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Dexmédétomidine pour l'amélioration de la qualité du réveil en chirurgie thyroïdienne (DEX-THYROID)

12 avril 2026 mis à jour par: Nguyen Toan Thang, Bach Mai Hospital

Effet d'une perfusion périopératoire de dexmédétomidine sur les besoins anesthésiques et la qualité du réveil chez les patients subissant une chirurgie thyroïdienne : un essai contrôlé randomisé

La chirurgie thyroïdienne nécessite un réveil anesthésique en douceur pour minimiser la toux, les fluctuations hémodynamiques et l'agitation pendant l'extubation, ce qui peut contribuer à des complications postopératoires telles que des saignements ou un hématome cervical. La dexmédétomidine, un agoniste sélectif des récepteurs α2-adrénergiques, possède des propriétés sédatives, analgésiques-épargnantes et sympatholytiques qui peuvent améliorer la stabilité anesthésique et la qualité du réveil.

Cet essai contrôlé randomisé vise à évaluer l'efficacité d'un régime périopératoire continu de dexmédétomidine, initié à l'induction de l'anesthésie et maintenu jusqu'à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA), avec un bolus supplémentaire avant l'extubation, chez les patients subissant une chirurgie thyroïdienne.

L'étude comparera la dexmédétomidine associée à une anesthésie équilibrée standard par rapport à l'anesthésie standard seule en termes de besoins anesthésiques et de qualité du réveil.

L'hypothèse principale est que l'administration périopératoire de dexmédétomidine réduit les besoins en anesthésiques et en opioïdes et améliore la qualité du réveil en diminuant la toux pendant l'extubation et les réponses hémodynamiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dexmédétomidine a été largement étudiée en tant qu'adjuvant anesthésique en raison de ses effets sédatifs et d'épargne analgésique sans dépression respiratoire significative. Les essais randomisés précédents ont démontré sa capacité à réduire la toux lors de l'extubation, à atténuer les réponses sympathiques et à améliorer la qualité de récupération après une chirurgie thyroïdienne. Cependant, la plupart des études n'ont administré la dexmédétomidine que pendant le réveil ou en peropératoire.

Cette étude examine un protocole périopératoire complet de dexmédétomidine comprenant :

  • Une dose de charge à l'induction de l'anesthésie
  • Une perfusion continue pendant la chirurgie et dans la salle de réveil (PACU)
  • Une dose en bolus avant l'extubation. L'objectif est d'évaluer si ce régime prolongé améliore l'efficacité anesthésique peropératoire et la qualité de récupération postopératoire.

Les patients programmés pour une chirurgie thyroïdienne sous anesthésie générale seront randomisés pour recevoir de la dexmédétomidine ou une anesthésie standard sans dexmédétomidine. Des techniques anesthésiques standardisées seront utilisées pour l'induction, le maintien et les soins postopératoires.

Les critères de jugement incluent les besoins anesthésiques, la consommation d'opioïdes, la toux à l'extubation, l'agitation au réveil, les réponses hémodynamiques, les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) et les complications hémorragiques postopératoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Viêt Nam
      • Hanoi, Viêt Nam
        • Recrutement
        • Center for Anesthesia and Surgical Intensive Care, Bach Mai Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge de 18 à 65 ans.
  • Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III.
  • Programmé pour une chirurgie thyroïdienne élective (thyroïdectomie) sous anesthésie générale avec intubation endotrachéale.
  • Capable de comprendre les procédures de l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  • Hypersensibilité connue ou contre-indication à la dexmédétomidine ou aux médicaments liés à l'étude.
  • Anomalie de conduction cardiaque ou arythmie cliniquement significative (par exemple, bloc atrioventriculaire du deuxième ou troisième degré sans stimulateur cardiaque), bradyarythmie sévère ou maladie cardiovasculaire instable.
  • Dysfonction hépatique sévère ou insuffisance rénale sévère.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Admission prévue en unité de soins intensifs (USI) postopératoire ou détérioration postopératoire nécessitant une admission en USI.
  • Complications peropératoires majeures (par exemple, saignement majeur nécessitant une intervention hémostatique urgente, lésion trachéale ou œsophagienne, ou lésion du nerf laryngé récurrent identifiée peropératoirement).
  • Toute condition qui, selon l'appréciation de l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation des résultats ou augmenter le risque (par exemple, incapacité à rapporter de manière fiable les scores de douleur ou à compléter le QoR-15).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Anesthésie standard (Groupe témoin)
Les participants reçoivent une anesthésie générale standardisée sans dexmédétomidine. L'anesthésie est induite avec du propofol, une analgésie opioïde et un blocage neuromusculaire, et maintenue à l'aide d'agents anesthésiques par inhalation selon la pratique institutionnelle.
Procédure: Anesthésie générale standard
Anesthésie générale équilibrée standardisée utilisant une induction intraveineuse avec du propofol, une analgésie opioïde et un blocage neuromusculaire, suivie d'un entretien avec des agents anesthésiques par inhalation selon la pratique institutionnelle. La profondeur de l'anesthésie est surveillée à l'aide de l'indice bispectral (BIS), et la concentration d'anesthésique volatil est titrée pour atteindre une plage cible de BIS (40-60). Le blocage neuromusculaire est surveillé à l'aide de la stimulation du train-de-quatre (TOF), et les agents de blocage neuromusculaire sont titrés en conséquence, l'extubation étant effectuée après que les critères standards de récupération neuromusculaire sont remplis.
Expérimental: Groupe Dexmédétomidine
Les participants reçoivent de la dexmédétomidine en plus de l'anesthésie générale standardisée. La dexmédétomidine est administrée sous forme de dose de charge de 1 µg/kg pendant l'induction de l'anesthésie (en 10 minutes), suivie d'une perfusion continue à 0,5 µg/kg/h tout au long de la chirurgie.
Procédure: Anesthésie générale standard
Anesthésie générale équilibrée standardisée utilisant une induction intraveineuse avec du propofol, une analgésie opioïde et un blocage neuromusculaire, suivie d'un entretien avec des agents anesthésiques par inhalation selon la pratique institutionnelle. La profondeur de l'anesthésie est surveillée à l'aide de l'indice bispectral (BIS), et la concentration d'anesthésique volatil est titrée pour atteindre une plage cible de BIS (40-60). Le blocage neuromusculaire est surveillé à l'aide de la stimulation du train-de-quatre (TOF), et les agents de blocage neuromusculaire sont titrés en conséquence, l'extubation étant effectuée après que les critères standards de récupération neuromusculaire sont remplis.
Médicament: Dexmédétomidine
La dexmédétomidine administrée en périopératoire comme adjuvant anesthésique. Une dose de charge de 1 µg/kg est perfusée immédiatement avant l'induction de l'anesthésie (en 10 minutes), suivie d'une perfusion continue à 0,5 µg/kg/h pendant la chirurgie. La profondeur de l'anesthésie est surveillée à l'aide de l'indice bispectral (BIS), et la concentration d'anesthésique volatil est ajustée pour atteindre une plage cible de BIS (40-60). Le blocage neuromusculaire est surveillé à l'aide de la stimulation en train de quatre (TOF), et les agents de blocage neuromusculaire sont ajustés en conséquence, l'extubation étant réalisée après que les critères standards de récupération neuromusculaire sont satisfaits.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et sévérité de la toux pendant l'extubation
Délai: De l'aspiration des sécrétions des voies respiratoires jusqu'à 5 minutes après l'extubation

La toux pendant l'émergence sera évaluée à l'aide d'une échelle de toux standardisée :

  • Grade 0 : Aucune toux
  • Grade 1 : Toux unique
  • Grade 2 : Toux durant ≤5 secondes
  • Grade 3 : Toux soutenue >5 secondes ou toux sévère L'incidence et la sévérité de la toux seront enregistrées.
De l'aspiration des sécrétions des voies respiratoires jusqu'à 5 minutes après l'extubation
Besoins anesthésiques peropératoires totaux
Délai: Pendant l'opération

La dose totale d'agents anesthésiques utilisée pendant le maintien de l'anesthésie sera enregistrée, incluant :

La concentration d'anesthésique volatil (équivalents MAC)
Pendant l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation Totale d'Opioïdes Peropératoire
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale
La dose totale de fentanyl administrée en peropératoire sera enregistrée.
Pendant l'intervention chirurgicale
Agitation Émergente
Délai: Pendant l'émergence et dans les 15 premières minutes en SSPI.
La sévérité de l'agitation au réveil sera évaluée à l'aide de l'échelle d'agitation en quatre points d'Aono. L'échelle va de 1 à 4, où 1 indique un état calme, 2 indique un état non calme mais facilement consolable, 3 indique une agitation ou une agitation modérée et non facilement calmée, et 4 indique une agitation sévère avec un comportement combatif, excité ou désorienté. Des scores plus élevés indiquent une agitation au réveil plus grave.
Pendant l'émergence et dans les 15 premières minutes en SSPI.
Pression artérielle moyenne (mmHg)
Délai: De l'induction jusqu'à 10 minutes après l'extubation.
Pression artérielle moyenne (mmHg) mesurée à l'induction, à l'intubation, à l'incision chirurgicale, à la fin de la chirurgie, à l'extubation et 10 minutes après l'extubation.
De l'induction jusqu'à 10 minutes après l'extubation.
Fréquence cardiaque (battements par minute)
Délai: De l'induction jusqu'à 10 minutes après l'extubation.
Fréquence cardiaque (battements par minute) mesurée à l'induction, l'intubation, l'incision chirurgicale, la fin de la chirurgie, l'extubation et 10 minutes après l'extubation.
De l'induction jusqu'à 10 minutes après l'extubation.
Intensité de la douleur postopératoire
Délai: Arrivée en SSPI ; 1 heure ; 6 heures ; 12 heures ; et 24 heures postopératoires.
Intensité de la douleur évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique pour la douleur, 0-10 cm, où 0 indique l'absence de douleur et 10 indique la douleur la plus intense imaginable ; des scores plus élevés indiquent une douleur plus sévère. Évaluée à l'arrivée en SSPI, 1 heure, 6 heures, 12 heures et 24 heures après l'opération.
Arrivée en SSPI ; 1 heure ; 6 heures ; 12 heures ; et 24 heures postopératoires.
Nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: Dans les 24 heures suivant la chirurgie
L'incidence de nausées ou de vomissements et la nécessité d'une thérapie antiémétique seront enregistrées.
Dans les 24 heures suivant la chirurgie
Qualité de la Récupération Postopératoire
Délai: 24 heures après l'intervention chirurgicale
La qualité de la récupération postopératoire sera évaluée à l'aide du questionnaire de qualité de la récupération en 15 items (QoR-15). Le score total varie de 0 à 150, les scores plus élevés indiquant une meilleure récupération postopératoire. Le questionnaire sera complété 24 heures après l'opération.
24 heures après l'intervention chirurgicale
Saignement postopératoire ou hématome cervical
Délai: Dans les 24 heures suivant la chirurgie
Tout saignement cliniquement significatif ou hématome cervical nécessitant une intervention sera enregistré.
Dans les 24 heures suivant la chirurgie
Consommation de propofol pour l'induction
Délai: Pendant l'induction
Consommation de propofol pour l'induction guidée par BIS
Pendant l'induction

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bach Mai Hospital

Collaborateurs

Hanoi Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thang Toan Nguyen, MD, PhD, Assoc Prof, Bach Mai Hospital, Hanoi, Vietnam.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2026

Première publication (Réel)

10 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DEX-THYROID-RCT-2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) anonymisées sous-jacentes aux résultats publiés, ainsi que le protocole de l'étude et le plan d'analyse statistique, seront disponibles sur demande raisonnable.

Délai de partage IPD

À compter de 6 mois après la publication et jusqu'à 24 mois après la publication.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes seront examinées par les investigateurs de l'étude. Les données seront partagées à des fins de recherche non commerciale après approbation et signature d'un accord d'utilisation des données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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