  • Stan fizyczny według American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III.
  • Planowana elektywna operacja tarczycy (tyreoidektomia) w znieczuleniu ogólnym z intubacją dotchawiczą.
  • Zdolność do zrozumienia procedur badania i udzielenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do deksmedetomidyny lub leków związanych z badaniem.
  • Znaczne klinicznie zaburzenia przewodzenia serca lub arytmia (np. blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia bez rozrusznika), ciężka bradykardia lub niestabilna choroba układu sercowo-naczyniowego.
  • Cieżka niewydolność wątroby lub ciężka niewydolność nerek.
  • Ciaża lub karmienie piersią.
  • Planowane przyjęcie na OIT po operacji lub pogorszenie stanu pooperacyjnego wymagające przyjęcia na OIT.
  • Poważne powikłania śródoperacyjne (np. znaczne krwawienie wymagające pilnej interwencji hemostatycznej, uszkodzenie tchawicy lub przełyku, lub uszkodzenie nerwu krtaniowego wstecznego zidentyfikowane śródoperacyjnie).
  • Jakikolwiek stan, który w ocenie badacza, zakłóciłby ocenę wyników lub zwiększył ryzyko (np. niemożność rzetelnego zgłaszania wyników bólu lub wypełnienia QoR-15).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa Anestezja (Grupa Kontrolna)
Uczestnicy otrzymują standardową anestezję ogólną bez deksmedetomidyny. Anestezję indukuje się propofolem, analgezją opioidową i blokadą nerwowo-mięśniową, a utrzymuje za pomocą wziewnych środków anestetycznych zgodnie z praktyką instytucjonalną.
Procedura: Standardowa anestezja ogólna
Znormalizowana zrównoważona znieczulenie ogólne przy użyciu dożylnej indukcji z propofolem, analgezji opioidowej i blokady nerwowo-mięśniowej, a następnie utrzymanie znieczulenia za pomocą wziewnych środków anestetycznych zgodnie z praktyką instytucjonalną. Głębokość znieczulenia jest monitorowana za pomocą wskaźnika bispektralnego (BIS), a stężenie anestetyku wziewnego jest dostosowywane do docelowego zakresu BIS (40-60). Blokada nerwowo-mięśniowa jest monitorowana za pomocą stymulacji train-of-four (TOF), a środki blokujące nerwowo-mięśniowe są odpowiednio dostosowywane, z ekstubacją przeprowadzaną po spełnieniu standardowych kryteriów powrotu funkcji nerwowo-mięśniowej.
Eksperymentalny: Grupa deksmedetomidyny
Uczestnicy otrzymują deksmedetomidynę w dodatku do standaryzowanej anestezji ogólnej. Deksmedetomidyna jest podawana jako dawka nasycająca 1 µg/kg podczas indukcji anestezji (w ciągu 10 minut), a następnie jako ciągła infuzja 0,5 µg/kg/h przez cały czas trwania operacji.
Procedura: Standardowa anestezja ogólna
Znormalizowana zrównoważona znieczulenie ogólne przy użyciu dożylnej indukcji z propofolem, analgezji opioidowej i blokady nerwowo-mięśniowej, a następnie utrzymanie znieczulenia za pomocą wziewnych środków anestetycznych zgodnie z praktyką instytucjonalną. Głębokość znieczulenia jest monitorowana za pomocą wskaźnika bispektralnego (BIS), a stężenie anestetyku wziewnego jest dostosowywane do docelowego zakresu BIS (40-60). Blokada nerwowo-mięśniowa jest monitorowana za pomocą stymulacji train-of-four (TOF), a środki blokujące nerwowo-mięśniowe są odpowiednio dostosowywane, z ekstubacją przeprowadzaną po spełnieniu standardowych kryteriów powrotu funkcji nerwowo-mięśniowej.
Lek: Dekmedetomidyna
Dekmedetomidyna podawana okołooperacyjnie jako środek wspomagający znieczulenie. Dawka nasycająca 1 µg/kg jest podawana bezpośrednio przed indukcją znieczulenia (w ciągu 10 minut), a następnie ciągła infuzja w dawce 0,5 µg/kg/h podczas operacji. Głębokość znieczulenia jest monitorowana za pomocą indeksu bispektralnego (BIS), a stężenie anestetyku wziewnego jest dostosowywane do docelowego zakresu BIS (40-60). Blokada nerwowo-mięśniowa jest monitorowana za pomocą stymulacji train-of-four (TOF), a środki zwiotczające mięśnie są odpowiednio dozowane, z ekstubacją przeprowadzaną po spełnieniu standardowych kryteriów powrotu czynności nerwowo-mięśniowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie kaszlu podczas ekstubacji
Ramy czasowe: Od odsysania wydzieliny z dróg oddechowych do 5 minut po ekstubacji

