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Dexmedetomidina para Mejorar la Calidad de la Recuperación en Cirugía Tiroidea (DEX-THYROID)

12 de abril de 2026 actualizado por: Nguyen Toan Thang, Bach Mai Hospital

Efecto de la Infusión Perioperatoria de Dexmedetomidina sobre los Requerimientos Anestésicos y la Calidad de la Emergencia en Pacientes Sometidos a Cirugía Tiroidea: Un Ensayo Controlado Aleatorizado

La cirugía tiroidea requiere una recuperación suave de la anestesia para minimizar la tos, las fluctuaciones hemodinámicas y la agitación durante la extubación, lo que puede contribuir a complicaciones postoperatorias como el sangrado o el hematoma cervical. La dexmedetomidina, un agonista selectivo de los receptores α2-adrenérgicos, tiene propiedades sedantes, ahorradoras de analgésicos y simpatolíticas que pueden mejorar la estabilidad anestésica y la calidad de la recuperación.

Este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo evaluar la efectividad de un régimen perioperatorio continuo de dexmedetomidina iniciado en la inducción de la anestesia y mantenido hasta la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA), con un bolo adicional antes de la extubación, en pacientes sometidos a cirugía tiroidea.

El estudio comparará la dexmedetomidina combinada con anestesia balanceada estándar frente a la anestesia estándar sola en términos de requerimientos anestésicos y calidad de la recuperación.

La hipótesis principal es que la administración perioperatoria de dexmedetomidina reduce los requerimientos de anestésicos y opioides y mejora la calidad de la recuperación al disminuir la tos durante la extubación y las respuestas hemodinámicas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La dexmedetomidina se ha estudiado ampliamente como adyuvante anestésico debido a sus efectos sedantes y de ahorro de analgésicos sin depresión respiratoria significativa. Los ensayos aleatorizados anteriores han demostrado su capacidad para reducir la tos durante la extubación, atenuar las respuestas simpáticas y mejorar la calidad de la recuperación después de la cirugía de tiroides. Sin embargo, la mayoría de los estudios han administrado dexmedetomidina solo durante el despertar o intraoperatoriamente.

Este estudio investiga un protocolo perioperatorio integral de dexmedetomidina que consiste en:

  • Una dosis de carga en la inducción de la anestesia
  • Una infusión continua durante la cirugía y en la UCPA
  • Una dosis en bolo antes de la extubación. El objetivo es evaluar si este régimen extendido mejora la eficiencia anestésica intraoperatoria y la calidad de la recuperación posoperatoria.

Los pacientes programados para cirugía de tiroides bajo anestesia general se asignarán al azar para recibir dexmedetomidina o anestesia estándar sin dexmedetomidina. Se utilizarán técnicas anestésicas estandarizadas para la inducción, el mantenimiento y los cuidados posoperatorios.

Las medidas de resultado incluyen los requisitos anestésicos, el consumo de opioides, la tos durante la extubación, la agitación al despertar, las respuestas hemodinámicas, las náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO) y las complicaciones de sangrado posoperatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Thang Toan Nguyen, MD, PhD, Assoc Prof
  • Número de teléfono: +084916874795
  • Correo electrónico: nguyentoanthang@hmu.edu.vn

Ubicaciones de estudio

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Reclutamiento
        • Center for Anesthesia and Surgical Intensive Care, Bach Mai Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-65 años.
  • Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-III.
  • Programado para cirugía de tiroides electiva (tiroidectomía) bajo anestesia general con intubación endotraqueal.
  • Capaz de comprender los procedimientos del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida o contraindicación para dexmedetomidina o medicamentos relacionados con el estudio.
  • Anomalía clínicamente significativa de la conducción cardíaca o arritmia (por ejemplo, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado sin marcapasos), bradiarritmia grave o enfermedad cardiovascular inestable.
  • Disfunción hepática grave o insuficiencia renal grave.
  • Embarazo o lactancia.
  • Ingreso planificado en la UCI postoperatoria o deterioro postoperatorio que requiera ingreso en la UCI.
  • Complicaciones intraoperatorias mayores (por ejemplo, hemorragia mayor que requiera intervención hemostática urgente, lesión traqueal o esofágica, o lesión del nervio laríngeo recurrente identificada intraoperatoriamente).
  • Cualquier condición que, a juicio del investigador, interfiera con la evaluación de los resultados o aumente el riesgo (por ejemplo, incapacidad para informar de manera confiable las puntuaciones de dolor o completar el QoR-15).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Anestesia Estándar (Grupo de Control)
Los participantes reciben anestesia general estandarizada sin dexmedetomidina. La anestesia se induce con propofol, analgesia opioide y bloqueo neuromuscular, y se mantiene utilizando agentes anestésicos inhalatorios según la práctica institucional.
Procedimiento: Anestesia General Estándar
Anestesia general equilibrada estandarizada mediante inducción intravenosa con propofol, analgesia con opioides y bloqueo neuromuscular, seguida de mantenimiento con agentes anestésicos inhalatorios según la práctica institucional. La profundidad de la anestesia se monitoriza mediante el índice biespectral (BIS), y la concentración de anestésico volátil se ajusta para alcanzar un rango objetivo de BIS (40-60). El bloqueo neuromuscular se monitoriza mediante la estimulación train-of-four (TOF), y los agentes bloqueadores neuromusculares se ajustan en consecuencia, realizándose la extubación después de cumplirse los criterios estándar de recuperación neuromuscular.
Experimental: Grupo Dexmedetomidina
Los participantes reciben dexmedetomidina además de la anestesia general estandarizada. La dexmedetomidina se administra como dosis de carga de 1 µg/kg durante la inducción de la anestesia (en 10 minutos), seguida de una infusión continua de 0,5 µg/kg/h durante toda la cirugía.
Procedimiento: Anestesia General Estándar
Anestesia general equilibrada estandarizada mediante inducción intravenosa con propofol, analgesia con opioides y bloqueo neuromuscular, seguida de mantenimiento con agentes anestésicos inhalatorios según la práctica institucional. La profundidad de la anestesia se monitoriza mediante el índice biespectral (BIS), y la concentración de anestésico volátil se ajusta para alcanzar un rango objetivo de BIS (40-60). El bloqueo neuromuscular se monitoriza mediante la estimulación train-of-four (TOF), y los agentes bloqueadores neuromusculares se ajustan en consecuencia, realizándose la extubación después de cumplirse los criterios estándar de recuperación neuromuscular.
Droga: Dexmedetomidina
La dexmedetomidina se administra perioperatoriamente como coadyuvante anestésico.
Una dosis de carga de 1 µg/kg se infunde inmediatamente antes de la inducción de la anestesia (en 10 minutos), seguida de una infusión continua de 0,5 µg/kg/h durante la cirugía.
La profundidad de la anestesia se monitoriza mediante el índice biespectral (BIS), y la concentración de anestésico volátil se ajusta a un rango objetivo de BIS (40-60).
El bloqueo neuromuscular se monitoriza mediante estimulación tren-de-cuatro (TOF), y los agentes bloqueadores neuromusculares se ajustan en consecuencia, realizándose la extubación después de cumplir los criterios estándar de recuperación neuromuscular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y Gravedad de la Tos Durante la Extubación
Periodo de tiempo: Desde la aspiración de secreciones de las vías respiratorias hasta 5 minutos después de la extubación

La tos durante la emergencia se evaluará utilizando una escala de grados de tos estandarizada:

  • Grado 0: Sin tos
  • Grado 1: Tos única
  • Grado 2: Tos que dura ≤5 segundos
  • Grado 3: Tos sostenida >5 segundos o tos grave. Se registrarán la incidencia y la gravedad de la tos.
Desde la aspiración de secreciones de las vías respiratorias hasta 5 minutos después de la extubación
Requisito Anestésico Intraoperatorio Total
Periodo de tiempo: Durante la cirugía

Se registrará la dosis total de agentes anestésicos utilizados durante el mantenimiento de la anestesia, incluyendo:

Concentración de anestésicos volátiles (equivalentes de CAM)
Durante la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo Total de Opioides Intraoperatorios
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Se registrará la dosis total de fentanilo administrada intraoperatoriamente.
Durante la cirugía
Agitación Emergente
Periodo de tiempo: Durante la emergencia y dentro de los primeros 15 minutos en la PACU.
La gravedad de la agitación al despertar se evaluará utilizando la Escala de Agitación de Cuatro Puntos de Aono. La escala va de 1 a 4, donde 1 indica calma, 2 indica no calma pero fácilmente consolable, 3 indica agitación o inquietud moderada y no fácilmente calmable, y 4 indica agitación severa con comportamiento combativo, excitado o desorientado. Puntuaciones más altas indican una agitación al despertar peor.
Durante la emergencia y dentro de los primeros 15 minutos en la PACU.
Presión arterial media (mmHg)
Periodo de tiempo: Desde la inducción hasta 10 minutos después de la extubación.
Presión arterial media (mmHg) medida en la inducción, intubación, incisión quirúrgica, fin de cirugía, extubación y 10 minutos después de la extubación.
Desde la inducción hasta 10 minutos después de la extubación.
Frecuencia cardíaca (latidos por minuto)
Periodo de tiempo: Desde la inducción hasta 10 minutos después de la extubación.
Frecuencia cardíaca (latidos por minuto) medida en la inducción, intubación, incisión quirúrgica, final de la cirugía, extubación y 10 minutos después de la extubación.
Desde la inducción hasta 10 minutos después de la extubación.
Intensidad del Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: Llegada a la UCPA; 1 hora; 6 horas; 12 horas; y 24 horas postoperatorias.
Intensidad del dolor evaluada mediante la Escala Visual Analógica del dolor, 0-10 cm, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable; puntuaciones más altas indican peor dolor. Evaluada al llegar a la URPA, a la 1 hora, 6 horas, 12 horas y 24 horas postoperatorias.
Llegada a la UCPA; 1 hora; 6 horas; 12 horas; y 24 horas postoperatorias.
Náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
Se registrará la incidencia de náuseas o vómitos y la necesidad de terapia antiemética.
Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
Calidad de la Recuperación Postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
La calidad de la recuperación postoperatoria se evaluará mediante el cuestionario de Calidad de la Recuperación de 15 ítems (QoR-15). La puntuación total oscila entre 0 y 150, donde las puntuaciones más altas indican una mejor recuperación postoperatoria. El cuestionario se completará 24 horas después de la cirugía.
24 horas después de la cirugía
Hemorragia postoperatoria o hematoma cervical
Periodo de tiempo: En las 24 horas posteriores a la cirugía
Se registrará cualquier hemorragia clínicamente significativa o hematoma cervical que requiera intervención.
En las 24 horas posteriores a la cirugía
Consumo de propofol para la inducción
Periodo de tiempo: Durante la inducción
Consumo de propofol para la inducción guiada por BIS
Durante la inducción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bach Mai Hospital

Colaboradores

Hanoi Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Thang Toan Nguyen, MD, PhD, Assoc Prof, Bach Mai Hospital, Hanoi, Vietnam.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

10 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DEX-THYROID-RCT-2025

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de participantes anonimizados (IPD) que sustentan los resultados publicados, junto con el protocolo del estudio y el plan de análisis estadístico, estarán disponibles previa solicitud razonable.

Marco de tiempo para compartir IPD

Desde los 6 meses posteriores a la publicación y hasta los 24 meses posteriores a la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes serán revisadas por los investigadores del estudio. Los datos se compartirán para fines de investigación no comerciales tras la aprobación y ejecución de un acuerdo de uso de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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