Kaszel podczas wybudzania będzie oceniany przy użyciu ustandaryzowanej skali oceny kaszlu:

  • Stopień 0: Brak kaszlu
  • Stopień 1: Pojedynczy kaszel
  • Stopień 2: Kaszel trwający ≤5 sekund
  • Stopień 3: Utrzymujący się kaszel >5 sekund lub silny kaszel. Częstość występowania i nasilenie kaszlu będą rejestrowane.
Od odsysania wydzieliny z dróg oddechowych do 5 minut po ekstubacji
Całkowite zapotrzebowanie na środek znieczulający podczas operacji
Ramy czasowe: Podczas operacji

Całkowita dawka środków znieczulających użytych podczas podtrzymywania znieczulenia będzie rejestrowana, w tym:

Stężenie anestetyku wziewnego (ekwiwalenty MAC)
Podczas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite śródoperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: Podczas operacji
Całkowita dawka fentanylu podana śródoperacyjnie zostanie zarejestrowana.
Podczas operacji
Pobudzenie porewersyjne
Ramy czasowe: Podczas wybudzania i w ciągu pierwszych 15 minut w sali pooperacyjnej (PACU).
Nasilenie pobudzenia pooperacyjnego będzie oceniane za pomocą czterostopniowej skali pobudzenia Aono. Skala obejmuje wartości od 1 do 4, gdzie 1 oznacza spokój, 2 oznacza brak spokoju, ale łatwe uspokojenie, 3 oznacza umiarkowane pobudzenie lub niepokój i trudności z uspokojeniem, a 4 oznacza silne pobudzenie z zachowaniami agresywnymi, pobudzonymi lub zdezorientowanymi. Wyższe wyniki wskazują na gorsze pobudzenie pooperacyjne.
Podczas wybudzania i w ciągu pierwszych 15 minut w sali pooperacyjnej (PACU).
Średnie ciśnienie tętnicze (mmHg)
Ramy czasowe: Od indukcji do 10 minut po ekstubacji.
Średnie ciśnienie tętnicze (mmHg) mierzone podczas indukcji, intubacji, nacięcia chirurgicznego, zakończenia operacji, ekstubacji oraz 10 minut po ekstubacji.
Od indukcji do 10 minut po ekstubacji.
Tętno (uderzenia na minutę)
Ramy czasowe: Od indukcji do 10 minut po ekstubacji.
Częstotliwość rytmu serca (uderzenia na minutę) mierzona podczas indukcji, intubacji, nacięcia chirurgicznego, końca operacji, ekstubacji oraz 10 minut po ekstubacji.
Od indukcji do 10 minut po ekstubacji.
Intensywność bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Przybycie na salę pooperacyjną (PACU); 1 godzina; 6 godzin; 12 godzin; oraz 24 godziny po operacji.
Intensywność bólu oceniana przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS) dla bólu, 0-10 cm, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy wyobrażalny ból; wyższe wyniki wskazują na większy ból. Oceniana przy przyjęciu do PACU, po 1 godzinie, 6 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach po operacji.
Przybycie na salę pooperacyjną (PACU); 1 godzina; 6 godzin; 12 godzin; oraz 24 godziny po operacji.
Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po operacji
Zostanie odnotowana częstość występowania nudności lub wymiotów oraz konieczność zastosowania leczenia przeciwwymiotnego.
W ciągu 24 godzin po operacji
Jakość powrotu do zdrowia pooperacyjnego
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Jakość powrotu do zdrowia po operacji zostanie oceniona przy użyciu 15-punktowego kwestionariusza Jakości Powrotu do Zdrowia (QoR-15). Łączny wynik waha się od 0 do 150, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy powrót do zdrowia po operacji. Kwestionariusz zostanie wypełniony 24 godziny po operacji.
24 godziny po operacji
Krwawienie pooperacyjne lub krwiak szyjny
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po operacji
Wszelkie istotne klinicznie krwawienia lub krwiaki szyjki macicy wymagające interwencji zostaną odnotowane.
W ciągu 24 godzin po operacji
Zużycie propofolu do indukcji
Ramy czasowe: Podczas indukcji
Zużycie propofolu do indukcji monitorowanej za pomocą BIS
Podczas indukcji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bach Mai Hospital

Współpracownicy

Hanoi Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Thang Toan Nguyen, MD, PhD, Assoc Prof, Bach Mai Hospital, Hanoi, Vietnam.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DEX-THYROID-RCT-2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane indywidualne dane uczestników (IPD) stanowiące podstawę opublikowanych wyników, wraz z protokołem badania i planem analizy statystycznej, będą dostępne na uzasadnione żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 6 miesięcy po publikacji i kończąc na 24 miesiącach po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski zostaną przeanalizowane przez badaczy prowadzących badanie. Dane zostaną udostępnione do niekomercyjnych celów badawczych po zatwierdzeniu i podpisaniu umowy o wykorzystaniu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj